Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en høydose oral vitamin D3-bolus på serum 25(OH)D3 og vitamin D-reseptormålgenekspresjon (VitDbol)

28. juli 2016 oppdatert av: University of Eastern Finland

Effekten av en høydose oral vitamin D3-bolus på serum 25-hydroksyvitamin D3 og vitamin D-reseptormålgenuttrykk (VitDbol)

Formålet med studien er å undersøke om en høydose vitamin D3 oral bolus (2000 mikrogram) gir markert vitamin D reseptor målgenekspresjonsrespons og om det er stor interindividuell variasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Serum 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D3] er en veletablert markør for vitamin D-status i menneskekroppen. I tillegg til den generelle betydningen av vitamin D for beinhelse, har lave serum 25(OH)D3 konsentrasjoner vært assosiert med økt risiko for flere helseutfall, som autoimmune sykdommer, type 2 diabetes og kardiovaskulære komplikasjoner. Det er imidlertid betydelig interindividuell variasjon i gjennomsnittlig serum 25(OH)D3-konsentrasjoner og også i responsen på tilskudd med vitamin D. Genetiske og epigenetiske faktorer har blitt antydet å være ansvarlige for en stor del av variasjonen, men pt. det er lite informasjon om helseeffektene av variasjonen.

I vår forrige studie (VitDmet, Clinicaltrials.gov NCT01479933) viste vi at bare halvparten av deltakerne reagerte på 5-måneders vitamin D3-tilskudd på 40 µg/dag eller 80 µg/dag som forventet, og at visse vitamin D-reseptor (VDR) målgener var egnede biomarkører for å vise den transkriptomiske responsen av menneskelig vev til vitamin D3-tilskudd.

Hensikten med den nåværende studien er å undersøke om en høydose vitamin D3 oral bolus produserer markert VDR målgenekspresjonsrespons og om det er stor interindividuell variasjon, slik det ble foreslått med 5-måneders lavere dose tilskudd.

I forsøk 1 blir forsøkspersonene randomisert til å motta enten 2000 mikrogram (80 000 IE) vitamin D3 (n=20) eller placebo (n=10) på én dag. Blodprøver tas for perifert blod mononukleære celleisolasjon og serum 25(OH)D3-målinger ved baseline og 24 timer og 48 timer og 30 dager etter den første dosen. Det tas også blodprøver for immunomarkøranalyser. I forsøk 2 gjentas prosedyrene i forsøk 1 i to forsøkspersoner med kjente lave og høye serum 25(OH)D3-konsentrasjoner for å undersøke mer spesifikt virkningen av ulike startnivåer av serum 25(OH)D3.

I februar 2015 ble nye forsøkspersoner rekruttert til å delta i prøve 1 for å øke størrelsen på studien. Alle de nye forsøkspersonene fikk 2000 mikrogram bolus med vitamin D3, det var ingen nye forsøkspersoner i placebo-armen.

30. juni 2016. Endre til protokoll: Det vil ikke være noen forsøk 2, men i stedet vil blodprøvene som ble oppnådd i forsøk 1 fra opptil seks forsøkspersoner brukes til tilleggsanalysene. Forsøkspersonene er valgt basert på responsen på vitamin D-tilskudd i forsøk 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • University of Eastern Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyk
  • BMI 20-25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyrestein, nyresvikt eller dialyse, hyperkalsemi, hypo- eller hyperparatyreoidisme, alvorlig leversykdom (cirrhose), eller sarkoidose eller andre granulomatøse sykdommer, som aktiv kronisk tuberkulose eller Wegeners granulomatose.
  • Kontinuerlig bruk av betennelsesdempende medisiner.
  • Regelmessig bruk av kosttilskudd som inneholder vitamin D.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3
2000 mikrogram vitamin D3 i to doser i løpet av en dag
Kosttilskudd: Vitamin D3
Totalt vil forsøkspersonene ta 25 piller, som hver inneholder 80 mikrogram vitamin D3 eller placebo. Av de 25 pillene vil 13 tas om morgenen med frokost og 12 med lunsj.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
Placebo i to doser i løpet av en dag
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vitamin D målgenekspresjon
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 30 dager etter baseline
Effekt av 2000 mikrogram vitamin D3 dose eller placebo på uttrykket av vitamin D reseptor målgener
24 timer, 48 timer og 30 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serum 25(OH)D
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 30 dager etter baseline
Effekt av 2000 mikrogram vitamin D3 dose eller placebo på serum 25(OH)D3 konsentrasjoner
24 timer, 48 timer og 30 dager etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i immunomarkører
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 30 dager etter baseline
Effekt av 2000 mikrogram vitamin D3 dose eller placebo på immunsystemet og inflammatoriske responser, som hs-CRP, IL-6, TNF-alfa og IL-1RA.
24 timer, 48 timer og 30 dager etter baseline
Endring fra baseline i glukosemetabolismen
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 30 dager etter baseline
Effekt av 2000 mikrogram vitamin D3 dose eller placebo på glukosemetabolismeresponser, dvs. blodsukker og insulin
24 timer, 48 timer og 30 dager etter baseline
Endring fra baseline i sikkerhetsmålinger
Tidsramme: 48 timer og 30 dager etter baseline
Serumkalsium, alanintransaminase (ALAT), gamma-glutamyltransferase (GGT) og kreatinin
48 timer og 30 dager etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Eastern Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VitDbol

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere