El efecto de un bolo oral de vitamina D3 en dosis altas sobre la expresión del gen objetivo del receptor de vitamina D3 y 25(OH)D3 en suero (VitDbol)
El efecto de un bolo oral de dosis alta de vitamina D3 en la expresión del gen diana del receptor de vitamina D y 25-hidroxivitamina D3 en suero (VitDbol)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La 25-hidroxivitamina D sérica [25(OH)D3] es un marcador bien establecido del estado de vitamina D del cuerpo humano. Además de la importancia general de la vitamina D para la salud ósea, las concentraciones séricas bajas de 25(OH)D3 se han asociado con un mayor riesgo de varios resultados de salud, como enfermedades autoinmunes, diabetes tipo 2 y complicaciones cardiovasculares. Sin embargo, existe una variación significativa entre individuos en las concentraciones séricas promedio de 25(OH)D3 y también en la respuesta a la suplementación con vitamina D. Se ha sugerido que los factores genéticos y epigenéticos son responsables de una gran parte de la variación, pero actualmente hay poca información sobre los efectos en la salud de la variación.
En nuestro estudio anterior (VitDmet, Clinicaltrials.gov NCT01479933) mostramos que solo la mitad de los participantes respondieron a la suplementación de 40 µg/día u 80 µg/día de vitamina D3 durante 5 meses como se esperaba y que ciertos genes diana del receptor de vitamina D (VDR) eran biomarcadores adecuados para mostrar la respuesta transcriptómica de tejidos humanos a la suplementación con vitamina D3.
El propósito del estudio actual es investigar si un bolo oral de vitamina D3 en dosis altas produce una respuesta marcada de expresión del gen objetivo VDR y si existe una gran variación interindividual, como se sugirió con la suplementación de dosis más baja de 5 meses.
En el Ensayo 1, los sujetos se aleatorizan para recibir 2000 microgramos (80 000 UI) de vitamina D3 (n=20) o placebo (n=10) en un día. Se recogen muestras de sangre para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica y mediciones de 25(OH)D3 en suero al inicio y 24 hy 48 hy 30 días después de la primera dosis. También se recogen muestras de sangre para análisis de inmunomarcadores. En el Ensayo 2, los procedimientos del Ensayo 1 se repiten en dos sujetos con concentraciones séricas bajas y altas conocidas de 25(OH)D3 para investigar más específicamente el impacto de diferentes niveles iniciales de 25(OH)D3 en suero.
En febrero de 2015, se reclutaron nuevos sujetos para ingresar al Ensayo 1 con el fin de aumentar el tamaño del estudio. Todos los sujetos nuevos recibieron el bolo de 2000 microgramos de vitamina D3, no hubo sujetos nuevos en el grupo de placebo.
30 de junio de 2016. Cambio en el protocolo: No habrá Ensayo 2, pero en su lugar, las muestras de sangre obtenidas en el Ensayo 1 de hasta seis sujetos se utilizarán para los análisis adicionales. Los sujetos se seleccionan en función de la respuesta a la suplementación con vitamina D en el Ensayo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De no fumadores
- IMC 20-25 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cálculos renales, insuficiencia renal o diálisis, hipercalcemia, hipo o hiperparatiroidismo, enfermedad hepática grave (cirrosis) o sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas, como tuberculosis crónica activa o granulomatosis de Wegener.
- Uso continuo de medicamentos antiinflamatorios.
- Uso regular de suplementos que contengan vitamina D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vitamina D3
2000 microgramos de vitamina D3 en dos tomas durante un día
|
Los sujetos tomarán un total de 25 píldoras, cada una con 80 microgramos de vitamina D3 o placebo.
De las 25 pastillas, 13 se tomarán por la mañana con el desayuno y 12 con el almuerzo.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo en dos tomas durante un día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la expresión del gen objetivo de la vitamina D
Periodo de tiempo: 24 h, 48 h y 30 días después de la línea de base
|
Efecto de una dosis de 2000 microgramos de vitamina D3 o placebo sobre la expresión de genes diana del receptor de vitamina D
|
24 h, 48 h y 30 días después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en suero 25(OH)D
Periodo de tiempo: 24 h, 48 h y 30 días después de la línea de base
|
Efecto de una dosis de 2000 microgramos de vitamina D3 o placebo en las concentraciones séricas de 25(OH)D3
|
24 h, 48 h y 30 días después de la línea de base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en inmunomarcadores
Periodo de tiempo: 24 h, 48 h y 30 días después de la línea de base
|
Efecto de una dosis de 2000 microgramos de vitamina D3 o placebo sobre el sistema inmunitario y las respuestas inflamatorias, como hs-CRP, IL-6, TNF-alfa e IL-1RA.
|
24 h, 48 h y 30 días después de la línea de base
|
|
Cambio desde el inicio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 24 h, 48 h y 30 días después de la línea de base
|
Efecto de una dosis de 2000 microgramos de vitamina D3 o placebo sobre las respuestas del metabolismo de la glucosa, es decir, glucosa e insulina en sangre
|
24 h, 48 h y 30 días después de la línea de base
|
|
Cambio desde la línea de base en las medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 48 h y 30 días después de la línea de base
|
Calcio sérico, alanina transaminasa (ALAT), gamma-glutamil transferasa (GGT) y creatinina
|
48 h y 30 días después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VitDbol
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .