Effekten af en højdosis oral vitamin D3-bolus på serum 25(OH)D3 og vitamin D-receptor-målgenekspression (VitDbol)
Effekten af en højdosis oral vitamin D3-bolus på serum 25-hydroxyvitamin D3 og vitamin D-receptor-målgenekspression (VitDbol)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D3] er en veletableret markør for D-vitaminstatus i den menneskelige krop. Ud over den generelle betydning af vitamin D for knoglesundhed, er lave serum 25(OH)D3 koncentrationer blevet forbundet med øget risiko for adskillige sundhedsmæssige udfald, såsom autoimmune sygdomme, type 2 diabetes og kardiovaskulære komplikationer. Der er dog betydelig inter-individuel variation i de gennemsnitlige serum 25(OH)D3 koncentrationer og også i responsen på tilskud med D-vitamin. Genetiske og epigenetiske faktorer er blevet foreslået at være ansvarlige for en stor del af variationen, men pt. der er få oplysninger om de sundhedsmæssige effekter af variationen.
I vores tidligere undersøgelse (VitDmet, Clinicaltrials.gov NCT01479933) viste vi, at kun halvdelen af deltagerne reagerede på 5-måneders vitamin D3-tilskud på 40 µg/dag eller 80 µg/dag som forventet, og at visse vitamin D-receptor (VDR) målgener var egnede biomarkører til at vise det transkriptomiske respons. af humant væv til vitamin D3-tilskud.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge, om en højdosis vitamin D3 oral bolus producerer markant VDR målgenekspressionsrespons, og om der er stor inter-individuel variation, som det blev foreslået med 5-måneders lavere dosis tilskud.
I forsøg 1 er forsøgspersonerne randomiseret til at modtage enten 2.000 mikrogram (80.000 IE) vitamin D3 (n=20) eller placebo (n=10) på én dag. Blodprøver udtages til isolering af mononukleære celler i perifert blod og serum 25(OH)D3-målinger ved baseline og 24 timer og 48 timer og 30 dage efter den første dosis. Der udtages også blodprøver til immunomarkøranalyser. I forsøg 2 gentages procedurerne i forsøg 1 i to forsøgspersoner med kendte lave og høje serum 25(OH)D3-koncentrationer for mere specifikt at undersøge virkningen af forskellige startniveauer af serum 25(OH)D3.
I februar 2015 blev nye forsøgspersoner rekrutteret til at deltage i forsøg 1 for at øge størrelsen af undersøgelsen. Alle de nye forsøgspersoner modtog 2.000 mikrogram bolus vitamin D3, der var ingen nye forsøgspersoner i placebo-armen.
30. juni 2016. Skift til protokol: Der vil ikke være nogen forsøg 2, men i stedet vil blodprøverne opnået i forsøg 1 fra op til seks forsøgspersoner blive brugt til de yderligere analyser. Forsøgspersonerne er udvalgt ud fra responsen på D-vitamintilskud i forsøg 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikkeryger
- BMI 20-25 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nyresten, nyresvigt eller dialyse, hypercalcæmi, hypo- eller hyperparathyroidisme, alvorlig leversygdom (cirrose) eller sarkoidose eller andre granulomatøse sygdomme, såsom aktiv kronisk tuberkulose eller Wegeners granulomatose.
- Kontinuerlig brug af antiinflammatoriske lægemidler.
- Regelmæssig brug af kosttilskud indeholdende D-vitamin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3
2000 mikrogram D3-vitamin i to doser i løbet af en dag
|
I alt vil forsøgspersonerne tage 25 piller, som hver indeholder 80 mikrogram D3-vitamin eller placebo.
Af de 25 piller tages 13 om morgenen med morgenmad og 12 til frokost.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i to doser i løbet af en dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vitamin D målgenekspression
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 30 dage efter baseline
|
Effekt af 2000 mikrogram vitamin D3 dosis eller placebo på ekspressionen af vitamin D receptor målgener
|
24 timer, 48 timer og 30 dage efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i serum 25(OH)D
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 30 dage efter baseline
|
Effekt af 2000 mikrogram vitamin D3 dosis eller placebo på serum 25(OH)D3 koncentrationer
|
24 timer, 48 timer og 30 dage efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i immunomarkører
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 30 dage efter baseline
|
Effekt af 2000 mikrogram vitamin D3 dosis eller placebo på immunsystemet og inflammatoriske reaktioner, såsom hs-CRP, IL-6, TNF-alfa og IL-1RA.
|
24 timer, 48 timer og 30 dage efter baseline
|
|
Ændring fra baseline i glukosemetabolisme
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 30 dage efter baseline
|
Effekt af 2000 mikrogram vitamin D3 dosis eller placebo på glukosemetabolismeresponser, dvs. blodsukker og insulin
|
24 timer, 48 timer og 30 dage efter baseline
|
|
Ændring fra baseline i sikkerhedsmålinger
Tidsramme: 48 timer og 30 dage efter baseline
|
Serum calcium, alanin transaminase (ALAT), gamma-glutamyl transferase (GGT) og kreatinin
|
48 timer og 30 dage efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VitDbol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .