남성의 남성형 탈모증 치료를 위한 X5 HairLaser의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 임상 시험
2014년 2월 18일 업데이트: Spencer Forrest, Inc.
이 임상 조사의 전반적인 목적은 모발 성장에 대한 적응증이 있는 X5 HairLaser의 처방전 없이 구입할 수 있는 마케팅 응용 프로그램을 지원하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
이 프로토콜의 목표는 X5 HairLaser의 의도된 사용자가 서면 지침에 따라 자가 사용 응용 프로그램을 안전하고 효과적으로 수행할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Hilltop Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 미국피부과학회 가이드라인에 따라 남성형 탈모증으로 진단된 남성
- 지난 12개월 이내에 활동성 탈모를 경험했습니다.
- 일반적으로 건강
- 3, 3A, 3V, 4, 4A 또는 5의 Norwood-Hamilton 분류
- Fitzpatrick 피부 유형 척도의 피부 유형 I, II, III 또는 IV
- 입학 당시 만 20~60세
- 두피의 목표 부위 또는 그 주변에 도트 문신을 할 의향이 있음
- 연구 내내 동일한 헤어스타일, 대략적인 머리 길이 및 머리 색깔을 기꺼이 유지합니다.
- 연구 기간 동안 비타민 및 영양 보조제의 현재 요법을 계속하고 새로운 비타민 또는 영양 보조제를 시작하지 않을 의향이 있습니다.
- 연구의 성격이 충분히 설명된 후 그리고 이 프로토콜에 의해 지시된 절차가 수행되기 전에 서면(서명된) 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 예상 피험자는 적시에 예정된 사무실 방문을 준수하는 것을 포함하여 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 영어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
- 예상 피험자는 지난 5년 동안 치료 영역의 모든 악성 종양을 포함하여 모든 유형의 활동성 악성 종양 또는 모든 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 성선기능저하증의 역사.
- 기준선 이전 8주 이내에 식물 요법을 사용했습니다.
- 두피 부위에 활동성 피부 감염이 있거나 대상 부위에 흉터가 있습니다.
- 레이저 빛에 감광성이 있습니다.
- 작년에 Accutane을 사용했습니다.
- 상처 치유가 좋지 않은 병력이 있습니다.
- 켈로이드 형성의 병력이 있습니다.
- 항응고제 또는 항혈소판제 사용의 알려진 이력이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안 다음 약물 중 하나를 사용했거나 현재 복용 중: 피나스테리드(또는 기타 5a-환원 효소 억제제 약물), 항안드로겐 특성이 있는 약물, 국소 에스트로겐, 프로게스테론, 타목시펜, 아나볼릭 스테로이드, 잠재적 원인 다모증, 경구용 글루코코르티코이드, 리튬, 페노티아진, 또는 연구자의 재량에 따른 기타 약물
- 스크리닝 전 12개월 동안 미녹시딜을 사용했거나 현재 복용하고 있습니다.
- 길이가 1인치 미만으로 잘린 머리로 정의되는 "버즈" 컷 헤어스타일이 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 밝은 금발, 밝은 회색 또는 흰색 머리가 있습니다.
- 남성형 탈모 이외의 두피에 만성 피부 질환(습진, 건선, 감염 등)이 있는 경우.
- 맥박 조정기가 있습니다.
- 대상 부위에 모발 이식, 두피 축소, 현재 모발 짜기 또는 문신을 하여 모발 수 평가를 수행하기 어렵습니다.
- 두피에 방사선 요법을 받은 적이 있거나 작년에 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 연구자의 재량에 따라 HIV 감염, 결합 조직 질환, 갑상선 상태, 염증성 장 질환 또는 기타 의학적 상태와 같은 모발 성장에 영향을 미칠 수 있는 알려진 근본적인 의학적 문제가 있습니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 연구자의 견해로 개인에게 해를 입히거나 연구 결과를 손상/혼란시킬 수 있는 심각한 및/또는 만성 의학적 상태(들)의 병력 또는 존재가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: X5 헤어레이저
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치료는 26주 동안 주당 3회, 10-15분의 재택 치료(동시가 아닌 날)로 구성됩니다.
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가짜 비교기: X5 HairLaser 가짜 장치
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치료는 26주 동안 주당 3회, 10-15분의 재택 치료(동시가 아닌 날)로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 부위의 종모수 차이
기간: 26주
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직경 약 1.9cm의 원형 탈모 대상 영역이 정수리의 활발하게 대머리 영역의 앞쪽 가장자리에서 10시와 2시 사이에 식별됩니다.
대상 영역이 짧게 잘립니다(길이 약 1mm).
대상 부위 중앙에 작은 점 타투를 넣어 기준점으로 활용하게 됩니다.
동일한 원형 헤어카운트 영역이 잘리고 후속 연구 방문에서 사진을 찍을 것입니다.
30 μM을 초과하는 모든 모발은 말단 모발로 분류됩니다.
모발 수 영역의 종모 수(n/cm2) 및 종모 폭(μM/cm2)은 기준선, 후속 연구 방문 및 26주에 측정됩니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 재성장에 대한 피험자의 정적 자기 종합 평가
기간: 26주
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피험자는 다음 척도로 다음 질문에 대해 보고합니다. 전혀 없음, 약간 개선, 보통 개선, 양호 개선, 크게 개선 탈모 속도가 느려졌습니까? 머리카락이 더 빨리 자라고 있다고 믿습니까? 머리카락이 더 두껍거나 풍성하게 느껴지나요? 모발의 전반적인 개선을 어떻게 평가하시겠습니까? 다음 질문은 이 척도를 사용합니다. 성장 없음, 최소 성장, 중간 성장, 조밀한 성장 전반적인 모발 재성장을 어떻게 평가하시겠습니까? |
26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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