En randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til X5 HairLaser for behandling av androgenetisk alopecia hos menn

Inklusjonskriterier:

• Mann med en diagnose av androgenetisk alopecia i henhold til retningslinjene fra American Academy of Dermatology
• Har opplevd aktivt hårtap i løpet av de siste 12 månedene.
• Generelt god helse
• Norwood-Hamilton klassifisering av 3, 3A, 3V, 4, 4A eller 5
• Hudtype I, II, III eller IV på Fitzpatricks hudtypeskala
• Mellom 20 og 60 år på innmeldingstidspunktet
• Villig til å ha en prikktatovering plassert på eller rundt målområdet i hodebunnen
• Villig til å opprettholde samme frisyre, omtrentlig hårlengde og hårfarge gjennom hele studiet.
• Villig til å fortsette sin nåværende diett med vitaminer og kosttilskudd og ikke starte noen nye vitaminer eller kosttilskudd i løpet av studien.
• Må kunne lese, forstå gi skriftlig (signert) informert samtykke etter at studiens natur er fullstendig forklart og før noen prosedyrer diktert av denne protokollen utføres.
• Potensielle emner må være villige og i stand til å overholde oppfølgingskrav, inkludert å overholde planlagte kontorbesøk i tide.
• Må være flytende i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Den potensielle personen har en aktiv malignitet av enhver type eller historie med malignitet, inkludert malignitet i behandlingsområdet de siste 5 årene.
• Historie om hypogonadisme.
• Har brukt fytoterapi i løpet av åtte uker før baseline.
• Har noen aktiv hudinfeksjon i hodebunnsområdet eller arrdannelse i målområdet.
• Har lysfølsomhet for laserlys.
• Har brukt Accutane året før.
• Har en historie med dårlig sårheling.
• Har en historie med keloiddannelse.
• Har en kjent historie med antikoagulantia eller blodplatehemmende bruk.
• Har brukt eller tar noen av følgende medisiner i løpet av de seks månedene før screening: finasterid (eller andre 5a-reduktasehemmere), medisiner med anti-androgene egenskaper, lokalt østrogen, progesteron, tamoxifen, anabole steroider, medisiner som kan potensiell årsak til hypertrikose, orale glukokortikoider, litium, fenotiaziner eller andre medisiner etter etterforskerens skjønn
• Har brukt eller tar Minoxidil i løpet av 12 måneder før screening.
• Har "buzz" kuttet frisyre, definert som hår kuttet til mindre enn én tomme i lengde.
• Har lyst blondt, lysegrått eller hvitt hår, etter etterforskerens skjønn.
• Har en kronisk dermatologisk tilstand (eksem, psoriasis, infeksjon osv.) i hodebunnen annet enn hårtap hos menn.
• Har pacemaker.
• Har hatt hårtransplantasjoner, hodebunnsreduksjon, nåværende hårvev eller tatovering i målområdet, noe som gjør det vanskelig å utføre hårtellingsvurdering.
• Har noen gang fått strålebehandling mot hodebunnen, eller har hatt cellegift det siste året.
• Har et kjent underliggende medisinsk problem som kan påvirke hårvekst som HIV-infeksjon, bindevevssykdom, skjoldbruskbetennelse, inflammatorisk tarmsykdom eller andre medisinske tilstander, etter etterforskerens skjønn.
• Har deltatt i noen undersøkelsesstudie innen 30 dager før randomisering.
• Har en historie eller bevis på narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før besøk 1.
• Har en historie eller tilstedeværelse av en eller flere alvorlige og/eller kroniske medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan forårsake skade på individet og/eller kompromittere/forvirre studieresultatene.