Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus X5 HairLaserin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi androgeneettisen hiustenlähtöön miehillä
tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: Spencer Forrest, Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka tukevat markkinointisovellusta X5 HairLaserin reseptivapaata käyttöä varten hiusten kasvun indikaatioiden kanssa.
Tämän protokollan tavoitteena on osoittaa, että X5 HairLaserin aiotut käyttäjät voivat turvallisesti ja tehokkaasti suorittaa itsekäytön noudattamalla kirjallisia ohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Hilltop Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, jolla on Androgenetic Alopecia -diagnoosi American Academy of Dermatologyn ohjeiden mukaisesti
- Aktiivista hiustenlähtöä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Yleisesti hyvä terveys
- Norwood-Hamiltonin luokitus 3, 3A, 3V, 4, 4A tai 5
- Ihotyyppi I, II, III tai IV Fitzpatrickin ihotyyppiasteikolla
- Ilmoittautumishetkellä 20-60 vuoden ikäinen
- Haluaa pistetatuoinnin päänahan kohdealueelle tai sen ympärille
- Haluan säilyttää saman hiustyylin, likimääräisen hiusten pituuden ja värin koko tutkimuksen ajan.
- Valmis jatkamaan nykyistä vitamiini- ja ravintolisähoitoaan eikä aloita uusia vitamiineja tai lisäravinteita tutkimuksen aikana.
- On kyettävä lukemaan, ymmärtämään, antamaan kirjallinen (allekirjoitettu) tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty ja ennen kuin tämän protokollan edellyttämät toimenpiteet suoritetaan.
- Tulevien koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan seurantavaatimuksia, mukaan lukien aikataulun mukaisten toimistokäyntien noudattaminen ajoissa.
- Pitää osata sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisella koehenkilöllä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on aiemmin ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain hoidettavalla alueella viimeisen viiden vuoden aikana.
- Hypogonadismin historia.
- On käyttänyt fytoterapiaa kahdeksan viikon aikana ennen lähtötasoa.
- Onko hänellä aktiivinen ihotulehdus päänahan alueella tai arpia kohdealueella.
- On valoherkkä laservalolle.
- On käyttänyt Accutanea edellisenä vuonna.
- Hänellä on ollut huono haavan paraneminen.
- Hänellä on ollut keloidimuodostusta.
- Hänellä on tiedossa antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö.
- on käyttänyt tai tällä hetkellä käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana: finasteridi (tai mikä tahansa muu 5a-reduktaasin estäjä), lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia, paikallisesti käytettävä estrogeeni, progesteroni, tamoksifeeni, anaboliset steroidit, lääkkeet, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa hypertrickoosia, oraalisia glukokortikoideja, litiumia, fenotiatsiineja tai muita lääkkeitä tutkijan harkinnan mukaan
- On käyttänyt tai käyttää parhaillaan Minoksidiilia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hänellä on "buzz"-leikattu hiustyyli, joka määritellään alle yhden tuuman pituisiksi leikatuiksi hiuksiksi.
- Hänellä on vaaleat vaaleat, vaaleanharmaat tai valkoiset hiukset, tutkijan harkinnan mukaan.
- Hänellä on päänahan krooninen dermatologinen sairaus (ihottuma, psoriaasi, infektio jne.) paitsi miesten kaltainen hiustenlähtö.
- On sydämentahdistin.
- Hänelle on tehty hiustensiirto, päänahan pienennys, nykyinen hiusten kudonta tai tatuointi kohdealueella, mikä vaikeuttaa hiusten määrän arvioimista.
- Hän on koskaan saanut päänahan sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen vuoden aikana.
- Hänellä on tunnettu taustalla oleva lääketieteellinen ongelma, joka voi vaikuttaa hiusten kasvuun, kuten HIV-infektio, sidekudossairaus, kilpirauhasen sairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut sairaudet tutkijan harkinnan mukaan.
- On osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Hänellä on historiaa tai todisteita huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
- Hänellä on ollut jokin vakava ja/tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa vahinkoa yksilölle ja/tai vaarantaa/sekoittaa tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: X5 HairLaser
|
Hoito koostuu kolmesta 10-15 minuutin kotihoidosta viikossa (ei-samanaikaisina päivinä) 26 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: X5 HairLaser Sham -laite
|
Hoito koostuu kolmesta 10-15 minuutin kotihoidosta viikossa (ei-samanaikaisina päivinä) 26 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero terminaalisten hiusten määrässä kohdealueella
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Pyöreä hiuslaskentakohdealue, jonka halkaisija on noin 1,9 cm, tunnistetaan klo 10 ja 2 välillä kärjen aktiivisesti kaljuuntuvan alueen etureunassa.
Kohdealue leikataan lyhyeksi (pituus noin 1 mm).
Pieni pistetatuointi sijoitetaan kohdealueen keskelle ja sitä käytetään vertailupisteenä.
Sama pyöreä hiuslukualue leikataan ja valokuvataan seuraavilla opintokäynneillä.
Kaikki yli 30 μM karvat luokitellaan terminaaleiksi.
Terminaalien hiusten lukumäärä (n/cm2) ja terminaalisten hiusten leveys (μM/cm2) hiustenlaskenta-alueella mitataan lähtötilanteessa, myöhemmillä tutkimuskäynneillä ja 26 viikon kohdalla.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön staattinen itsensä globaali arvio hiusten uudelleenkasvusta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Aihe raportoi seuraavista kysymyksistä seuraavalla asteikolla: Ei ollenkaan, hieman parantunut, kohtalaisesti parantunut, hyvin parantunut, parantunut huomattavasti Onko hiustenlähtösi hidastunut? Uskotko, että hiuksesi kasvavat nopeammin? Tuntuvatko hiuksesi paksummilta vai täyteläisemmiltä? Miten arvioisit hiustesi yleisen paranemisen? Seuraava kysymys käyttää tätä asteikkoa: Ei kasvua, Minimaalinen kasvu, Kohtalainen kasvu, Tiheä kasvu Miten arvioisit hiusten kokonaiskasvua? |
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-02-31-161
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .