Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lasera do włosów X5 w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna z rozpoznaniem łysienia androgenowego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej
• Aktywne wypadanie włosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Ogólnie dobry stan zdrowia
• Klasyfikacja Norwood-Hamilton 3, 3A, 3V, 4, 4A lub 5
• Typ skóry I, II, III lub IV w skali typu skóry Fitzpatricka
• Wiek od 20 do 60 lat w momencie rejestracji
• Chęć wykonania tatuażu kropkowego na lub wokół docelowego obszaru skóry głowy
• Chęć utrzymania tej samej fryzury, przybliżonej długości włosów i koloru włosów przez cały okres badania.
• Chęć kontynuowania obecnego schematu witamin i suplementów diety oraz nie rozpoczynania żadnych nowych witamin ani suplementów diety na czas trwania badania.
• Musi być w stanie czytać, rozumieć i wyrazić pisemną (podpisaną) świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur narzuconych przez ten protokół.
• Potencjalni uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania dalszych wymagań, w tym terminowego przestrzegania zaplanowanych wizyt w gabinecie.
• Musi biegle posługiwać się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

• Potencjalny pacjent ma aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub historię jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, w tym dowolnego nowotworu złośliwego w leczonym obszarze w ciągu ostatnich 5 lat.
• Historia hipogonadyzmu.
• Stosował fitoterapię w ciągu ośmiu tygodni przed punktem wyjściowym.
• Ma jakąkolwiek aktywną infekcję skóry w obszarze skóry głowy lub blizny w obszarze docelowym.
• Ma światłoczułość na światło lasera.
• Używał Accutane w poprzednim roku.
• Ma historię złego gojenia się ran.
• Ma historię powstawania keloidów.
• Ma znaną historię stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
• Stosował lub obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe: finasteryd (lub inne leki będące inhibitorami 5a-reduktazy), leki o właściwościach antyandrogennych, miejscowe estrogeny, progesteron, tamoksyfen, sterydy anaboliczne, leki, które mogą potencjalna przyczyna nadmierne owłosienie, doustne glikokortykosteroidy, lit, fenotiazyny lub inne leki według uznania badacza
• Stosował lub obecnie przyjmuje Minoxidil w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Ma fryzurę typu „buzz”, zdefiniowaną jako włosy przycięte do mniej niż jednego cala długości.
• Ma jasnoblond, jasnoszare lub białe włosy, według uznania badacza.
• Ma przewlekły stan dermatologiczny (egzema, łuszczyca, infekcja itp.) skóry głowy inny niż łysienie typu męskiego.
• Posiada rozrusznik serca.
• Miał przeszczepy włosów, redukcję skóry głowy, aktualny splot włosów lub tatuaż w okolicy docelowej, co utrudnia wykonanie oceny liczby włosów.
• kiedykolwiek otrzymał radioterapię na skórę głowy lub przeszedł chemioterapię w ciągu ostatniego roku.
• Ma znany problem medyczny, który może wpływać na wzrost włosów, taki jak zakażenie wirusem HIV, choroba tkanki łącznej, choroba tarczycy, choroba zapalna jelit lub inne schorzenia, według uznania badacza.
• Brał udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Ma historię lub dowody nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
• Ma historię lub obecność jakichkolwiek poważnych i/lub przewlekłych schorzeń, które w opinii badacza mogą wyrządzić szkodę osobie i/lub zagrozić/zakłócić wyniki badania.