Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van de X5 HairLaser voor de behandeling van androgenetische alopecia bij mannen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Man met de diagnose Alopecia Androgenetica volgens de richtlijnen van de American Academy of Dermatology
• Actief haarverlies ervaren in de afgelopen 12 maanden.
• Over het algemeen een goede gezondheid
• Norwood-Hamilton-classificatie van 3, 3A, 3V, 4, 4A of 5
• Huidtype I, II, III of IV op de Fitzpatrick huidtypeschaal
• Tussen 20 en 60 jaar oud op het moment van inschrijving
• Bereid om een ​​punttattoo op of rond het doelgebied van de hoofdhuid te laten plaatsen
• Bereid om tijdens het onderzoek hetzelfde kapsel, haarlengte en haarkleur te behouden.
• Bereid om zijn huidige regime van vitamis en voedingssupplementen voort te zetten en niet te starten met nieuwe vitamines of voedingssupplementen voor de duur van de studie.
• Moet kunnen lezen, begrijpen en schriftelijke (ondertekende) geïnformeerde toestemming geven nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd en voordat procedures die door dit protocol worden voorgeschreven, worden uitgevoerd.
• Toekomstige proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vervolgvereisten, waaronder het tijdig naleven van geplande kantoorbezoeken.
• Moet vloeiend Engels spreken.

Uitsluitingscriteria:

• De potentiële proefpersoon heeft een actieve maligniteit van elk type of een voorgeschiedenis van een maligniteit, inclusief maligniteiten in het behandelgebied in de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van hypogonadisme.
• Heeft fytotherapie gebruikt binnen acht weken voorafgaand aan baseline.
• Heeft een actieve huidinfectie in het hoofdhuidgebied of littekens in het doelgebied.
• Heeft lichtgevoeligheid voor laserlicht.
• Heeft vorig jaar Accutane gebruikt.
• Heeft een geschiedenis van slechte wondgenezing.
• Heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
• Heeft een bekende geschiedenis van het gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers.
• Heeft in de zes maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende medicijnen gebruikt of gebruikt deze momenteel: finasteride (of andere 5a-reductaseremmers), medicijnen met antiandrogene eigenschappen, plaatselijk oestrogeen, progesteron, tamoxifen, anabole steroïden, medicijnen die mogelijke oorzaak hypertrichose, orale glucocorticoïden, lithium, fenothiazinen of andere medicatie naar goeddunken van de onderzoeker
• Minoxidil heeft gebruikt of gebruikt gedurende 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Heeft een "buzz" kapsel, gedefinieerd als haar dat is geknipt tot minder dan 2,5 cm lang.
• Heeft lichtblond, lichtgrijs of wit haar, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Heeft een andere chronische dermatologische aandoening (eczeem, psoriasis, infectie, enz.) van de hoofdhuid dan haaruitval volgens het mannelijke patroon.
• Heeft een pacemaker.
• Heeft haartransplantaties, hoofdhuidverkleining, huidig ​​haarweefsel of tatoeage in het doelgebied gehad, waardoor het moeilijk is om het aantal haren te beoordelen.
• Heeft ooit bestralingstherapie op de hoofdhuid gekregen of heeft in het afgelopen jaar chemotherapie gehad.
• Heeft een bekend onderliggend medisch probleem dat de haargroei kan beïnvloeden, zoals HIV-infectie, bindweefselziekte, een schildklieraandoening, inflammatoire darmziekte of andere medische aandoeningen, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Heeft deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Heeft een geschiedenis of de aanwezigheid van een ernstige en/of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, schade kan toebrengen aan het individu en/of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen/verwarren.