Um ensaio clínico randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do X5 HairLaser para o tratamento da alopecia androgenética em homens

Critério de inclusão:

• Homem com diagnóstico de Alopecia Androgenética de acordo com as Diretrizes da Academia Americana de Dermatologia
• Apresentando queda de cabelo ativa nos últimos 12 meses.
• Em geral boa saúde
• Classificação de Norwood-Hamilton de 3, 3A, 3V, 4, 4A ou 5
• Tipo de pele I, II, III ou IV na escala de tipo de pele de Fitzpatrick
• Entre 20 e 60 anos de idade no momento da inscrição
• Disposto a ter uma tatuagem de ponto colocada na área-alvo do couro cabeludo ou ao redor dela
• Disposto a manter o mesmo penteado, comprimento aproximado do cabelo e cor do cabelo durante todo o estudo.
• Disposto a continuar seu regime atual de vitaminas e suplementos nutricionais e não iniciar novas vitaminas ou suplementos nutricionais durante o estudo.
• Deve ser capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito (assinado) após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada e antes que quaisquer procedimentos ditados por este protocolo sejam executados.
• Os possíveis sujeitos devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos de acompanhamento, incluindo a adesão às visitas agendadas ao consultório em tempo hábil.
• Deve ser fluente em inglês.

Critério de exclusão:

• O indivíduo em potencial tem uma malignidade ativa de qualquer tipo ou história de qualquer malignidade, incluindo qualquer malignidade na área de tratamento nos últimos 5 anos.
• História de hipogonadismo.
• Usou fitoterapia nas oito semanas anteriores ao início do estudo.
• Tem alguma infecção de pele ativa na área do couro cabeludo ou cicatriz na área alvo.
• Tem fotossensibilidade à luz do laser.
• Usou Accutane no ano anterior.
• Tem um histórico de má cicatrização de feridas.
• Tem histórico de formação de queloide.
• Tem um histórico conhecido de uso de anticoagulantes ou antiplaquetários.
• Usou ou atualmente toma algum dos seguintes medicamentos durante os seis meses anteriores à triagem: finasterida (ou qualquer outro medicamento inibidor da 5a-redutase), medicamentos com propriedades antiandrogênicas, estrogênio tópico, progesterona, tamoxifeno, esteróides anabolizantes, medicamentos que podem causa potencial hipertricose, glicocorticóides orais, lítio, fenotiazinas ou outros medicamentos a critério do investigador
• Usou ou atualmente toma Minoxidil durante 12 meses antes da triagem.
• Tem corte de cabelo "buzz", definido como cabelo cortado com menos de uma polegada de comprimento.
• Possui cabelos loiros claros, grisalhos claros ou brancos, a critério do investigador.
• Tem uma condição dermatológica crônica (eczema, psoríase, infecção, etc.) do couro cabeludo, exceto a calvície de padrão masculino.
• Possui marcapasso.
• Já fez transplante capilar, redução do couro cabeludo, tecelagem atual do cabelo ou tatuagem na área alvo, o que dificulta a avaliação da contagem de cabelo.
• Já recebeu radioterapia no couro cabeludo ou fez quimioterapia no último ano.
• Tem um problema médico subjacente conhecido que pode influenciar o crescimento do cabelo, como infecção por HIV, doença do tecido conjuntivo, condição da tireoide, doença inflamatória intestinal ou outras condições médicas, a critério do investigador.
• Participou de qualquer estudo investigativo até 30 dias antes da randomização.
• Tem histórico ou evidência de abuso de drogas e/ou álcool nos 12 meses anteriores à Visita 1.
• Tem histórico ou presença de qualquer condição médica séria e/ou crônica que, na opinião do investigador, possa causar danos ao indivíduo e/ou comprometer/confundir os resultados do estudo.