En randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av X5 HairLaser för behandling av androgenetisk alopeci hos män

Inklusionskriterier:

• Man med diagnosen androgenetisk alopeci enligt riktlinjerna från American Academy of Dermatology
• Upplevt aktivt håravfall under de senaste 12 månaderna.
• Generellt god hälsa
• Norwood-Hamilton klassificering av 3, 3A, 3V, 4, 4A eller 5
• Hudtyp I, II, III eller IV på Fitzpatricks hudtypskala
• Mellan 20 och 60 år vid tidpunkten för inskrivningen
• Vill gärna ha en pricktatuering placerad på eller runt målområdet i hårbotten
• Villig att behålla samma frisyr, ungefärlig hårlängd och hårfärg under hela studien.
• Villig att fortsätta sin nuvarande kur av vitamis och näringstillskott och inte starta några nya vitaminer eller näringstillskott under studiens varaktighet.
• Måste kunna läsa, förstå ge skriftligt (undertecknat) informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats fullständigt och innan några procedurer som dikteras av detta protokoll utförs.
• Blivande försökspersoner måste vara villiga och kunna uppfylla uppföljningskrav, inklusive att följa schemalagda kontorsbesök i tid.
• Måste kunna engelska flytande.

Exklusions kriterier:

• Den blivande patienten har en aktiv malignitet av vilken typ som helst eller historia av någon malignitet, inklusive alla maligniteter i behandlingsområdet under de senaste 5 åren.
• Historien om hypogonadism.
• Har använt fytoterapi inom åtta veckor före startlinjen.
• Har någon aktiv hudinfektion i hårbotten eller ärrbildning i målområdet.
• Har ljuskänslighet för laserljus.
• Har använt Accutane föregående år.
• Har en historia av dålig sårläkning.
• Har en historia av keloidbildning.
• Har en känd historia av antikoagulantia eller blodplättsanvändning.
• Har använt eller för närvarande tar någon av följande mediciner under de sex månaderna före screening: finasterid (eller andra 5a-reduktashämmare), mediciner med antiandrogena egenskaper, lokalt östrogen, progesteron, tamoxifen, anabola steroider, mediciner som kan potentiellt orsaka hypertrikos, orala glukokortikoider, litium, fenotiaziner eller annan medicin efter utredarens bedömning
• Har använt eller för närvarande tar Minoxidil under 12 månader före screening.
• Har "buzz" klippt frisyr, definierat som hår klippt till mindre än en tum i längd.
• Har ljust blont, ljusgrått eller vitt hår, efter utredarens bedömning.
• Har ett kroniskt dermatologiskt tillstånd (eksem, psoriasis, infektion, etc) i hårbotten annat än manligt håravfall.
• Har en pacemaker.
• Har genomgått hårtransplantationer, hårbottenförminskning, nuvarande hårvävning eller tatuering i målområdet, vilket gör det svårt att utföra hårräkningsbedömning.
• Har någon gång fått strålbehandling mot hårbotten, eller har fått cellgifter under det senaste året.
• Har ett känt underliggande medicinskt problem som kan påverka hårväxten såsom HIV-infektion, bindvävssjukdom, sköldkörteltillstånd, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra medicinska tillstånd, efter utredarens gottfinnande.
• Har deltagit i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före randomisering.
• Har en historia eller bevis på drog- och/eller alkoholmissbruk inom 12 månader före besök 1.
• Har en historia eller förekomst av något allvarligt och/eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka skada på individen och/eller äventyra/förvirra studieresultaten.