Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des X5 HairLaser zur Behandlung von androgenetischer Alopezie bei Männern

Einschlusskriterien:

• Männlich mit einer Diagnose von androgenetischer Alopezie gemäß den Richtlinien der American Academy of Dermatology
• Aktiver Haarausfall innerhalb der letzten 12 Monate.
• Im Allgemeinen gute Gesundheit
• Norwood-Hamilton-Klassifizierung von 3, 3A, 3V, 4, 4A oder 5
• Hauttyp I, II, III oder IV auf der Fitzpatrick-Hauttypenskala
• Zwischen 20 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Bereit, ein Punkttattoo auf oder um den Zielbereich der Kopfhaut platzieren zu lassen
• Bereit, während der gesamten Studie dieselbe Frisur, ungefähre Haarlänge und Haarfarbe beizubehalten.
• Bereit, sein derzeitiges Regime von Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln fortzusetzen und für die Dauer der Studie keine neuen Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel zu beginnen.
• Muss in der Lage sein, eine schriftliche (unterschriebene) Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde und bevor alle in diesem Protokoll vorgeschriebenen Verfahren durchgeführt werden.
• Potenzielle Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen, einschließlich der rechtzeitigen Einhaltung geplanter Bürobesuche.
• Muss fließend Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

• Das potenzielle Subjekt hat eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, einschließlich einer bösartigen Erkrankung im Behandlungsbereich in den letzten 5 Jahren.
• Geschichte des Hypogonadismus.
• Hat innerhalb von acht Wochen vor Studienbeginn Phytotherapie angewendet.
• Hat eine aktive Hautinfektion im Kopfbereich oder Narbenbildung im Zielbereich.
• Hat Lichtempfindlichkeit gegenüber Laserlicht.
• Hat Accutane im Vorjahr verwendet.
• Hat eine Geschichte von schlechter Wundheilung.
• Hat eine Geschichte der Keloidbildung.
• Hat eine bekannte Geschichte der Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
• Hat oder nimmt derzeit eines der folgenden Medikamente in den sechs Monaten vor dem Screening ein: Finasterid (oder andere 5a-Reduktase-Inhibitor-Medikamente), Medikamente mit antiandrogenen Eigenschaften, topisches Östrogen, Progesteron, Tamoxifen, anabole Steroide, Medikamente, die können mögliche Ursache Hypertrichose, orale Glukokortikoide, Lithium, Phenothiazine oder andere Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes
• Hat Minoxidil während 12 Monaten vor dem Screening verwendet oder nimmt es derzeit ein.
• Hat eine „Buzz“-Schnittfrisur, definiert als Haarschnitt mit einer Länge von weniger als 2,5 cm.
• Hat nach Ermessen des Ermittlers hellblondes, hellgraues oder weißes Haar.
• Hat eine andere chronische dermatologische Erkrankung (Ekzem, Psoriasis, Infektion usw.) der Kopfhaut als Haarausfall bei Männern.
• Hat einen Herzschrittmacher.
• Hatte Haartransplantationen, Kopfhautreduktion, aktuelles Haarflechten oder Tätowieren im Zielbereich, was die Bestimmung der Haarzahl erschwert.
• Hat jemals eine Strahlentherapie der Kopfhaut erhalten oder hatte im vergangenen Jahr eine Chemotherapie.
• Hat ein bekanntes zugrunde liegendes medizinisches Problem, das das Haarwachstum beeinflussen könnte, wie eine HIV-Infektion, eine Bindegewebserkrankung, eine Schilddrüsenerkrankung, eine entzündliche Darmerkrankung oder andere Erkrankungen, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer Untersuchungsstudie teilgenommen.
• Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
• Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von schwerwiegenden und / oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes der Person Schaden zufügen und / oder die Studienergebnisse beeinträchtigen / verfälschen können.