Un essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du X5 HairLaser pour le traitement de l'alopécie androgénétique chez les hommes

Critère d'intégration:

• Homme avec un diagnostic d'alopécie androgénétique selon les directives de l'American Academy of Dermatology
• Perte de cheveux active au cours des 12 derniers mois.
• En général bonne santé
• Classification Norwood-Hamilton de 3, 3A, 3V, 4, 4A ou 5
• Type de peau I, II, III ou IV sur l'échelle de type de peau de Fitzpatrick
• Entre 20 et 60 ans au moment de l'inscription
• Disposé à avoir un tatouage de points placé sur ou autour de la zone cible du cuir chevelu
• Désireux de conserver la même coiffure, la même longueur de cheveux approximative et la même couleur de cheveux tout au long de l'étude.
• Désireux de poursuivre son régime actuel de vitamines et de suppléments nutritionnels et de ne pas commencer de nouvelles vitamines ou suppléments nutritionnels pendant la durée de l'étude.
• Doit être capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit (signé) après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée et avant que toute procédure dictée par ce protocole ne soit effectuée.
• Les sujets potentiels doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences de suivi, y compris le respect des visites de bureau prévues en temps opportun.
• Doit parler couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

• Le sujet potentiel a une malignité active de tout type ou des antécédents de malignité, y compris toute malignité dans la zone de traitement au cours des 5 dernières années.
• Antécédents d'hypogonadisme.
• A utilisé la phytothérapie dans les huit semaines précédant la ligne de base.
• A une infection cutanée active dans la zone du cuir chevelu ou des cicatrices dans la zone cible.
• A une photosensibilité à la lumière laser.
• A utilisé Accutane l'année précédente.
• A des antécédents de mauvaise cicatrisation.
• A des antécédents de formation de chéloïdes.
• A des antécédents connus d'utilisation d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires.
• A utilisé ou prend actuellement l'un des médicaments suivants au cours des six mois précédant le dépistage : finastéride (ou tout autre médicament inhibiteur de la 5a-réductase), médicaments aux propriétés anti-androgènes, œstrogènes topiques, progestérone, tamoxifène, stéroïdes anabolisants, médicaments pouvant cause potentielle hypertrichose, glucocorticoïdes oraux, lithium, phénothiazines ou autres médicaments à la discrétion de l'investigateur
• A utilisé ou prend actuellement du Minoxidil pendant 12 mois avant le dépistage.
• A une coupe de cheveux "buzz", définie comme une coupe de cheveux à moins d'un pouce de longueur.
• A des cheveux blond clair, gris clair ou blanc, à la discrétion de l'enquêteur.
• A une affection dermatologique chronique (eczéma, psoriasis, infection, etc.) du cuir chevelu autre que la calvitie masculine.
• A un stimulateur cardiaque.
• A subi des greffes de cheveux, une réduction du cuir chevelu, un tissage de cheveux actuel ou un tatouage dans la zone cible, ce qui rend difficile l'évaluation du nombre de cheveux.
• A déjà reçu une radiothérapie du cuir chevelu ou a subi une chimiothérapie au cours de la dernière année.
• A un problème médical sous-jacent connu qui pourrait influencer la croissance des cheveux, comme une infection par le VIH, une maladie du tissu conjonctif, une affection thyroïdienne, une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'autres affections médicales, à la discrétion de l'investigateur.
• A participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la randomisation.
• A des antécédents ou des preuves d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 12 mois précédant la visite 1.
• A des antécédents ou la présence de toute condition médicale grave et/ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à l'individu et/ou compromettre/confondre les résultats de l'étude.