Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'X5 HairLaser per il trattamento dell'alopecia androgenetica nei maschi

Criterio di inclusione:

• Maschio con diagnosi di Alopecia Androgenetica secondo le Linee Guida dell'American Academy of Dermatology
• Sperimentare una perdita di capelli attiva negli ultimi 12 mesi.
• In generale buona salute
• Classificazione Norwood-Hamilton di 3, 3A, 3V, 4, 4A o 5
• Tipo di pelle I, II, III o IV sulla scala del tipo di pelle Fitzpatrick
• Età compresa tra i 20 ei 60 anni al momento dell'iscrizione
• Disposto a farsi tatuare un punto sopra o intorno all'area bersaglio del cuoio capelluto
• Disposto a mantenere la stessa pettinatura, lunghezza approssimativa dei capelli e colore dei capelli durante lo studio.
• Disposto a continuare il suo attuale regime di vitamis e integratori alimentari e non iniziare nuove vitamine o integratori alimentari per la durata dello studio.
• Deve essere in grado di leggere, comprendere fornire il consenso informato scritto (firmato) dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e prima che venga eseguita qualsiasi procedura dettata da questo protocollo.
• I potenziali soggetti devono essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up, incluso il rispetto delle visite programmate in ufficio in modo tempestivo.
• Deve essere fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

• Il potenziale soggetto ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di qualsiasi tumore maligno, incluso qualsiasi tumore maligno nell'area di trattamento negli ultimi 5 anni.
• Storia di ipogonadismo.
• Ha utilizzato la fitoterapia entro otto settimane prima del basale.
• Ha un'infezione della pelle attiva nell'area del cuoio capelluto o cicatrici nell'area bersaglio.
• Ha fotosensibilità alla luce laser.
• Ha usato Accutane nell'anno precedente.
• Ha una storia di scarsa guarigione delle ferite.
• Ha una storia di formazione di cheloidi.
• Ha una storia nota di uso di anticoagulanti o antipiastrinici.
• Ha utilizzato o attualmente assume uno dei seguenti farmaci nei sei mesi precedenti lo screening: finasteride (o qualsiasi altro farmaco inibitore della 5a-reduttasi), farmaci con proprietà anti-androgeniche, estrogeni topici, progesterone, tamoxifene, steroidi anabolizzanti, farmaci che possono potenziale causa di ipertricosi, glucocorticoidi orali, litio, fenotiazine o altri farmaci a discrezione dello sperimentatore
• Ha utilizzato o attualmente assume Minoxidil nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Ha un'acconciatura con taglio "ronzante", definita come capelli tagliati a meno di un pollice di lunghezza.
• Ha capelli biondo chiaro, grigio chiaro o bianchi, a discrezione dell'investigatore.
• Ha una condizione dermatologica cronica (eczema, psoriasi, infezione, ecc.) del cuoio capelluto diversa dalla caduta dei capelli di tipo maschile.
• Ha un pacemaker.
• Ha subito trapianti di capelli, riduzione del cuoio capelluto, attuale tessitura dei capelli o tatuaggi nell'area target, il che rende difficile eseguire la valutazione del conteggio dei capelli.
• Ha mai ricevuto radioterapia al cuoio capelluto o ha avuto chemioterapia nell'ultimo anno.
• Ha un problema medico di base noto che potrebbe influenzare la crescita dei capelli come infezione da HIV, malattia del tessuto connettivo, condizione della tiroide, malattia infiammatoria intestinale o altre condizioni mediche, a discrezione dell'investigatore.
• - Ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Ha una storia o evidenza di abuso di droghe e/o alcol nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
• Ha una storia o la presenza di qualsiasi condizione medica grave e/o cronica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe causare danni all'individuo e/o compromettere/confondere i risultati dello studio.