Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia del X5 HairLaser para el tratamiento de la alopecia androgenética en hombres

Criterios de inclusión:

• Varón con diagnóstico de Alopecia Androgenética según las Guías de la Academia Americana de Dermatología
• Experimentar pérdida de cabello activa en los últimos 12 meses.
• En general buena salud
• Clasificación Norwood-Hamilton de 3, 3A, 3V, 4, 4A o 5
• Tipo de piel I, II, III o IV en la escala de tipo de piel de Fitzpatrick
• Entre 20 y 60 años de edad en el momento de la inscripción
• Dispuesto a tener un tatuaje de punto colocado en o alrededor del área objetivo del cuero cabelludo
• Dispuesto a mantener el mismo peinado, largo aproximado de cabello y color de cabello durante todo el estudio.
• Dispuesto a continuar con su régimen actual de vitaminas y suplementos nutricionales y no comenzar ninguna nueva vitamina o suplemento nutricional durante la duración del estudio.
• Debe ser capaz de leer, comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito (firmado) después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio y antes de realizar cualquier procedimiento dictado por este protocolo.
• Los posibles sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento, incluida la adhesión a las visitas programadas al consultorio de manera oportuna.
• Debe ser fluido en inglés.

Criterio de exclusión:

• El sujeto potencial tiene una malignidad activa de cualquier tipo o antecedentes de cualquier malignidad, incluida cualquier malignidad en el área de tratamiento en los últimos 5 años.
• Historia del hipogonadismo.
• Ha usado fitoterapia dentro de las ocho semanas anteriores a la línea de base.
• Tiene alguna infección cutánea activa en el área del cuero cabelludo o cicatrización en el área objetivo.
• Tiene fotosensibilidad a la luz láser.
• Ha utilizado Accutane en el año anterior.
• Tiene un historial de mala cicatrización de heridas.
• Tiene antecedentes de formación de queloides.
• Tiene un historial conocido de uso de anticoagulantes o antiplaquetarios.
• Ha usado o actualmente toma alguno de los siguientes medicamentos durante los seis meses anteriores a la selección: finasterida (o cualquier otro medicamento inhibidor de la 5a-reductasa), medicamentos con propiedades antiandrogénicas, estrógeno tópico, progesterona, tamoxifeno, esteroides anabólicos, medicamentos que pueden causa potencial de hipertricosis, glucocorticoides orales, litio, fenotiazinas u otros medicamentos a criterio del investigador
• Ha usado o toma actualmente Minoxidil durante los 12 meses previos a la selección.
• Tiene un peinado de corte "zumbido", definido como un corte de cabello de menos de una pulgada de largo.
• Tiene cabello rubio claro, gris claro o blanco, a criterio del investigador.
• Tiene una afección dermatológica crónica (eccema, psoriasis, infección, etc.) del cuero cabelludo distinta de la pérdida de cabello de patrón masculino.
• Tiene marcapasos.
• Ha tenido trasplantes de cabello, reducción de cuero cabelludo, tejido de cabello actual o tatuaje en el área objetivo, lo que dificulta la evaluación del conteo de cabello.
• Ha recibido alguna vez radioterapia en el cuero cabelludo o ha recibido quimioterapia en el último año.
• Tiene un problema médico subyacente conocido que podría influir en el crecimiento del cabello, como infección por VIH, enfermedad del tejido conectivo, afección de la tiroides, enfermedad inflamatoria intestinal u otras afecciones médicas, a criterio del investigador.
• Ha participado en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Tiene antecedentes o evidencia de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
• Tiene antecedentes o la presencia de cualquier condición médica grave y/o crónica que, en opinión del investigador, pueda causar daño al individuo y/o comprometer/confundir los resultados del estudio.