Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vlasového laseru X5 pro léčbu androgenní alopecie u mužů

Kritéria pro zařazení:

• Muž s diagnózou androgenetická alopecie podle pokynů Americké akademie dermatologie
• Zažíváte aktivní vypadávání vlasů během posledních 12 měsíců.
• Obecně dobrý zdravotní stav
• Klasifikace Norwood-Hamilton 3, 3A, 3V, 4, 4A nebo 5
• Typ pleti I, II, III nebo IV na Fitzpatrickově stupnici typu pleti
• Mezi 20 a 60 lety věku v době zápisu
• Ochotný nechat si umístit tetování na cílovou oblast pokožky hlavy nebo kolem ní
• Ochota zachovat stejný účes, přibližnou délku vlasů a barvu vlasů po celou dobu studia.
• Ochotný pokračovat ve svém současném režimu vitamínů a doplňků výživy a nezačínat po dobu studie žádné nové vitamíny nebo doplňky výživy.
• Musí být schopen číst, rozumět a poskytnout písemný (podepsaný) informovaný souhlas poté, co byla plně vysvětlena povaha studie a předtím, než budou provedeny jakékoli postupy diktované tímto protokolem.
• Potenciální subjekty musí být ochotné a schopné splnit následné požadavky, včetně včasného dodržování plánovaných návštěv úřadu.
• Musí umět plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

• Prospektivní subjekt má aktivní malignitu jakéhokoli typu nebo anamnézu jakékoli malignity, včetně jakékoli malignity v léčené oblasti za posledních 5 let.
• Historie hypogonadismu.
• Použil fytoterapii během osmi týdnů před výchozím stavem.
• Má aktivní kožní infekci v oblasti pokožky hlavy nebo jizvy v cílové oblasti.
• Má fotocitlivost na laserové světlo.
• Použil Accutane v předchozím roce.
• Má v anamnéze špatné hojení ran.
• Má v minulosti tvorbu keloidů.
• Má známou historii užívání antikoagulancií nebo antiagregačních látek.
• Užil nebo v současné době užívá některý z následujících léků během šesti měsíců před screeningem: finasterid (nebo jakýkoli jiný inhibitor 5α-reduktázy), léky s antiandrogenními vlastnostmi, topický estrogen, progesteron, tamoxifen, anabolické steroidy, léky, které mohou potenciální příčina hypertrichózy, perorální glukokortikoidy, lithium, fenothiaziny nebo jiné léky podle uvážení zkoušejícího
• Použil nebo v současné době užívá Minoxidil během 12 měsíců před screeningem.
• Má "buzz" sestříhaný účes, definovaný jako vlasy ostříhané na méně než jeden palec na délku.
• Má světle blond, světle šedé nebo bílé vlasy, podle uvážení vyšetřovatele.
• Má chronické dermatologické onemocnění (ekzém, lupénka, infekce atd.) pokožky hlavy jiné než vypadávání vlasů mužského typu.
• Má kardiostimulátor.
• Podstoupil transplantaci vlasů, redukci pokožky hlavy, aktuální vlasovou vazbu nebo tetování v cílové oblasti, což ztěžuje hodnocení počtu vlasů.
• Podstoupil(a) někdy radiační terapii pokožky hlavy nebo měl(a) v posledním roce chemoterapii.
• Má známý základní zdravotní problém, který by mohl ovlivnit růst vlasů, jako je infekce HIV, onemocnění pojivové tkáně, onemocnění štítné žlázy, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné zdravotní stavy, podle uvážení zkoušejícího.
• Účastnil se jakékoli výzkumné studie během 30 dnů před randomizací.
• Má anamnézu nebo důkaz o zneužívání drog a/nebo alkoholu během 12 měsíců před návštěvou 1.
• Má anamnézu nebo přítomnost jakéhokoli závažného a/nebo chronického zdravotního stavu (stavů), který by podle názoru zkoušejícího mohl jednotlivci způsobit újmu a/nebo ohrozit/zmást výsledky studie.