- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02070042
OAB(과민성 방광)를 위한 옥시부티닌 및 오메가-3
여성의 과민성 방광 치료를 위한 옥시부티닌 및 오메가-3 지방산 보충 대 옥시부티닌 및 위약의 무작위 통제 시험
우리는 과민성 방광 증후군의 표준 1차 치료제인 옥시부티닌에 오메가-3 지방산을 추가하면 증상과 삶의 질이 개선되는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 번째로 오메가-3 지방산이 옥시부티닌의 부작용을 줄이는 데 도움이 되는지 평가할 것입니다.
가설
- 기본: 오메가-3는 과민성 방광(OAB) 치료에서 옥시부티닌의 유익한 역할을 강화합니다.
- 보조: 오메가-3는 옥시부티닌과 관련된 안구 건조 및 변비의 부작용을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 방광(OAB)은 미국에서 1,700만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 문제가 되는 상태로, 여성 중 16.9%의 유병률로 추정됩니다. 이 부담 비용은 2007년에 전국적으로 660억 달러로 추산되었습니다. 질병의 이환율은 삶의 질 점수에 영향을 미치고 낙상 및 골절 위험을 증가시킵니다.
OAB의 1차 치료 방식은 항콜린제와 행동 수정에 중점을 둡니다. 그러나 장과 침샘에 대한 이러한 약물의 간접적인 영향은 문제가 되었습니다. 항콜린성 약물의 결과적인 부작용 프로필은 높은 중단률을 초래했으며, 일부 연구에서는 1년 추적 조사에서 여전히 약물을 복용하는 환자의 14%가 낮은 것으로 나타났습니다. 여성에게 널리 퍼진 이 질환과 관련된 부담과 이환율을 감안할 때, 우리의 목표는 치료 옵션을 개선하는 동시에 후속 부작용을 줄이는 것입니다. 따라서 이 상태에 대한 치료에 혁명을 일으킬 가능성이 있습니다.
오메가-3 지방산은 많은 의학적 상태를 성공적으로 치료하는 것으로 평가되었습니다. 특히, 크론병, 궤양성 대장염 및 류마티스 관절염과 같은 염증성 요소가 있는 질병은 오메가-3 지방산을 추가하여 유망한 개선을 보였습니다. 다른 연구에서는 안구 건조, 우울증, 화상, 심지어 암 치료에 유익한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 자극성 방광 상태에서 이전에 탐구되지는 않았지만 오메가-3 지방산이 여러 알려진 메커니즘을 통해 OAB에 대한 개입에 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
프로스타글란딘 E2(PGE2)와 염증은 모두 과민성 방광의 생화학과 관련이 있습니다. PGE2의 감소는 과민성 방광의 증상을 줄이는 데 가장 중요할 수 있습니다. 사실, 일반적으로 OAB의 1차 치료인 항콜린성 약물의 성공에 대한 제안된 작용 메커니즘은 PGE2의 감소입니다. 동물 모델은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하여 항염증 과정의 결과로 생각되는 배뇨 빈도를 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 인간의 경우, 항염증 약물이 야간 빈뇨를 감소시키고 심지어 고용량에서 요폐를 유발하는 것으로 나타났습니다. 오메가-3 지방산은 항염 작용과 PGE2를 감소시키는 능력이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 이것이 과민성 방광 증상을 개선하기 위한 현재 치료법의 효과적인 보조제가 될 수 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다.
또한, 오메가-3 지방산은 안구 건조 치료에 사용되었으며 동물 연구에서 장 운동성을 증가시키는 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 따라서 오메가-3 지방산이 안구 건조증과 변비의 일반적인 부작용을 완화하는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 일반적인 항콜린제 요법과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-85세 사이의 여성; 하루에 8회 이상 배뇨 및/또는 밤에 1회 이상 배뇨 또는 하루에 1회 이상 절박 요실금 삽화로 정의되는 빈뇨 증상에 대한 치료를 원하는 자
제외 기준:
출혈 장애; 조절되지 않는 당뇨병; 저혈압; A/B/C형 간염, 간경화, 급성 지방간, 간 종양과 같은 간 질환; 1회 이상의 배뇨 후 잔류(PVR) > 150; 조절되지 않는 협우각 녹내장; 원인불명의 혈뇨; 폐쇄성 요로병증; 연구 약물에 대해 알려진 과민성; 이전 3주 동안 연구/오메가 3 또는 항콜린제 약물을 중단할 수 없는 최근 사용; 연구 기간 6주 동안 수술 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3 지방산
환자는 옥시부티닌 5mg을 하루에 두 번(BID) 투여받습니다.
연구 그룹의 환자는 오메가-3 BID의 0.9gm 캡슐을 받게 됩니다.
약물의 양은 이전 연구에서 사용된 복용량과 현재 FDA 권장 사항에 따라 식이 보충제에서 오메가-3 2gm/일을 초과하지 않도록 선택되었습니다.
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Trunature® 트리플 스트렝스 오메가-3는 하루에 두 번 제공됩니다.
각 캡슐에는 EPA(에이코사펜타엔산) 647mg과 DHA(도코사헥사엔산) 253mg이 들어 있습니다.
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위약 비교기: 위약
Seagate® 엑스트라 버진 올리브 오일 캡슐
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위약 캡슐(올리브 오일) 하루 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 기준 배뇨량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 등록 후 3주 및 6주
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피험자가 하루에 소변을 보는 횟수가 줄어듭니다.
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기준선, 등록 후 3주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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