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Oxybutynine et oméga-3 pour OAB (vessie hyperactive)

29 janvier 2018 mis à jour par: TriHealth Inc.

Essai contrôlé randomisé sur la supplémentation en oxybutynine et en acides gras oméga-3 par rapport à l'oxybutynine et au placebo pour le traitement de l'hyperactivité vésicale chez les femmes

Notre objectif est d'évaluer si l'ajout d'acides gras oméga-3 à l'oxybutynine, un traitement standard de première ligne pour le syndrome de la vessie hyperactive, améliorera les symptômes et la qualité de vie. En second lieu, nous évaluerons si les acides gras oméga-3 contribuent à réduire les effets indésirables de l'oxybutynine.

Hypothèse

  • Primaire : les oméga-3 renforceront le rôle bénéfique de l'oxybutynine dans le traitement de l'hyperactivité vésicale (OAB)
  • Secondaire : les oméga-3 réduiront les effets secondaires de la sécheresse oculaire et de la constipation associés à l'oxybutynine

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La vessie hyperactive (VSA) est une affection troublante qui touche plus de 17 millions de personnes aux États-Unis avec une prévalence estimée à 16,9 % chez les femmes. Le coût de ce fardeau à l'échelle nationale était estimé à 66 milliards de dollars en 2007. La morbidité de la maladie a un impact sur les scores de qualité de vie et augmente les risques de chutes et de fractures.

Les modalités thérapeutiques de première ligne pour l'hyperactivité vésicale se concentrent sur les médicaments anticholinergiques et la modification du comportement. Cependant, l'impact indirect de ces médicaments sur l'intestin et les glandes salivaires a été troublant. Les profils d'effets secondaires résultants avec les médicaments anticholinergiques ont entraîné un taux élevé d'arrêt, certaines études montrant aussi peu que 14 % des patients prenant toujours leurs médicaments lors d'un suivi d'un an. Compte tenu du fardeau et de la morbidité associés à cette affection très répandue chez les femmes, notre objectif est d'améliorer nos options thérapeutiques, tout en réduisant éventuellement les effets secondaires ultérieurs. En tant que tel, il existe un potentiel pour révolutionner le traitement de cette condition.

Les acides gras oméga-3 ont été évalués avec succès dans le traitement de nombreuses conditions médicales. Plus précisément, les maladies à composante inflammatoire, telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et la polyarthrite rhumatoïde, ont connu des améliorations prometteuses grâce à l'ajout d'acides gras oméga-3. D'autres études ont montré un rôle bénéfique dans le traitement des yeux secs, de la dépression, des brûlures et même du cancer. Bien qu'ils n'aient pas été explorés auparavant dans le cadre d'états irritatifs de la vessie, nous pensons que les acides gras oméga-3 peuvent être utiles dans les interventions pour l'hyperactivité vésicale via plusieurs prétendus mécanismes.

La prostaglandine E2 (PGE2) et l'inflammation ont toutes deux été impliquées dans la biochimie de la vessie hyperactive. La réduction de la PGE2 peut être primordiale pour réduire les symptômes de la vessie hyperactive. En fait, un mécanisme d'action proposé pour le succès des médicaments anticholinergiques, généralement le traitement de première intention de l'hyperactivité vésicale, est la réduction de la PGE2. Des modèles animaux ont démontré que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être utilisés pour diminuer la fréquence des mictions, ce que l'on pense être le résultat du processus anti-inflammatoire. Chez l'homme, il a été démontré que les médicaments anti-inflammatoires diminuent la nycturie et provoquent même une rétention urinaire à fortes doses. Il a été démontré que les acides gras oméga-3 ont des actions anti-inflammatoires et la capacité de réduire la PGE2. Nous avons donc des raisons de croire qu'il peut être un complément efficace au traitement actuel pour améliorer les symptômes d'hyperactivité vésicale.

De plus, les acides gras oméga-3 ont été mis en œuvre dans le traitement de la sécheresse oculaire et des études animales ont montré leur rôle dans l'augmentation de la motilité intestinale. Par conséquent, nous proposons que les acides gras oméga-3 puissent aider à atténuer les effets secondaires courants de la sécheresse oculaire et de la constipation. associés aux traitements anticholinergiques courants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes âgées de 18 à 85 ans ; Souhaitant un traitement pour des symptômes de fréquence urinaire, définis comme > 8 mictions/jour et/ou nycturie > 1 miction/nuit ou épisodes d'incontinence par impériosité de > 1/jour

Critère d'exclusion:

Trouble de saignement; Diabète non contrôlé; Hypotension; Maladie du foie, telle que l'hépatite A/B/C, la cirrhose, la stéatose hépatique aiguë, les tumeurs du foie ; Résidus post-mictionnels (RPV) > 150 à plusieurs reprises ; Glaucome à angle fermé non contrôlé ; Hématurie de cause inconnue ; Uropathie obstructive; Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ; Utilisation récente d'un médicament à l'étude / oméga 3 ou anticholinergique au cours des 3 semaines précédentes avec une incapacité à arrêter ce médicament ; Planification de toute intervention chirurgicale au cours des 6 semaines de la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide gras oméga-3
Le patient recevra de l'oxybutynine 5 mg deux fois par jour (BID). Les patients du groupe d'étude recevront une capsule de 0,9 g d'oméga-3 BID. La quantité de médicament a été choisie en fonction de la posologie utilisée dans les études antérieures et des recommandations actuelles de la FDA de ne pas dépasser 2 g/jour d'oméga-3 dans les suppléments alimentaires.
Trunature® Triple Strength Omega-3, administré deux fois par jour. Chaque gélule contient 647 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 253 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA).
Comparateur placebo: Placebo
Capsules d'huile d'olive extra vierge Seagate®
Capsules de placebo (huile d'olive) deux fois par jour
Autres noms:
  • Huile d'olive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des mictions urinaires par jour
Délai: Baseline, 3 semaines et 6 semaines après l'inscription
Le nombre de fois que les sujets urinent par jour sera diminué
Baseline, 3 semaines et 6 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimation)

24 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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