- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02070042
Oxybutynine et oméga-3 pour OAB (vessie hyperactive)
Essai contrôlé randomisé sur la supplémentation en oxybutynine et en acides gras oméga-3 par rapport à l'oxybutynine et au placebo pour le traitement de l'hyperactivité vésicale chez les femmes
Notre objectif est d'évaluer si l'ajout d'acides gras oméga-3 à l'oxybutynine, un traitement standard de première ligne pour le syndrome de la vessie hyperactive, améliorera les symptômes et la qualité de vie. En second lieu, nous évaluerons si les acides gras oméga-3 contribuent à réduire les effets indésirables de l'oxybutynine.
Hypothèse
- Primaire : les oméga-3 renforceront le rôle bénéfique de l'oxybutynine dans le traitement de l'hyperactivité vésicale (OAB)
- Secondaire : les oméga-3 réduiront les effets secondaires de la sécheresse oculaire et de la constipation associés à l'oxybutynine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vessie hyperactive (VSA) est une affection troublante qui touche plus de 17 millions de personnes aux États-Unis avec une prévalence estimée à 16,9 % chez les femmes. Le coût de ce fardeau à l'échelle nationale était estimé à 66 milliards de dollars en 2007. La morbidité de la maladie a un impact sur les scores de qualité de vie et augmente les risques de chutes et de fractures.
Les modalités thérapeutiques de première ligne pour l'hyperactivité vésicale se concentrent sur les médicaments anticholinergiques et la modification du comportement. Cependant, l'impact indirect de ces médicaments sur l'intestin et les glandes salivaires a été troublant. Les profils d'effets secondaires résultants avec les médicaments anticholinergiques ont entraîné un taux élevé d'arrêt, certaines études montrant aussi peu que 14 % des patients prenant toujours leurs médicaments lors d'un suivi d'un an. Compte tenu du fardeau et de la morbidité associés à cette affection très répandue chez les femmes, notre objectif est d'améliorer nos options thérapeutiques, tout en réduisant éventuellement les effets secondaires ultérieurs. En tant que tel, il existe un potentiel pour révolutionner le traitement de cette condition.
Les acides gras oméga-3 ont été évalués avec succès dans le traitement de nombreuses conditions médicales. Plus précisément, les maladies à composante inflammatoire, telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et la polyarthrite rhumatoïde, ont connu des améliorations prometteuses grâce à l'ajout d'acides gras oméga-3. D'autres études ont montré un rôle bénéfique dans le traitement des yeux secs, de la dépression, des brûlures et même du cancer. Bien qu'ils n'aient pas été explorés auparavant dans le cadre d'états irritatifs de la vessie, nous pensons que les acides gras oméga-3 peuvent être utiles dans les interventions pour l'hyperactivité vésicale via plusieurs prétendus mécanismes.
La prostaglandine E2 (PGE2) et l'inflammation ont toutes deux été impliquées dans la biochimie de la vessie hyperactive. La réduction de la PGE2 peut être primordiale pour réduire les symptômes de la vessie hyperactive. En fait, un mécanisme d'action proposé pour le succès des médicaments anticholinergiques, généralement le traitement de première intention de l'hyperactivité vésicale, est la réduction de la PGE2. Des modèles animaux ont démontré que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être utilisés pour diminuer la fréquence des mictions, ce que l'on pense être le résultat du processus anti-inflammatoire. Chez l'homme, il a été démontré que les médicaments anti-inflammatoires diminuent la nycturie et provoquent même une rétention urinaire à fortes doses. Il a été démontré que les acides gras oméga-3 ont des actions anti-inflammatoires et la capacité de réduire la PGE2. Nous avons donc des raisons de croire qu'il peut être un complément efficace au traitement actuel pour améliorer les symptômes d'hyperactivité vésicale.
De plus, les acides gras oméga-3 ont été mis en œuvre dans le traitement de la sécheresse oculaire et des études animales ont montré leur rôle dans l'augmentation de la motilité intestinale. Par conséquent, nous proposons que les acides gras oméga-3 puissent aider à atténuer les effets secondaires courants de la sécheresse oculaire et de la constipation. associés aux traitements anticholinergiques courants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes âgées de 18 à 85 ans ; Souhaitant un traitement pour des symptômes de fréquence urinaire, définis comme > 8 mictions/jour et/ou nycturie > 1 miction/nuit ou épisodes d'incontinence par impériosité de > 1/jour
Critère d'exclusion:
Trouble de saignement; Diabète non contrôlé; Hypotension; Maladie du foie, telle que l'hépatite A/B/C, la cirrhose, la stéatose hépatique aiguë, les tumeurs du foie ; Résidus post-mictionnels (RPV) > 150 à plusieurs reprises ; Glaucome à angle fermé non contrôlé ; Hématurie de cause inconnue ; Uropathie obstructive; Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ; Utilisation récente d'un médicament à l'étude / oméga 3 ou anticholinergique au cours des 3 semaines précédentes avec une incapacité à arrêter ce médicament ; Planification de toute intervention chirurgicale au cours des 6 semaines de la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide gras oméga-3
Le patient recevra de l'oxybutynine 5 mg deux fois par jour (BID).
Les patients du groupe d'étude recevront une capsule de 0,9 g d'oméga-3 BID.
La quantité de médicament a été choisie en fonction de la posologie utilisée dans les études antérieures et des recommandations actuelles de la FDA de ne pas dépasser 2 g/jour d'oméga-3 dans les suppléments alimentaires.
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Trunature® Triple Strength Omega-3, administré deux fois par jour.
Chaque gélule contient 647 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 253 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA).
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules d'huile d'olive extra vierge Seagate®
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Capsules de placebo (huile d'olive) deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des mictions urinaires par jour
Délai: Baseline, 3 semaines et 6 semaines après l'inscription
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Le nombre de fois que les sujets urinent par jour sera diminué
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Baseline, 3 semaines et 6 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13105-13-057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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