- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02070042
Oxibutinina y Omega-3 para OAB (vejiga hiperactiva)
Ensayo controlado aleatorizado de suplementos de oxibutinina y ácidos grasos omega-3 versus oxibutinina y placebo para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en mujeres
Nuestro objetivo es evaluar si la adición de ácidos grasos Omega-3 a la oxibutinina, un tratamiento estándar de primera línea para el síndrome de vejiga hiperactiva, mejorará los síntomas y la calidad de vida. En segundo lugar, evaluaremos si los ácidos grasos Omega-3 ayudan a reducir los efectos adversos de la oxibutinina.
Hipótesis
- Primario: Omega-3 mejorará el papel beneficioso de la oxibutinina en el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB)
- Secundario: Omega-3 reducirá los efectos secundarios de los ojos secos y el estreñimiento asociados con la oxibutinina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es una condición preocupante que afecta a más de 17 millones de personas en los EE. UU. con una prevalencia estimada del 16,9 % entre las mujeres. El costo de esta carga a nivel nacional se estimó en $66 mil millones en 2007. La morbilidad de la enfermedad afecta los puntajes de calidad de vida y aumenta los riesgos de caídas y fracturas.
Las modalidades terapéuticas de primera línea para la OAB se centran en los medicamentos anticolinérgicos y la modificación del comportamiento. Sin embargo, el impacto indirecto de estos medicamentos en el intestino y las glándulas salivales ha sido preocupante. Los perfiles de efectos secundarios resultantes con los medicamentos anticolinérgicos han provocado una alta tasa de abandono, y algunos estudios muestran que tan solo el 14 % de los pacientes siguen tomando su medicación en un seguimiento de un año. Dada la carga y la morbilidad asociadas con esta condición altamente prevalente entre las mujeres, nuestro objetivo es mejorar nuestras opciones terapéuticas y, al mismo tiempo, reducir los efectos secundarios posteriores. Como tal, existe el potencial para revolucionar el tratamiento de esta afección.
Los ácidos grasos omega-3 se han evaluado con éxito en el tratamiento de muchas afecciones médicas. Específicamente, las enfermedades con un componente inflamatorio, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide, han visto mejoras prometedoras con la adición de ácidos grasos Omega-3. Otros estudios han demostrado un papel beneficioso en el tratamiento de los ojos secos, la depresión, las lesiones por quemaduras e incluso el cáncer. Aunque no se exploró previamente en el contexto de afecciones de la vejiga irritativa, creemos que los ácidos grasos omega-3 pueden ser útiles en las intervenciones para la vejiga hiperactiva a través de varios supuestos mecanismos.
La prostaglandina E2 (PGE2) y la inflamación se han implicado en la bioquímica de la vejiga hiperactiva. La reducción de PGE2 puede ser fundamental para reducir los síntomas de la vejiga hiperactiva. De hecho, un mecanismo de acción propuesto para el éxito de los medicamentos anticolinérgicos, comúnmente como tratamiento de primera línea para la vejiga hiperactiva, es la reducción de PGE2. Los modelos animales han demostrado que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se pueden usar para disminuir la frecuencia de la micción, lo que se cree que es el resultado del proceso antiinflamatorio. En humanos, se ha demostrado que los medicamentos antiinflamatorios disminuyen la nicturia e incluso causan retención urinaria en dosis altas. Se ha demostrado que los ácidos grasos omega-3 tienen acciones antiinflamatorias y la capacidad de reducir la PGE2. Por lo tanto, tenemos motivos para creer que puede ser un complemento eficaz de la terapia actual para mejorar los síntomas de la vejiga hiperactiva.
Además, los ácidos grasos Omega-3 se han implementado en el tratamiento de la sequedad ocular y los estudios en animales han demostrado su papel en el aumento de la motilidad intestinal. Por lo tanto, proponemos que los ácidos grasos Omega-3 pueden ayudar a aliviar los efectos secundarios comunes de la sequedad ocular y el estreñimiento. asociado con terapias anticolinérgicas comunes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres entre las edades de 18-85; Deseo de tratamiento para los síntomas de frecuencia urinaria, definida como > 8 micciones/día y/o nocturia > 1 micción/noche o episodios de incontinencia de urgencia > 1/día
Criterio de exclusión:
Desorden sangrante; diabetes no controlada; hipotensión; Enfermedad hepática, como hepatitis A/B/C, cirrosis, hígado graso agudo, tumores hepáticos; Residuos posmiccionales (PVR) > 150 en más de una ocasión; Glaucoma de ángulo estrecho no controlado; Hematuria de causa desconocida; uropatía obstructiva; Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio; Uso reciente de estudio/omega 3 o medicación anticolinérgica en las 3 semanas previas con la imposibilidad de suspender esta medicación; Planificación de cualquier cirugía en las 6 semanas de duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido graso omega-3
El paciente recibirá oxibutinina 5 mg dos veces al día (BID).
Los pacientes del grupo de estudio recibirán una cápsula de 0,9 g de Omega-3 BID.
La cantidad de medicamento se eligió en función de la dosis utilizada en estudios anteriores y las recomendaciones actuales de la FDA de no exceder los 2 g/día de omega-3 en la suplementación dietética.
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Trunature® Triple Strength Omega-3, administrado dos veces al día.
Cada cápsula contiene 647 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 253 mg de ácido docosahexaenoico (DHA).
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de aceite de oliva virgen extra Seagate®
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Cápsulas de placebo (aceite de oliva) dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las evacuaciones urinarias por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 6 semanas después de la inscripción
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Se reducirá el número de veces que los sujetos orinan al día.
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Línea de base, 3 semanas y 6 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13105-13-057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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