Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxybutynin og Omega-3 for OAB (Overaktiv blære)

29. januar 2018 opdateret af: TriHealth Inc.

Randomiseret kontrolleret forsøg med Oxybutynin og Omega-3 fedtsyretilskud versus Oxybutynin og placebo til behandling af overaktiv blære hos kvinder

Vi sigter mod at evaluere, om tilsætning af Omega-3 fedtsyrer til oxybutynin, en standard førstelinjebehandling for overaktiv blæresyndrom, vil forbedre symptomer og livskvalitet. Sekundært vil vi vurdere, om Omega-3 fedtsyrer hjælper med at reducere de negative virkninger af oxybutynin.

Hypotese

  • Primær: Omega-3 vil øge den gavnlige rolle af oxybutynin i behandlingen af ​​overaktiv blære (OAB)
  • Sekundær: Omega-3 vil reducere bivirkningerne af tørre øjne og forstoppelse forbundet med oxybutynin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er en bekymrende tilstand, der påvirker over 17 millioner mennesker i USA med en anslået prævalens på 16,9% blandt kvinder. Omkostningerne ved denne byrde på nationalt plan blev anslået til $66 milliarder i 2007. Sygdommens sygelighed påvirker livskvalitetsscore og øger risikoen for fald og brud.

Første-linje terapeutiske modaliteter for OAB fokuserer på antikolinerg medicin og adfærdsændring. Imidlertid har den indirekte indvirkning af disse medikamenter på tarmen og spytkirtlerne været bekymrende. Resulterende bivirkningsprofiler med antikolinerg medicin har forårsaget en høj grad af ophør, med nogle undersøgelser, der viser, at så lavt som 14 % af patienterne stadig tager deres medicin efter et års opfølgning. I betragtning af den byrde og sygelighed, der er forbundet med denne meget udbredte tilstand blandt kvinder, er vores mål at forbedre vores terapeutiske muligheder, samtidig med at vi muligvis reducerer efterfølgende bivirkninger. Som sådan er der potentiale til at revolutionere behandlingen af ​​denne tilstand.

Omega-3 fedtsyrer er blevet evalueret med succes i behandlingen af ​​mange medicinske tilstande. Specifikt har sygdomme med en inflammatorisk komponent, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa og leddegigt, set lovende forbedringer med tilsætning af Omega-3 fedtsyrer. Andre undersøgelser har vist en gavnlig rolle i behandlingen af ​​tørre øjne, depression, forbrændingsskader og endda kræft. Selvom det ikke tidligere er undersøgt i forbindelse med irritative blæretilstande, mener vi, at Omega-3 fedtsyrer kan være nyttige i interventioner for OAB via flere påståede mekanismer.

Prostaglandin E2 (PGE2) og inflammation er begge blevet impliceret i biokemien af ​​overaktiv blære. Reduktion i PGE2 kan være altafgørende for at reducere symptomerne på overaktiv blære. Faktisk er en foreslået virkningsmekanisme for succesen af ​​antikolinergiske lægemidler, almindeligvis førstelinjebehandling for OAB, reduktion af PGE2. Dyremodeller har vist, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan bruges til at reducere vandladningsfrekvensen, hvilket menes at være et resultat af den antiinflammatoriske proces. Hos mennesker har antiinflammatorisk medicin vist sig at mindske nocturi og endda forårsage urinretention i høje doser. Omega-3 fedtsyrer har vist sig at have antiinflammatoriske virkninger og evnen til at reducere PGE2. Vi har derfor grund til at tro, at det kan være et effektivt supplement til den nuværende behandling for at forbedre symptomer på overaktiv blære.

Derudover er Omega-3 fedtsyrer blevet implementeret i behandlingen af ​​tørre øjne, og dyreforsøg har vist deres rolle i at øge tarmmotiliteten. Derfor foreslår vi, at Omega-3 fedtsyrer kan hjælpe med at lindre de almindelige bivirkninger ved tørre øjne og forstoppelse forbundet med almindelige antikolinerge terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder mellem 18-85 år; Ønsker behandling for symptomer på vandladningshyppighed, defineret som >8 hulrum/dag og/eller nocturi > 1 hulrum/nat eller tranginkontinensepisoder på >1/dag

Ekskluderingskriterier:

Blødningsforstyrrelse; Ukontrolleret diabetes; hypotension; Leversygdom, såsom hepatitis A/B/C, cirrhosis, akut fedtlever, levertumorer; Post tømning residual (PVR) > 150 ved mere end én lejlighed; Ukontrolleret snævervinklet glaukom; Hæmaturi af ukendt årsag; Obstruktiv uropati; Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin; Nylig brug af undersøgelse/omega 3 eller antikolinerg medicin i de foregående 3 uger med manglende evne til at seponere denne medicin; Planlægning af enhver operation inden for de 6 uger af undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyrer
Patienten vil modtage oxybutynin 5 mg to gange dagligt (BID). Patienterne i undersøgelsesgruppen vil modtage en 0,9 g kapsel med Omega-3 BID. Mængden af ​​medicin blev valgt baseret på den dosis, der er brugt i tidligere undersøgelser og de nuværende FDA-anbefalinger om ikke at overstige 2g/dag af omega-3 i kosttilskud.
Trunature® Triple Strength Omega-3, givet to gange om dagen. Hver kapsel indeholder 647 mg eicosapentaensyre (EPA) og 253 mg docosahexaensyre (DHA).
Placebo komparator: Placebo
Seagate® Extra Virgin Olivenolie kapsler
Placebo kapsler (olivenolie) to gange om dagen
Andre navne:
  • Olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinhulrum pr. dag
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 uger efter tilmelding
Antallet af gange, forsøgspersonerne tisser pr. dag, vil blive reduceret
Baseline, 3 uger og 6 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega 3 fedtsyre

Abonner