- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02070042
Oxybutynin og Omega-3 for OAB (Overaktiv blære)
Randomiseret kontrolleret forsøg med Oxybutynin og Omega-3 fedtsyretilskud versus Oxybutynin og placebo til behandling af overaktiv blære hos kvinder
Vi sigter mod at evaluere, om tilsætning af Omega-3 fedtsyrer til oxybutynin, en standard førstelinjebehandling for overaktiv blæresyndrom, vil forbedre symptomer og livskvalitet. Sekundært vil vi vurdere, om Omega-3 fedtsyrer hjælper med at reducere de negative virkninger af oxybutynin.
Hypotese
- Primær: Omega-3 vil øge den gavnlige rolle af oxybutynin i behandlingen af overaktiv blære (OAB)
- Sekundær: Omega-3 vil reducere bivirkningerne af tørre øjne og forstoppelse forbundet med oxybutynin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er en bekymrende tilstand, der påvirker over 17 millioner mennesker i USA med en anslået prævalens på 16,9% blandt kvinder. Omkostningerne ved denne byrde på nationalt plan blev anslået til $66 milliarder i 2007. Sygdommens sygelighed påvirker livskvalitetsscore og øger risikoen for fald og brud.
Første-linje terapeutiske modaliteter for OAB fokuserer på antikolinerg medicin og adfærdsændring. Imidlertid har den indirekte indvirkning af disse medikamenter på tarmen og spytkirtlerne været bekymrende. Resulterende bivirkningsprofiler med antikolinerg medicin har forårsaget en høj grad af ophør, med nogle undersøgelser, der viser, at så lavt som 14 % af patienterne stadig tager deres medicin efter et års opfølgning. I betragtning af den byrde og sygelighed, der er forbundet med denne meget udbredte tilstand blandt kvinder, er vores mål at forbedre vores terapeutiske muligheder, samtidig med at vi muligvis reducerer efterfølgende bivirkninger. Som sådan er der potentiale til at revolutionere behandlingen af denne tilstand.
Omega-3 fedtsyrer er blevet evalueret med succes i behandlingen af mange medicinske tilstande. Specifikt har sygdomme med en inflammatorisk komponent, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa og leddegigt, set lovende forbedringer med tilsætning af Omega-3 fedtsyrer. Andre undersøgelser har vist en gavnlig rolle i behandlingen af tørre øjne, depression, forbrændingsskader og endda kræft. Selvom det ikke tidligere er undersøgt i forbindelse med irritative blæretilstande, mener vi, at Omega-3 fedtsyrer kan være nyttige i interventioner for OAB via flere påståede mekanismer.
Prostaglandin E2 (PGE2) og inflammation er begge blevet impliceret i biokemien af overaktiv blære. Reduktion i PGE2 kan være altafgørende for at reducere symptomerne på overaktiv blære. Faktisk er en foreslået virkningsmekanisme for succesen af antikolinergiske lægemidler, almindeligvis førstelinjebehandling for OAB, reduktion af PGE2. Dyremodeller har vist, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan bruges til at reducere vandladningsfrekvensen, hvilket menes at være et resultat af den antiinflammatoriske proces. Hos mennesker har antiinflammatorisk medicin vist sig at mindske nocturi og endda forårsage urinretention i høje doser. Omega-3 fedtsyrer har vist sig at have antiinflammatoriske virkninger og evnen til at reducere PGE2. Vi har derfor grund til at tro, at det kan være et effektivt supplement til den nuværende behandling for at forbedre symptomer på overaktiv blære.
Derudover er Omega-3 fedtsyrer blevet implementeret i behandlingen af tørre øjne, og dyreforsøg har vist deres rolle i at øge tarmmotiliteten. Derfor foreslår vi, at Omega-3 fedtsyrer kan hjælpe med at lindre de almindelige bivirkninger ved tørre øjne og forstoppelse forbundet med almindelige antikolinerge terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder mellem 18-85 år; Ønsker behandling for symptomer på vandladningshyppighed, defineret som >8 hulrum/dag og/eller nocturi > 1 hulrum/nat eller tranginkontinensepisoder på >1/dag
Ekskluderingskriterier:
Blødningsforstyrrelse; Ukontrolleret diabetes; hypotension; Leversygdom, såsom hepatitis A/B/C, cirrhosis, akut fedtlever, levertumorer; Post tømning residual (PVR) > 150 ved mere end én lejlighed; Ukontrolleret snævervinklet glaukom; Hæmaturi af ukendt årsag; Obstruktiv uropati; Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin; Nylig brug af undersøgelse/omega 3 eller antikolinerg medicin i de foregående 3 uger med manglende evne til at seponere denne medicin; Planlægning af enhver operation inden for de 6 uger af undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyrer
Patienten vil modtage oxybutynin 5 mg to gange dagligt (BID).
Patienterne i undersøgelsesgruppen vil modtage en 0,9 g kapsel med Omega-3 BID.
Mængden af medicin blev valgt baseret på den dosis, der er brugt i tidligere undersøgelser og de nuværende FDA-anbefalinger om ikke at overstige 2g/dag af omega-3 i kosttilskud.
|
Trunature® Triple Strength Omega-3, givet to gange om dagen.
Hver kapsel indeholder 647 mg eicosapentaensyre (EPA) og 253 mg docosahexaensyre (DHA).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Seagate® Extra Virgin Olivenolie kapsler
|
Placebo kapsler (olivenolie) to gange om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i urinhulrum pr. dag
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 uger efter tilmelding
|
Antallet af gange, forsøgspersonerne tisser pr. dag, vil blive reduceret
|
Baseline, 3 uger og 6 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13105-13-057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omega 3 fedtsyre
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMellemkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendt