- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02070042
Оксибутинин и омега-3 при ГАМП (гиперактивном мочевом пузыре)
Рандомизированное контролируемое исследование добавок оксибутинина и омега-3 жирных кислот в сравнении с оксибутинином и плацебо для лечения гиперактивного мочевого пузыря у женщин
Мы стремимся оценить, улучшит ли добавление омега-3 жирных кислот к оксибутинину, стандартному лечению первой линии синдрома гиперактивного мочевого пузыря, симптомы и качество жизни. Во-вторых, мы оценим, помогают ли жирные кислоты Омега-3 уменьшить побочные эффекты оксибутинина.
Гипотеза
- Первичный: Омега-3 усилит полезную роль оксибутинина в лечении гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
- Вторично: омега-3 уменьшит побочные эффекты сухости глаз и запоров, связанные с оксибутинином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) — это тревожное состояние, от которого страдают более 17 миллионов человек в США, при этом оценочная распространенность среди женщин составляет 16,9%. Стоимость этого бремени на национальном уровне оценивалась в 66 миллиардов долларов в 2007 году. Заболеваемость влияет на показатели качества жизни и увеличивает риск падений и переломов.
Терапевтические методы первой линии при ГАМП сосредоточены на антихолинергических препаратах и модификации поведения. Однако косвенное воздействие этих препаратов на кишечник и слюнные железы вызывает беспокойство. Результирующие профили побочных эффектов антихолинергических препаратов привели к высокому уровню прекращения приема, при этом некоторые исследования показали, что всего 14% пациентов все еще принимают лекарства через год наблюдения. Учитывая бремя и заболеваемость, связанные с этим широко распространенным заболеванием среди женщин, наша цель состоит в том, чтобы улучшить наши терапевтические возможности, возможно, уменьшая последующие побочные эффекты. Таким образом, существует потенциал для революционного лечения этого состояния.
Жирные кислоты омега-3 успешно применяются при лечении многих заболеваний. В частности, при заболеваниях с воспалительным компонентом, таких как болезнь Крона, язвенный колит и ревматоидный артрит, наблюдается многообещающее улучшение при добавлении жирных кислот Омега-3. Другие исследования показали положительную роль в лечении сухости глаз, депрессии, ожогов и даже рака. Хотя ранее это не исследовалось в условиях раздраженного мочевого пузыря, мы считаем, что жирные кислоты омега-3 могут быть полезны при лечении ГАМП с помощью нескольких предполагаемых механизмов.
Простагландин E2 (PGE2) и воспаление вовлечены в биохимию гиперактивного мочевого пузыря. Снижение PGE2 может иметь первостепенное значение для уменьшения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Фактически, предполагаемый механизм действия антихолинергических препаратов, обычно являющихся терапией первой линии при ГАМП, заключается в снижении уровня PGE2. Модели на животных продемонстрировали, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) можно использовать для уменьшения частоты мочеиспускания, что, как считается, является результатом противовоспалительного процесса. Было показано, что у людей противовоспалительные препараты уменьшают никтурию и даже вызывают задержку мочи в высоких дозах. Было показано, что жирные кислоты омега-3 обладают противовоспалительным действием и способностью снижать уровень PGE2. Поэтому у нас есть основания полагать, что это может быть эффективным дополнением к текущей терапии для улучшения симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Кроме того, жирные кислоты омега-3 были использованы для лечения сухости глаз, и исследования на животных показали их роль в повышении моторики кишечника. Следовательно, мы предполагаем, что жирные кислоты омега-3 могут помочь облегчить общие побочные эффекты сухости глаз и запоров. связаны с обычной антихолинергической терапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте от 18 до 85 лет; Желание лечить симптомы учащенного мочеиспускания, определяемые как > 8 мочеиспусканий / день и / или никтурия > 1 мочеиспускания / ночь или императивные эпизоды недержания > 1 / день.
Критерий исключения:
Нарушение свертываемости крови; Неконтролируемый диабет; гипотензия; Болезни печени, такие как гепатит А/В/С, цирроз, острая жировая дистрофия печени, опухоли печени; Остаточный показатель после мочеиспускания (PVR) > 150 более чем в одном случае; Неконтролируемая закрытоугольная глаукома; Гематурия неизвестной причины; обструктивная уропатия; Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам; Недавнее использование исследуемых/омега-3 или антихолинергических препаратов в течение предшествующих 3 недель с невозможностью прекратить прием этого препарата; Планирование любой операции в течение 6 недель продолжительности исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Омега-3 жирные кислоты
Пациент будет получать оксибутинин по 5 мг два раза в день (дважды в день).
Пациенты в исследуемой группе будут получать по 0,9 г капсулы Омега-3 два раза в день.
Количество лекарства было выбрано на основе дозировки, использованной в предыдущих исследованиях, и текущих рекомендаций FDA не превышать 2 г/день омега-3 в пищевых добавках.
|
Trunature® Triple Strength Omega-3, принимаемый два раза в день.
Каждая капсула содержит 647 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 253 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК).
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы оливкового масла Seagate® Extra Virgin
|
Капсулы плацебо (оливковое масло) два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества мочеиспусканий в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели и 6 недель после регистрации
|
Количество раз, когда испытуемый мочится в день, уменьшится.
|
Исходный уровень, 3 недели и 6 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13105-13-057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада
-
Novaliq GmbHЗавершенныйИспарительная болезнь сухого глазаГермания
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern PiedmontЗавершенныйСахарный диабет 1 типа
-
University of TorontoЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивности | Дефицит эмоциональной саморегуляцииСоединенные Штаты
-
Medical University of ViennaЗавершенный