Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксибутинин и омега-3 при ГАМП (гиперактивном мочевом пузыре)

29 января 2018 г. обновлено: TriHealth Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование добавок оксибутинина и омега-3 жирных кислот в сравнении с оксибутинином и плацебо для лечения гиперактивного мочевого пузыря у женщин

Мы стремимся оценить, улучшит ли добавление омега-3 жирных кислот к оксибутинину, стандартному лечению первой линии синдрома гиперактивного мочевого пузыря, симптомы и качество жизни. Во-вторых, мы оценим, помогают ли жирные кислоты Омега-3 уменьшить побочные эффекты оксибутинина.

Гипотеза

  • Первичный: Омега-3 усилит полезную роль оксибутинина в лечении гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
  • Вторично: омега-3 уменьшит побочные эффекты сухости глаз и запоров, связанные с оксибутинином.

Обзор исследования

Подробное описание

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) — это тревожное состояние, от которого страдают более 17 миллионов человек в США, при этом оценочная распространенность среди женщин составляет 16,9%. Стоимость этого бремени на национальном уровне оценивалась в 66 миллиардов долларов в 2007 году. Заболеваемость влияет на показатели качества жизни и увеличивает риск падений и переломов.

Терапевтические методы первой линии при ГАМП сосредоточены на антихолинергических препаратах и ​​модификации поведения. Однако косвенное воздействие этих препаратов на кишечник и слюнные железы вызывает беспокойство. Результирующие профили побочных эффектов антихолинергических препаратов привели к высокому уровню прекращения приема, при этом некоторые исследования показали, что всего 14% пациентов все еще принимают лекарства через год наблюдения. Учитывая бремя и заболеваемость, связанные с этим широко распространенным заболеванием среди женщин, наша цель состоит в том, чтобы улучшить наши терапевтические возможности, возможно, уменьшая последующие побочные эффекты. Таким образом, существует потенциал для революционного лечения этого состояния.

Жирные кислоты омега-3 успешно применяются при лечении многих заболеваний. В частности, при заболеваниях с воспалительным компонентом, таких как болезнь Крона, язвенный колит и ревматоидный артрит, наблюдается многообещающее улучшение при добавлении жирных кислот Омега-3. Другие исследования показали положительную роль в лечении сухости глаз, депрессии, ожогов и даже рака. Хотя ранее это не исследовалось в условиях раздраженного мочевого пузыря, мы считаем, что жирные кислоты омега-3 могут быть полезны при лечении ГАМП с помощью нескольких предполагаемых механизмов.

Простагландин E2 (PGE2) и воспаление вовлечены в биохимию гиперактивного мочевого пузыря. Снижение PGE2 может иметь первостепенное значение для уменьшения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Фактически, предполагаемый механизм действия антихолинергических препаратов, обычно являющихся терапией первой линии при ГАМП, заключается в снижении уровня PGE2. Модели на животных продемонстрировали, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) можно использовать для уменьшения частоты мочеиспускания, что, как считается, является результатом противовоспалительного процесса. Было показано, что у людей противовоспалительные препараты уменьшают никтурию и даже вызывают задержку мочи в высоких дозах. Было показано, что жирные кислоты омега-3 обладают противовоспалительным действием и способностью снижать уровень PGE2. Поэтому у нас есть основания полагать, что это может быть эффективным дополнением к текущей терапии для улучшения симптомов гиперактивного мочевого пузыря.

Кроме того, жирные кислоты омега-3 были использованы для лечения сухости глаз, и исследования на животных показали их роль в повышении моторики кишечника. Следовательно, мы предполагаем, что жирные кислоты омега-3 могут помочь облегчить общие побочные эффекты сухости глаз и запоров. связаны с обычной антихолинергической терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 18 до 85 лет; Желание лечить симптомы учащенного мочеиспускания, определяемые как > 8 мочеиспусканий / день и / или никтурия > 1 мочеиспускания / ночь или императивные эпизоды недержания > 1 / день.

Критерий исключения:

Нарушение свертываемости крови; Неконтролируемый диабет; гипотензия; Болезни печени, такие как гепатит А/В/С, цирроз, острая жировая дистрофия печени, опухоли печени; Остаточный показатель после мочеиспускания (PVR) > 150 более чем в одном случае; Неконтролируемая закрытоугольная глаукома; Гематурия неизвестной причины; обструктивная уропатия; Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам; Недавнее использование исследуемых/омега-3 или антихолинергических препаратов в течение предшествующих 3 недель с невозможностью прекратить прием этого препарата; Планирование любой операции в течение 6 недель продолжительности исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омега-3 жирные кислоты
Пациент будет получать оксибутинин по 5 мг два раза в день (дважды в день). Пациенты в исследуемой группе будут получать по 0,9 г капсулы Омега-3 два раза в день. Количество лекарства было выбрано на основе дозировки, использованной в предыдущих исследованиях, и текущих рекомендаций FDA не превышать 2 г/день омега-3 в пищевых добавках.
Trunature® Triple Strength Omega-3, принимаемый два раза в день. Каждая капсула содержит 647 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 253 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы оливкового масла Seagate® Extra Virgin
Капсулы плацебо (оливковое масло) два раза в день
Другие имена:
  • Оливковое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества мочеиспусканий в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели и 6 недель после регистрации
Количество раз, когда испытуемый мочится в день, уменьшится.
Исходный уровень, 3 недели и 6 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты

Подписаться