- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02070042
Oksybutynin og Omega-3 for OAB (overaktiv blære)
Randomisert kontrollert studie av oksybutynin og omega-3 fettsyretilskudd versus oksybutynin og placebo for behandling av overaktiv blære hos kvinner
Vi tar sikte på å evaluere om tilsetning av Omega-3-fettsyrer til oxybutynin, en standard førstelinjebehandling for overaktiv blæresyndrom, vil forbedre symptomer og livskvalitet. Sekundært vil vi vurdere om Omega-3 fettsyrer bidrar til å redusere de negative effektene av oksybutynin.
Hypotese
- Primær: Omega-3 vil forsterke den gunstige rollen til oksybutynin i behandlingen av overaktiv blære (OAB)
- Sekundær: Omega-3 vil redusere bivirkningene av tørre øyne og forstoppelse assosiert med oxybutynin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er en plagsom tilstand som påvirker over 17 millioner mennesker i USA med en estimert prevalens på 16,9 % blant kvinner. Kostnaden for denne byrden nasjonalt ble estimert til 66 milliarder dollar i 2007. Sykdommen av sykdommen påvirker livskvaliteten og øker risikoen for fall og brudd.
Førstelinje terapeutiske modaliteter for OAB fokuserer på antikolinerge medisiner og atferdsmessig modifikasjon. Imidlertid har den indirekte virkningen av disse medisinene på tarmen og spyttkjertlene vært urovekkende. Resulterende bivirkningsprofiler med antikolinerge medisiner har forårsaket en høy grad av seponering, med noen studier som viser at så lavt som 14 % av pasientene fortsatt tar medisinen ved ett års oppfølging. Gitt byrden og sykeligheten forbundet med denne svært utbredte tilstanden blant kvinner, er vårt mål å forbedre våre terapeutiske alternativer, samtidig som vi muligens redusere påfølgende bivirkninger. Som sådan er det potensial til å revolusjonere behandlingen for denne tilstanden.
Omega-3 fettsyrer har blitt evaluert med suksess i behandling av mange medisinske tilstander. Spesielt har sykdommer med en inflammatorisk komponent, som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og revmatoid artritt, sett lovende forbedringer med tilsetning av Omega-3-fettsyrer. Andre studier har vist en gunstig rolle i behandlingen av tørre øyne, depresjon, brannskader og til og med kreft. Selv om det ikke tidligere er utforsket i sammenheng med irritative blæretilstander, tror vi at Omega-3-fettsyrer kan være nyttige i intervensjoner for OAB via flere påståtte mekanismer.
Prostaglandin E2 (PGE2) og betennelse har begge vært involvert i biokjemien til overaktiv blære. Reduksjon i PGE2 kan være avgjørende for å redusere symptomene på overaktiv blære. Faktisk er en foreslått virkningsmekanisme for suksessen til antikolinerge medisiner, vanligvis førstelinjebehandling for OAB, reduksjon av PGE2. Dyremodeller har vist at ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan brukes til å redusere vannlatingsfrekvensen, som antas å være et resultat av den antiinflammatoriske prosessen. Hos mennesker har antiinflammatoriske medisiner vist seg å redusere nokturi og til og med forårsake urinretensjon i høye doser. Omega-3-fettsyrer har vist seg å ha anti-inflammatoriske virkninger og evnen til å redusere PGE2. Vi har derfor grunn til å tro at det kan være et effektivt tillegg til dagens behandling for å forbedre symptomene på overaktiv blære.
I tillegg har Omega-3-fettsyrer blitt implementert i behandlingen av tørre øyne, og dyrestudier har vist sin rolle i å øke tarmmotiliteten. Derfor foreslår vi at Omega-3-fettsyrer kan bidra til å lindre de vanlige bivirkningene av tørre øyne og forstoppelse assosiert med vanlige antikolinerge terapier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner mellom 18-85 år; Ønsker behandling for symptomer på urinfrekvens, definert som >8 tomrom/dag og/eller nocturia > 1 tomrom/natt eller tranginkontinensepisoder på >1/dag
Ekskluderingskriterier:
Blødningsforstyrrelse; Ukontrollert diabetes; hypotensjon; Leversykdom, slik som hepatitt A/B/C, cirrhose, akutt fettlever, levertumorer; Post tømmerest (PVR) > 150 ved mer enn én anledning; Ukontrollert trangvinklet glaukom; Hematuri av ukjent årsak; Obstruktiv uropati; Kjent overfølsomhet for å studere medisiner; Nylig bruk av studie/omega 3 eller antikolinerge medisiner de siste 3 ukene med manglende evne til å seponere denne medisinen; Planlegger enhver operasjon i løpet av de 6 ukene av studiens varighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omega-3 fettsyrer
Pasienten vil få oksybutynin 5 mg to ganger daglig (BID).
Pasientene i studiegruppen vil motta en 0,9 g kapsel med Omega-3 BID.
Mengden medisiner ble valgt basert på dosering brukt i tidligere studier og gjeldende FDA-anbefalinger om ikke å overstige 2g/dag av omega-3 i kosttilskudd.
|
Trunature® Triple Strength Omega-3, gitt to ganger om dagen.
Hver kapsel inneholder 647 mg eikosapentaensyre (EPA) og 253 mg dokosaheksaensyre (DHA).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Seagate® Extra Virgin Olivenolje kapsler
|
Placebo-kapsler (olivenolje) to ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i urinhull per dag
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 6 uker etter påmelding
|
Antall ganger forsøkspersonene tisser per dag vil bli redusert
|
Baseline, 3 uker og 6 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13105-13-057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .