Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksibutyniini ja omega-3 OAB:lle (yliaktiivinen virtsarakko)

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: TriHealth Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu koe oksibutyniinin ja omega-3-rasvahappojen täydennyksestä verrattuna oksibutyniiniin ja plaseboon yliaktiivisen virtsarakon hoidossa naisilla

Pyrimme arvioimaan, parantaako omega-3-rasvahappojen lisääminen oksibutyniiniin, joka on normaali ensisijainen hoito yliaktiivisen rakon oireyhtymän hoidossa, oireita ja elämänlaatua. Toiseksi arvioimme, auttavatko omega-3-rasvahapot vähentämään oksibutyniinin haittavaikutuksia.

Hypoteesi

  • Ensisijainen: Omega-3 lisää oksibutyniinin hyödyllistä roolia yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa
  • Toissijainen: Omega-3 vähentää oksibutyniiniin liittyviä kuivien silmien ja ummetuksen sivuvaikutuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on huolestuttava sairaus, joka vaikuttaa yli 17 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, ja sen arvioitu esiintyvyys on 16,9 prosenttia naisista. Tämän taakan kustannukset kansallisesti arvioitiin 66 miljardiksi dollariksi vuonna 2007. Sairastuvuus vaikuttaa elämänlaatuun ja lisää kaatumis- ja murtumien riskiä.

OAB:n ensilinjan terapeuttiset menetelmät keskittyvät antikolinergisiin lääkkeisiin ja käyttäytymisen muutoksiin. Näiden lääkkeiden epäsuora vaikutus suolistoon ja sylkirauhasiin on kuitenkin ollut huolestuttava. Antikolinergisten lääkkeiden aiheuttamat sivuvaikutusprofiilit ovat aiheuttaneet suuren lopettamisasteen, ja joidenkin tutkimusten mukaan vain 14 % potilaista ottaa edelleen lääkkeitään vuoden seurannan jälkeen. Kun otetaan huomioon tähän naisten keskuudessa erittäin yleiseen sairauteen liittyvä taakka ja sairastuvuus, tavoitteemme on parantaa hoitovaihtoehtojamme ja samalla mahdollisesti vähentää myöhempiä sivuvaikutuksia. Sellaisenaan on mahdollista mullistaa tämän sairauden hoito.

Omega-3-rasvahappoja on arvioitu menestyksekkäästi monien sairauksien hoidossa. Erityisesti sairaudet, joissa on tulehduskomponentti, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja nivelreuma, ovat nähneet lupaavia parannuksia omega-3-rasvahappojen lisäämisen myötä. Muut tutkimukset ovat osoittaneet hyödyllisen roolin kuivien silmien, masennuksen, palovammojen ja jopa syövän hoidossa. Vaikka sitä ei ole aiemmin tutkittu virtsarakon ärsyttävien sairauksien yhteydessä, uskomme, että Omega-3-rasvahapot voivat olla hyödyllisiä OAB:n hoidossa useiden väitettyjen mekanismien kautta.

Prostaglandiini E2 (PGE2) ja tulehdus ovat molemmat osallisina yliaktiivisen virtsarakon biokemiassa. PGE2:n vähentäminen voi olla ensiarvoisen tärkeää yliaktiivisen virtsarakon oireiden vähentämisessä. Itse asiassa ehdotettu vaikutusmekanismi antikolinergisten lääkkeiden menestykselle, joka on yleisesti OAB:n ensisijainen hoito, on PGE2:n vähentäminen. Eläinmallit ovat osoittaneet, että ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAID) voidaan käyttää vähentämään virtsaamistiheyttä, jonka uskotaan johtuvan anti-inflammatorisesta prosessista. Ihmisillä tulehduskipulääkkeiden on osoitettu vähentävän nokturiaa ja jopa aiheuttavan virtsan kertymistä suurina annoksina. Omega-3-rasvahapoilla on osoitettu olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia ja kyky vähentää PGE2:ta. Siksi meillä on syytä uskoa, että se voi olla tehokas lisä nykyiselle terapialle yliaktiivisen virtsarakon oireiden parantamiseksi.

Lisäksi omega-3-rasvahapot on otettu käyttöön kuivien silmien hoidossa ja eläintutkimukset ovat osoittaneet niiden roolin suoliston motiliteettia lisäävänä. Tästä syystä ehdotamme, että Omega-3-rasvahapot voivat auttaa lievittämään kuivien silmien ja ummetuksen yleisiä sivuvaikutuksia. liittyvät yleisiin antikolinergisiin hoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-85-vuotiaat naiset; Haluavat hoitoa virtsaamistiheyden oireisiin, jotka määritellään > 8 tyhjiötä/vrk ja/tai nokturiaa > 1 virtsaamista/yö tai pakkoinkontinenssijaksoja > 1/vrk

Poissulkemiskriteerit:

verenvuotohäiriö; Hallitsematon diabetes; Hypotensio; Maksasairaus, kuten hepatiitti A/B/C, kirroosi, akuutti rasvamaksa, maksakasvaimet; Virtausjäännös (PVR) > 150 useammin kuin kerran; Hallitsematon kapeakulmaglaukooma; Hematuria tuntemattomasta syystä; Obstruktiivinen uropatia; Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille; Tutkimus-/omega 3 -lääkkeiden tai antikolinergisten lääkkeiden äskettäinen käyttö kolmen edellisen viikon aikana, kun tätä lääkitystä ei ole pystytty lopettamaan; Leikkauksen suunnittelu 6 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega-3 rasvahappo
Potilas saa oksibutyniinia 5 mg kahdesti päivässä (BID). Tutkimusryhmän potilaat saavat 0,9 gramman Omega-3-kapselin kahdesti päivässä. Lääkkeen määrä valittiin aiemmissa tutkimuksissa käytetyn annoksen ja FDA:n nykyisten suositusten perusteella, ettei omega-3:a saa ylittää 2 grammaa päivässä ravintolisässä.
Trunature® Triple Strength Omega-3, annettuna kahdesti päivässä. Jokainen kapseli sisältää 647 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 253 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA).
Placebo Comparator: Plasebo
Seagate® Extra Virgin Oliiviöljykapselit
Plasebokapselit (oliiviöljy) kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Oliiviöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta virtsatautien määrässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Koehenkilöiden virtsaamiskertojen määrä päivässä vähenee
Lähtötilanne, 3 viikkoa ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa