- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02070042
Oksibutyniini ja omega-3 OAB:lle (yliaktiivinen virtsarakko)
Satunnaistettu kontrolloitu koe oksibutyniinin ja omega-3-rasvahappojen täydennyksestä verrattuna oksibutyniiniin ja plaseboon yliaktiivisen virtsarakon hoidossa naisilla
Pyrimme arvioimaan, parantaako omega-3-rasvahappojen lisääminen oksibutyniiniin, joka on normaali ensisijainen hoito yliaktiivisen rakon oireyhtymän hoidossa, oireita ja elämänlaatua. Toiseksi arvioimme, auttavatko omega-3-rasvahapot vähentämään oksibutyniinin haittavaikutuksia.
Hypoteesi
- Ensisijainen: Omega-3 lisää oksibutyniinin hyödyllistä roolia yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa
- Toissijainen: Omega-3 vähentää oksibutyniiniin liittyviä kuivien silmien ja ummetuksen sivuvaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on huolestuttava sairaus, joka vaikuttaa yli 17 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, ja sen arvioitu esiintyvyys on 16,9 prosenttia naisista. Tämän taakan kustannukset kansallisesti arvioitiin 66 miljardiksi dollariksi vuonna 2007. Sairastuvuus vaikuttaa elämänlaatuun ja lisää kaatumis- ja murtumien riskiä.
OAB:n ensilinjan terapeuttiset menetelmät keskittyvät antikolinergisiin lääkkeisiin ja käyttäytymisen muutoksiin. Näiden lääkkeiden epäsuora vaikutus suolistoon ja sylkirauhasiin on kuitenkin ollut huolestuttava. Antikolinergisten lääkkeiden aiheuttamat sivuvaikutusprofiilit ovat aiheuttaneet suuren lopettamisasteen, ja joidenkin tutkimusten mukaan vain 14 % potilaista ottaa edelleen lääkkeitään vuoden seurannan jälkeen. Kun otetaan huomioon tähän naisten keskuudessa erittäin yleiseen sairauteen liittyvä taakka ja sairastuvuus, tavoitteemme on parantaa hoitovaihtoehtojamme ja samalla mahdollisesti vähentää myöhempiä sivuvaikutuksia. Sellaisenaan on mahdollista mullistaa tämän sairauden hoito.
Omega-3-rasvahappoja on arvioitu menestyksekkäästi monien sairauksien hoidossa. Erityisesti sairaudet, joissa on tulehduskomponentti, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja nivelreuma, ovat nähneet lupaavia parannuksia omega-3-rasvahappojen lisäämisen myötä. Muut tutkimukset ovat osoittaneet hyödyllisen roolin kuivien silmien, masennuksen, palovammojen ja jopa syövän hoidossa. Vaikka sitä ei ole aiemmin tutkittu virtsarakon ärsyttävien sairauksien yhteydessä, uskomme, että Omega-3-rasvahapot voivat olla hyödyllisiä OAB:n hoidossa useiden väitettyjen mekanismien kautta.
Prostaglandiini E2 (PGE2) ja tulehdus ovat molemmat osallisina yliaktiivisen virtsarakon biokemiassa. PGE2:n vähentäminen voi olla ensiarvoisen tärkeää yliaktiivisen virtsarakon oireiden vähentämisessä. Itse asiassa ehdotettu vaikutusmekanismi antikolinergisten lääkkeiden menestykselle, joka on yleisesti OAB:n ensisijainen hoito, on PGE2:n vähentäminen. Eläinmallit ovat osoittaneet, että ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAID) voidaan käyttää vähentämään virtsaamistiheyttä, jonka uskotaan johtuvan anti-inflammatorisesta prosessista. Ihmisillä tulehduskipulääkkeiden on osoitettu vähentävän nokturiaa ja jopa aiheuttavan virtsan kertymistä suurina annoksina. Omega-3-rasvahapoilla on osoitettu olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia ja kyky vähentää PGE2:ta. Siksi meillä on syytä uskoa, että se voi olla tehokas lisä nykyiselle terapialle yliaktiivisen virtsarakon oireiden parantamiseksi.
Lisäksi omega-3-rasvahapot on otettu käyttöön kuivien silmien hoidossa ja eläintutkimukset ovat osoittaneet niiden roolin suoliston motiliteettia lisäävänä. Tästä syystä ehdotamme, että Omega-3-rasvahapot voivat auttaa lievittämään kuivien silmien ja ummetuksen yleisiä sivuvaikutuksia. liittyvät yleisiin antikolinergisiin hoitoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-85-vuotiaat naiset; Haluavat hoitoa virtsaamistiheyden oireisiin, jotka määritellään > 8 tyhjiötä/vrk ja/tai nokturiaa > 1 virtsaamista/yö tai pakkoinkontinenssijaksoja > 1/vrk
Poissulkemiskriteerit:
verenvuotohäiriö; Hallitsematon diabetes; Hypotensio; Maksasairaus, kuten hepatiitti A/B/C, kirroosi, akuutti rasvamaksa, maksakasvaimet; Virtausjäännös (PVR) > 150 useammin kuin kerran; Hallitsematon kapeakulmaglaukooma; Hematuria tuntemattomasta syystä; Obstruktiivinen uropatia; Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille; Tutkimus-/omega 3 -lääkkeiden tai antikolinergisten lääkkeiden äskettäinen käyttö kolmen edellisen viikon aikana, kun tätä lääkitystä ei ole pystytty lopettamaan; Leikkauksen suunnittelu 6 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3 rasvahappo
Potilas saa oksibutyniinia 5 mg kahdesti päivässä (BID).
Tutkimusryhmän potilaat saavat 0,9 gramman Omega-3-kapselin kahdesti päivässä.
Lääkkeen määrä valittiin aiemmissa tutkimuksissa käytetyn annoksen ja FDA:n nykyisten suositusten perusteella, ettei omega-3:a saa ylittää 2 grammaa päivässä ravintolisässä.
|
Trunature® Triple Strength Omega-3, annettuna kahdesti päivässä.
Jokainen kapseli sisältää 647 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 253 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Seagate® Extra Virgin Oliiviöljykapselit
|
Plasebokapselit (oliiviöljy) kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsatautien määrässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Koehenkilöiden virtsaamiskertojen määrä päivässä vähenee
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13105-13-057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .