- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02070042
Oksybutynina i Omega-3 na OAB (pęcherz nadreaktywny)
Randomizowana, kontrolowana próba suplementacji oksybutyniną i kwasami tłuszczowymi omega-3 w porównaniu z oksybutyniną i placebo w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u kobiet
Naszym celem jest ocena, czy dodanie kwasów tłuszczowych Omega-3 do oksybutyniny, standardowego leczenia pierwszego rzutu zespołu pęcherza nadreaktywnego, poprawi objawy i jakość życia. Po drugie, ocenimy, czy kwasy tłuszczowe Omega-3 pomagają zmniejszyć niekorzystne działanie oksybutyniny.
Hipoteza
- Podstawowy: Omega-3 wzmocni korzystną rolę oksybutyniny w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB)
- Wtórne: Omega-3 zmniejszy skutki uboczne suchych oczu i zaparć związanych z oksybutyniną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest niepokojącym schorzeniem dotykającym ponad 17 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych, z szacunkową częstością występowania wśród kobiet wynoszącą 16,9%. Koszt tego obciążenia w skali kraju oszacowano na 66 miliardów dolarów w 2007 roku. Zachorowalność na tę chorobę wpływa na jakość życia i zwiększa ryzyko upadków i złamań.
Metody terapeutyczne pierwszego rzutu w przypadku OAB koncentrują się na lekach antycholinergicznych i modyfikacji zachowania. Jednak pośredni wpływ tych leków na jelita i gruczoły ślinowe jest niepokojący. Wynikające z tego profile działań niepożądanych leków antycholinergicznych spowodowały wysoki wskaźnik zaprzestania palenia, a niektóre badania wykazały, że zaledwie 14% pacjentów nadal przyjmuje leki po rocznej obserwacji. Biorąc pod uwagę obciążenie i zachorowalność związane z tą wysoce rozpowszechnioną chorobą wśród kobiet, naszym celem jest poprawa naszych opcji terapeutycznych, przy jednoczesnym możliwym zmniejszeniu późniejszych skutków ubocznych. W związku z tym istnieje potencjał zrewolucjonizowania leczenia tego schorzenia.
Kwasy tłuszczowe omega-3 zostały z powodzeniem ocenione w leczeniu wielu schorzeń. W szczególności w przypadku chorób z komponentą zapalną, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i reumatoidalne zapalenie stawów, zaobserwowano obiecującą poprawę po dodaniu kwasów tłuszczowych Omega-3. Inne badania wykazały korzystną rolę w leczeniu suchych oczu, depresji, oparzeń, a nawet raka. Chociaż nie było to wcześniej badane w warunkach podrażnienia pęcherza moczowego, uważamy, że kwasy tłuszczowe omega-3 mogą być pomocne w interwencjach w przypadku OAB poprzez kilka rzekomych mechanizmów.
Prostaglandyna E2 (PGE2) i zapalenie są zaangażowane w biochemię pęcherza nadreaktywnego. Zmniejszenie PGE2 może mieć kluczowe znaczenie w zmniejszaniu objawów pęcherza nadreaktywnego. W rzeczywistości proponowanym mechanizmem działania leków antycholinergicznych, powszechnie stosowanych w leczeniu pierwszego rzutu OAB, jest redukcja PGE2. Modele zwierzęce wykazały, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą być stosowane w celu zmniejszenia częstości oddawania moczu, co uważa się za wynik procesu przeciwzapalnego. Wykazano, że u ludzi leki przeciwzapalne zmniejszają oddawanie moczu w nocy, a nawet powodują zatrzymanie moczu w dużych dawkach. Wykazano, że kwasy tłuszczowe omega-3 mają działanie przeciwzapalne i zdolność do redukcji PGE2. Mamy zatem powody sądzić, że może być skutecznym uzupełnieniem obecnej terapii w celu złagodzenia objawów pęcherza nadreaktywnego.
Dodatkowo kwasy tłuszczowe Omega-3 zostały zastosowane w leczeniu zespołu suchego oka, a badania na zwierzętach wykazały ich rolę w zwiększaniu perystaltyki jelit. Dlatego proponujemy, aby kwasy tłuszczowe Omega-3 mogły pomóc złagodzić częste skutki uboczne suchego oka i zaparcia związane z powszechnymi terapiami antycholinergicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku 18-85 lat; Chęć leczenia objawów częstomoczu, zdefiniowanych jako >8 mikcji/dobę i/lub oddawanie moczu w nocy >1 mikcja/noc lub epizody nietrzymania moczu z parcia >1/dobę
Kryteria wyłączenia:
Zaburzenie krwawienia; Niekontrolowana cukrzyca; niedociśnienie; Choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu A/B/C, marskość wątroby, ostre stłuszczenie wątroby, nowotwory wątroby; Pozostałość po mikcji (PVR) > 150 w więcej niż jednym przypadku; Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania; Krwiomocz o nieznanej przyczynie; Uropatia zaporowa; Znana nadwrażliwość na badane leki; Niedawne stosowanie leku badanego/omega 3 lub leku antycholinergicznego w ciągu ostatnich 3 tygodni bez możliwości odstawienia tego leku; Zaplanowanie dowolnej operacji w ciągu 6 tygodni trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwasy tłuszczowe omega-3
Pacjent będzie otrzymywał oksybutyninę w dawce 5 mg dwa razy dziennie (BID).
Pacjenci w grupie badanej otrzymają 0,9 g kapsułki Omega-3 dwa razy na dobę.
Ilość leku została wybrana na podstawie dawkowania stosowanego we wcześniejszych badaniach i aktualnych zaleceń FDA, aby nie przekraczać 2 g omega-3 dziennie w suplementacji diety.
|
Trunature® Triple Strength Omega-3, podawany dwa razy dziennie.
Każda kapsułka zawiera 647 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 253 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki Seagate® Extra Virgin z oliwą z oliwek
|
Kapsułki placebo (oliwa z oliwek) dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w mikcjach moczu na dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni po rejestracji
|
Zmniejszy się liczba oddawania moczu przez badanych w ciągu dnia
|
Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13105-13-057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .