Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksybutynina i Omega-3 na OAB (pęcherz nadreaktywny)

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Randomizowana, kontrolowana próba suplementacji oksybutyniną i kwasami tłuszczowymi omega-3 w porównaniu z oksybutyniną i placebo w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u kobiet

Naszym celem jest ocena, czy dodanie kwasów tłuszczowych Omega-3 do oksybutyniny, standardowego leczenia pierwszego rzutu zespołu pęcherza nadreaktywnego, poprawi objawy i jakość życia. Po drugie, ocenimy, czy kwasy tłuszczowe Omega-3 pomagają zmniejszyć niekorzystne działanie oksybutyniny.

Hipoteza

  • Podstawowy: Omega-3 wzmocni korzystną rolę oksybutyniny w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB)
  • Wtórne: Omega-3 zmniejszy skutki uboczne suchych oczu i zaparć związanych z oksybutyniną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest niepokojącym schorzeniem dotykającym ponad 17 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych, z szacunkową częstością występowania wśród kobiet wynoszącą 16,9%. Koszt tego obciążenia w skali kraju oszacowano na 66 miliardów dolarów w 2007 roku. Zachorowalność na tę chorobę wpływa na jakość życia i zwiększa ryzyko upadków i złamań.

Metody terapeutyczne pierwszego rzutu w przypadku OAB koncentrują się na lekach antycholinergicznych i modyfikacji zachowania. Jednak pośredni wpływ tych leków na jelita i gruczoły ślinowe jest niepokojący. Wynikające z tego profile działań niepożądanych leków antycholinergicznych spowodowały wysoki wskaźnik zaprzestania palenia, a niektóre badania wykazały, że zaledwie 14% pacjentów nadal przyjmuje leki po rocznej obserwacji. Biorąc pod uwagę obciążenie i zachorowalność związane z tą wysoce rozpowszechnioną chorobą wśród kobiet, naszym celem jest poprawa naszych opcji terapeutycznych, przy jednoczesnym możliwym zmniejszeniu późniejszych skutków ubocznych. W związku z tym istnieje potencjał zrewolucjonizowania leczenia tego schorzenia.

Kwasy tłuszczowe omega-3 zostały z powodzeniem ocenione w leczeniu wielu schorzeń. W szczególności w przypadku chorób z komponentą zapalną, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i reumatoidalne zapalenie stawów, zaobserwowano obiecującą poprawę po dodaniu kwasów tłuszczowych Omega-3. Inne badania wykazały korzystną rolę w leczeniu suchych oczu, depresji, oparzeń, a nawet raka. Chociaż nie było to wcześniej badane w warunkach podrażnienia pęcherza moczowego, uważamy, że kwasy tłuszczowe omega-3 mogą być pomocne w interwencjach w przypadku OAB poprzez kilka rzekomych mechanizmów.

Prostaglandyna E2 (PGE2) i zapalenie są zaangażowane w biochemię pęcherza nadreaktywnego. Zmniejszenie PGE2 może mieć kluczowe znaczenie w zmniejszaniu objawów pęcherza nadreaktywnego. W rzeczywistości proponowanym mechanizmem działania leków antycholinergicznych, powszechnie stosowanych w leczeniu pierwszego rzutu OAB, jest redukcja PGE2. Modele zwierzęce wykazały, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą być stosowane w celu zmniejszenia częstości oddawania moczu, co uważa się za wynik procesu przeciwzapalnego. Wykazano, że u ludzi leki przeciwzapalne zmniejszają oddawanie moczu w nocy, a nawet powodują zatrzymanie moczu w dużych dawkach. Wykazano, że kwasy tłuszczowe omega-3 mają działanie przeciwzapalne i zdolność do redukcji PGE2. Mamy zatem powody sądzić, że może być skutecznym uzupełnieniem obecnej terapii w celu złagodzenia objawów pęcherza nadreaktywnego.

Dodatkowo kwasy tłuszczowe Omega-3 zostały zastosowane w leczeniu zespołu suchego oka, a badania na zwierzętach wykazały ich rolę w zwiększaniu perystaltyki jelit. Dlatego proponujemy, aby kwasy tłuszczowe Omega-3 mogły pomóc złagodzić częste skutki uboczne suchego oka i zaparcia związane z powszechnymi terapiami antycholinergicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 18-85 lat; Chęć leczenia objawów częstomoczu, zdefiniowanych jako >8 mikcji/dobę i/lub oddawanie moczu w nocy >1 mikcja/noc lub epizody nietrzymania moczu z parcia >1/dobę

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenie krwawienia; Niekontrolowana cukrzyca; niedociśnienie; Choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu A/B/C, marskość wątroby, ostre stłuszczenie wątroby, nowotwory wątroby; Pozostałość po mikcji (PVR) > 150 w więcej niż jednym przypadku; Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania; Krwiomocz o nieznanej przyczynie; Uropatia zaporowa; Znana nadwrażliwość na badane leki; Niedawne stosowanie leku badanego/omega 3 lub leku antycholinergicznego w ciągu ostatnich 3 tygodni bez możliwości odstawienia tego leku; Zaplanowanie dowolnej operacji w ciągu 6 tygodni trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwasy tłuszczowe omega-3
Pacjent będzie otrzymywał oksybutyninę w dawce 5 mg dwa razy dziennie (BID). Pacjenci w grupie badanej otrzymają 0,9 g kapsułki Omega-3 dwa razy na dobę. Ilość leku została wybrana na podstawie dawkowania stosowanego we wcześniejszych badaniach i aktualnych zaleceń FDA, aby nie przekraczać 2 g omega-3 dziennie w suplementacji diety.
Trunature® Triple Strength Omega-3, podawany dwa razy dziennie. Każda kapsułka zawiera 647 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 253 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA).
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki Seagate® Extra Virgin z oliwą z oliwek
Kapsułki placebo (oliwa z oliwek) dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w mikcjach moczu na dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni po rejestracji
Zmniejszy się liczba oddawania moczu przez badanych w ciągu dnia
Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj