- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02070042
Oxybutynin a Omega-3 pro OAB (nadměrně aktivní močový měchýř)
Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace oxybutyninu a omega-3 mastných kyselin versus oxybutynin a placebo pro léčbu hyperaktivního močového měchýře u žen
Naším cílem je vyhodnotit, zda přidání omega-3 mastných kyselin k oxybutyninu, standardní léčbě první linie syndromu hyperaktivního močového měchýře, zlepší symptomy a kvalitu života. Sekundárně zhodnotíme, zda Omega-3 mastné kyseliny pomáhají snižovat nežádoucí účinky oxybutyninu.
Hypotéza
- Primární: Omega-3 zvýší prospěšnou roli oxybutyninu při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB)
- Sekundární: Omega-3 sníží vedlejší účinky suchých očí a zácpy spojené s oxybutyninem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je znepokojivý stav, který postihuje více než 17 milionů lidí v USA s odhadovanou prevalencí 16,9 % mezi ženami. Náklady na tuto zátěž na národní úrovni se v roce 2007 odhadovaly na 66 miliard dolarů. Morbidita onemocnění ovlivňuje skóre kvality života a zvyšuje riziko pádů a zlomenin.
Léčebné modality první linie pro OAB se zaměřují na anticholinergní medikaci a modifikaci chování. Nepřímý dopad těchto léků na střeva a slinné žlázy je však znepokojující. Výsledné profily vedlejších účinků anticholinergních léků způsobily vysokou míru vysazení, přičemž některé studie ukázaly, že až 14 % pacientů stále užívalo své léky při jednoročním sledování. Vzhledem k zátěži a morbiditě spojené s tímto vysoce rozšířeným stavem u žen je naším cílem zlepšit naše terapeutické možnosti a zároveň možná snížit následné vedlejší účinky. Jako takový existuje potenciál pro revoluci v léčbě tohoto stavu.
Omega-3 mastné kyseliny byly úspěšně hodnoceny při léčbě mnoha zdravotních stavů. Konkrétně onemocnění se zánětlivou složkou, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a revmatoidní artritida, zaznamenala slibná zlepšení s přidáním Omega-3 mastných kyselin. Jiné studie prokázaly prospěšnou roli při léčbě suchých očí, deprese, popálenin a dokonce i rakoviny. Ačkoli to nebylo dříve prozkoumáno v podmínkách dráždivého močového měchýře, věříme, že omega-3 mastné kyseliny mohou být užitečné při intervencích pro OAB prostřednictvím několika domnělých mechanismů.
Prostaglandin E2 (PGE2) a zánět se podílejí na biochemii hyperaktivního močového měchýře. Snížení PGE2 může být rozhodující pro snížení příznaků hyperaktivního močového měchýře. Ve skutečnosti je navrhovaným mechanismem účinku úspěchu anticholinergní medikace, obvykle první linie léčby OAB, snížení PGE2. Zvířecí modely prokázaly, že nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) lze použít ke snížení frekvence močení, což je považováno za výsledek protizánětlivého procesu. U lidí bylo prokázáno, že protizánětlivé léky snižují nykturii a dokonce způsobují retenci moči ve vysokých dávkách. Bylo prokázáno, že omega-3 mastné kyseliny mají protizánětlivé účinky a schopnost snižovat PGE2. Máme proto důvod se domnívat, že může být účinným doplňkem současné terapie ke zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře.
Kromě toho byly omega-3 mastné kyseliny implementovány při léčbě suchých očí a studie na zvířatech prokázaly jejich roli při zvyšování intestinální motility. Proto navrhujeme, že omega-3 mastné kyseliny mohou pomoci zmírnit běžné vedlejší účinky suchých očí a zácpy. spojené s běžnými anticholinergními terapiemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
ženy ve věku 18-85 let; Požadavek na léčbu příznaků častého močení, definovaných jako >8 močení/den a/nebo nykturie > 1 močení/noc nebo epizody urgentní inkontinence >1/den
Kritéria vyloučení:
porucha krvácení; Nekontrolovaný diabetes; hypotenze; Onemocnění jater, jako je hepatitida A/B/C, cirhóza, akutní ztučnění jater, nádory jater; Postmikční reziduum (PVR) > 150 při více než jedné příležitosti; nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem; Hematurie neznámé příčiny; obstrukční uropatie; Známá přecitlivělost na studované léky; Nedávné užívání studie/omega 3 nebo anticholinergní medikace v předchozích 3 týdnech s nemožností přerušit tuto medikaci; Plánování jakékoli operace během 6 týdnů trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega-3 mastné kyseliny
Pacient bude dostávat oxybutynin 5 mg dvakrát denně (BID).
Pacienti ve studijní skupině dostanou 0,9 g tobolku Omega-3 BID.
Množství léků bylo zvoleno na základě dávkování použitého v předchozích studiích a současných doporučení FDA nepřekračovat 2 g/den omega-3 v doplňcích stravy.
|
Trunature® Triple Strength Omega-3, podávaný dvakrát denně.
Jedna tobolka obsahuje 647 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 253 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle s extra panenským olivovým olejem Seagate®
|
Placebo kapsle (olivový olej) dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu močových vyprázdnění za den
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů po zápisu
|
Počet močení subjektů za den se sníží
|
Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13105-13-057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega 3 mastné kyseliny
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý