- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02070042
Oxybutynin och Omega-3 för OAB (överaktiv blåsa)
Randomiserad kontrollerad prövning av Oxybutynin och Omega-3-fettsyratillskott kontra Oxybutynin och Placebo för behandling av överaktiv urinblåsa hos kvinnor
Vi strävar efter att utvärdera om tillägget av Omega-3-fettsyror till oxybutynin, en standardbehandling för överaktiv blåsa, kommer att förbättra symtom och livskvalitet. Sekundärt kommer vi att utvärdera om Omega-3-fettsyror hjälper till att minska de negativa effekterna av oxybutynin.
Hypotes
- Primär: Omega-3 kommer att förstärka den fördelaktiga rollen av oxybutynin vid behandling av överaktiv blåsa (OAB)
- Sekundärt: Omega-3 kommer att minska biverkningarna av torra ögon och förstoppning i samband med oxybutynin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överaktiv blåsa (OAB) är ett bekymmersamt tillstånd som drabbar över 17 miljoner människor i USA med en uppskattad prevalens på 16,9 % bland kvinnor. Kostnaden för denna börda nationellt uppskattades till 66 miljarder dollar 2007. Sjukdomens sjuklighet påverkar livskvalitetspoängen och ökar risken för fall och frakturer.
Första linjens terapeutiska modaliteter för OAB fokuserar på antikolinerga mediciner och beteendeförändringar. Men den indirekta effekten av dessa mediciner på tarmen och spottkörtlarna har varit bekymmersam. Resulterande biverkningsprofiler med antikolinerga läkemedel har orsakat en hög frekvens av upphörande, med vissa studier som visar att så lite som 14 % av patienterna fortfarande tar sin medicin vid en ettårig uppföljning. Med tanke på bördan och sjukligheten som är förknippad med detta mycket utbredda tillstånd bland kvinnor, är vårt mål att förbättra våra terapeutiska alternativ, samtidigt som de eventuellt minskar efterföljande biverkningar. Som sådan finns det potential att revolutionera behandlingen för detta tillstånd.
Omega-3-fettsyror har utvärderats med framgång vid behandling av många medicinska tillstånd. Specifikt har sjukdomar med en inflammatorisk komponent, såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit och reumatoid artrit, sett lovande förbättringar med tillsats av Omega-3-fettsyror. Andra studier har visat en fördelaktig roll vid behandling av torra ögon, depression, brännskador och till och med cancer. Även om det inte tidigare undersökts i samband med irritativa blåssjukdomar, tror vi att Omega-3-fettsyror kan vara till hjälp vid ingrepp för OAB via flera påstådda mekanismer.
Prostaglandin E2 (PGE2) och inflammation har båda varit inblandade i biokemin av överaktiv blåsa. Minskning av PGE2 kan vara avgörande för att minska symtomen på överaktiv blåsa. Faktum är att en föreslagen verkningsmekanism för framgången för antikolinerga läkemedel, vanligen förstahandsbehandling för OAB, är minskning av PGE2. Djurmodeller har visat att icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan användas för att minska miktionsfrekvensen, vilket tros vara ett resultat av den antiinflammatoriska processen. Hos människor har antiinflammatoriska läkemedel visat sig minska nocturi och till och med orsaka urinretention i höga doser. Omega-3-fettsyror har visat sig ha antiinflammatoriska effekter och förmågan att minska PGE2. Vi har därför anledning att tro att det kan vara ett effektivt komplement till nuvarande terapi för att förbättra symtomen på överaktiv blåsa.
Dessutom har Omega-3-fettsyror implementerats vid behandling av torra ögon och djurstudier har visat sin roll för att öka tarmens motilitet. Därför föreslår vi att Omega-3-fettsyror kan hjälpa till att lindra de vanliga biverkningarna av torra ögon och förstoppning i samband med vanliga antikolinerga terapier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor mellan 18-85 år; Önskar behandling för symtom med urinfrekvens, definierad som >8 tomrum/dag och/eller natturi > 1 tomrum/natt eller trängningsinkontinensepisoder på >1/dag
Exklusions kriterier:
Blödarsjuka; Okontrollerad diabetes; hypotoni; Leversjukdom, såsom hepatit A/B/C, cirros, akut fettlever, levertumörer; Post voiding residual (PVR) > 150 vid mer än ett tillfälle; Okontrollerad trångvinkelglaukom; Hematuri av okänd orsak; Obstruktiv uropati; Känd överkänslighet mot studiemediciner; Nylig användning av studie/omega 3 eller antikolinerg medicin under de föregående 3 veckorna med oförmåga att avbryta denna medicin; Planerar en operation under de 6 veckorna av studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omega-3 fettsyra
Patienten kommer att få oxybutynin 5 mg två gånger dagligen (BID).
Patienterna i studiegruppen kommer att få en 0,9 g kapsel med Omega-3 två gånger dagligen.
Mängden medicin valdes baserat på den dos som använts i tidigare studier och de nuvarande FDA-rekommendationerna att inte överstiga 2g/dag av omega-3 i kosttillskott.
|
Trunature® Triple Strength Omega-3, ges två gånger om dagen.
Varje kapsel innehåller 647 mg eikosapentaensyra (EPA) och 253 mg dokosahexaensyra (DHA).
|
Placebo-jämförare: Placebo
Seagate® Extra Virgin Olivolja kapslar
|
Placebokapslar (olivolja) två gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i urinhålrum per dag
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 6 veckor efter inskrivning
|
Antalet gånger försökspersonerna kissar per dag kommer att minska
|
Baslinje, 3 veckor och 6 veckor efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13105-13-057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omega 3 fettsyra
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... och andra samarbetspartnersRekryteringAkut-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalOkänd
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Medical Research Foundation, OregonAvslutadProstatakarcinom | Hälsostatus okändFörenta staterna
-
Centre Leon BerardOncoTherapy Science, Inc.Avslutad
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadLeversvikt | Akut njurskadaSverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAkut myeloid leukemi | Akut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt syndrom och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadPrimär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkorFörenta staterna