Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxybutynin och Omega-3 för OAB (överaktiv blåsa)

29 januari 2018 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Randomiserad kontrollerad prövning av Oxybutynin och Omega-3-fettsyratillskott kontra Oxybutynin och Placebo för behandling av överaktiv urinblåsa hos kvinnor

Vi strävar efter att utvärdera om tillägget av Omega-3-fettsyror till oxybutynin, en standardbehandling för överaktiv blåsa, kommer att förbättra symtom och livskvalitet. Sekundärt kommer vi att utvärdera om Omega-3-fettsyror hjälper till att minska de negativa effekterna av oxybutynin.

Hypotes

  • Primär: Omega-3 kommer att förstärka den fördelaktiga rollen av oxybutynin vid behandling av överaktiv blåsa (OAB)
  • Sekundärt: Omega-3 kommer att minska biverkningarna av torra ögon och förstoppning i samband med oxybutynin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Överaktiv blåsa (OAB) är ett bekymmersamt tillstånd som drabbar över 17 miljoner människor i USA med en uppskattad prevalens på 16,9 % bland kvinnor. Kostnaden för denna börda nationellt uppskattades till 66 miljarder dollar 2007. Sjukdomens sjuklighet påverkar livskvalitetspoängen och ökar risken för fall och frakturer.

Första linjens terapeutiska modaliteter för OAB fokuserar på antikolinerga mediciner och beteendeförändringar. Men den indirekta effekten av dessa mediciner på tarmen och spottkörtlarna har varit bekymmersam. Resulterande biverkningsprofiler med antikolinerga läkemedel har orsakat en hög frekvens av upphörande, med vissa studier som visar att så lite som 14 % av patienterna fortfarande tar sin medicin vid en ettårig uppföljning. Med tanke på bördan och sjukligheten som är förknippad med detta mycket utbredda tillstånd bland kvinnor, är vårt mål att förbättra våra terapeutiska alternativ, samtidigt som de eventuellt minskar efterföljande biverkningar. Som sådan finns det potential att revolutionera behandlingen för detta tillstånd.

Omega-3-fettsyror har utvärderats med framgång vid behandling av många medicinska tillstånd. Specifikt har sjukdomar med en inflammatorisk komponent, såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit och reumatoid artrit, sett lovande förbättringar med tillsats av Omega-3-fettsyror. Andra studier har visat en fördelaktig roll vid behandling av torra ögon, depression, brännskador och till och med cancer. Även om det inte tidigare undersökts i samband med irritativa blåssjukdomar, tror vi att Omega-3-fettsyror kan vara till hjälp vid ingrepp för OAB via flera påstådda mekanismer.

Prostaglandin E2 (PGE2) och inflammation har båda varit inblandade i biokemin av överaktiv blåsa. Minskning av PGE2 kan vara avgörande för att minska symtomen på överaktiv blåsa. Faktum är att en föreslagen verkningsmekanism för framgången för antikolinerga läkemedel, vanligen förstahandsbehandling för OAB, är minskning av PGE2. Djurmodeller har visat att icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan användas för att minska miktionsfrekvensen, vilket tros vara ett resultat av den antiinflammatoriska processen. Hos människor har antiinflammatoriska läkemedel visat sig minska nocturi och till och med orsaka urinretention i höga doser. Omega-3-fettsyror har visat sig ha antiinflammatoriska effekter och förmågan att minska PGE2. Vi har därför anledning att tro att det kan vara ett effektivt komplement till nuvarande terapi för att förbättra symtomen på överaktiv blåsa.

Dessutom har Omega-3-fettsyror implementerats vid behandling av torra ögon och djurstudier har visat sin roll för att öka tarmens motilitet. Därför föreslår vi att Omega-3-fettsyror kan hjälpa till att lindra de vanliga biverkningarna av torra ögon och förstoppning i samband med vanliga antikolinerga terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor mellan 18-85 år; Önskar behandling för symtom med urinfrekvens, definierad som >8 tomrum/dag och/eller natturi > 1 tomrum/natt eller trängningsinkontinensepisoder på >1/dag

Exklusions kriterier:

Blödarsjuka; Okontrollerad diabetes; hypotoni; Leversjukdom, såsom hepatit A/B/C, cirros, akut fettlever, levertumörer; Post voiding residual (PVR) > 150 vid mer än ett tillfälle; Okontrollerad trångvinkelglaukom; Hematuri av okänd orsak; Obstruktiv uropati; Känd överkänslighet mot studiemediciner; Nylig användning av studie/omega 3 eller antikolinerg medicin under de föregående 3 veckorna med oförmåga att avbryta denna medicin; Planerar en operation under de 6 veckorna av studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega-3 fettsyra
Patienten kommer att få oxybutynin 5 mg två gånger dagligen (BID). Patienterna i studiegruppen kommer att få en 0,9 g kapsel med Omega-3 två gånger dagligen. Mängden medicin valdes baserat på den dos som använts i tidigare studier och de nuvarande FDA-rekommendationerna att inte överstiga 2g/dag av omega-3 i kosttillskott.
Trunature® Triple Strength Omega-3, ges två gånger om dagen. Varje kapsel innehåller 647 mg eikosapentaensyra (EPA) och 253 mg dokosahexaensyra (DHA).
Placebo-jämförare: Placebo
Seagate® Extra Virgin Olivolja kapslar
Placebokapslar (olivolja) två gånger om dagen
Andra namn:
  • Olivolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i urinhålrum per dag
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 6 veckor efter inskrivning
Antalet gånger försökspersonerna kissar per dag kommer att minska
Baslinje, 3 veckor och 6 veckor efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omega 3 fettsyra

3
Prenumerera