OAB (過活動膀胱) のためのオキシブチニンとオメガ-3
女性の過活動膀胱の治療のためのオキシブチニンおよびオメガ-3脂肪酸補給とオキシブチニンおよびプラセボのランダム化比較試験
過活動膀胱症候群の標準的な一次治療であるオキシブチニンにオメガ3脂肪酸を追加することで、症状と生活の質が改善されるかどうかを評価することを目的としています. 次に、オメガ 3 脂肪酸がオキシブチニンの悪影響を軽減するのに役立つかどうかを評価します。
仮説
- プライマリー: オメガ-3 は、過活動膀胱 (OAB) の治療におけるオキシブチニンの有益な役割を強化します。
- 二次的: オメガ-3 は、オキシブチニンに関連するドライアイと便秘の副作用を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱 (OAB) は、米国で 1,700 万人以上が罹患している厄介な状態であり、女性の推定有病率は 16.9% です。 この負担のコストは、2007 年には全国的に 660 億ドルと見積もられています。 この疾患の罹患率は、生活の質のスコアに影響を与え、転倒や骨折のリスクを高めます。
OAB の第一選択治療法は、抗コリン薬と行動の修正に焦点を当てています。 しかし、これらの薬が腸や唾液腺に与える間接的な影響は厄介なものです。 結果として生じる抗コリン薬の副作用プロファイルは、高い禁煙率を引き起こし、1 年間のフォローアップで薬を服用している患者はわずか 14% という低さを示した研究もあります。 女性の間で非常に一般的なこの状態に関連する負担と罹患率を考えると、私たちの目的は、その後の副作用を減らしながら、治療オプションを改善することです. そのため、この状態の治療に革命を起こす可能性があります。
オメガ 3 脂肪酸は、多くの病状の治療に成功して評価されています。 具体的には、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチなどの炎症性要素を伴う疾患は、オメガ 3 脂肪酸の添加により有望な改善が見られています。 他の研究では、ドライアイ、うつ病、火傷、さらには癌の治療に有益な役割を果たしていることが示されています. 刺激性膀胱の状況でこれまで調査されたことはありませんでしたが、オメガ-3 脂肪酸は、いくつかの主張されたメカニズムを介して OAB の介入に役立つ可能性があると考えています.
プロスタグランジン E2 (PGE2) と炎症の両方が過活動膀胱の生化学に関与しています。 PGE2の減少は、過活動膀胱の症状を軽減する上で最も重要かもしれません. 実際、一般的にOABの第一選択治療である抗コリン薬の成功のメカニズムとして提案されているのは、PGE2の減少です。 動物モデルは、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) を使用して、抗炎症プロセスの結果であると考えられる排尿頻度を減少させることができることを実証しました。 ヒトでは、抗炎症薬が夜間頻尿を減少させ、高用量で尿閉を引き起こすことさえあることが示されています. オメガ 3 脂肪酸は、抗炎症作用と PGE2 を減少させる能力があることが示されています。 したがって、過活動膀胱の症状を改善するための現在の治療法に対する効果的な補助剤である可能性があると信じる理由があります.
さらに、オメガ 3 脂肪酸はドライアイの治療に使用されており、動物実験では腸の運動性を高める役割が示されています。したがって、オメガ 3 脂肪酸はドライアイと便秘の一般的な副作用を軽減するのに役立つ可能性があることを提案します。一般的な抗コリン療法に関連しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳から 85 歳までの女性。 -1日あたり8回以上の排尿および/または夜間頻尿として定義される頻尿の症状の治療を希望する 1日あたり1回以上の排尿または切迫性尿失禁のエピソード > 1 /日
除外基準:
出血性疾患;コントロールされていない糖尿病;低血圧; A/B/C型肝炎、肝硬変、急性脂肪肝、肝腫瘍などの肝疾患; -排尿後残余(PVR)> 150が複数回;コントロールされていない狭隅角緑内障;原因不明の血尿;閉塞性尿路疾患; -薬を研究するための既知の過敏症; -過去3週間の研究/オメガ3または抗コリン薬の最近の使用 この薬を中止できない; -6週間の研究期間中に手術を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オメガ3脂肪酸
患者はオキシブチニン 5 mg を 1 日 2 回 (BID) 投与されます。
研究グループの患者は、Omega-3 BID の 0.9 gm カプセルを受け取ります。
薬剤の量は、以前の研究で使用された投与量と、現在の FDA の推奨に基づいて選択され、栄養補助食品中のオメガ 3 が 1 日あたり 2gm を超えないようになっています。
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Trunature® トリプル ストレングス オメガ 3 を 1 日 2 回投与します。
各カプセルには、647 mg のエイコサペンタエン酸 (EPA) と 253 mg のドコサヘキサエン酸 (DHA) が含まれています。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
Seagate® エクストラ バージン オリーブ オイル カプセル
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プラセボ カプセル (オリーブ オイル) 1 日 2 回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの尿量のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、登録後 3 週間および 6 週間
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対象者の 1 日あたりの排尿回数が減少します。
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ベースライン、登録後 3 週間および 6 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Rachel Pauls, MD、TriHealth Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ3脂肪酸の臨床試験
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