- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02070042
Oxibutinina e ômega-3 para OAB (Bexiga hiperativa)
Ensaio controlado randomizado de suplementação de oxibutinina e ácidos graxos ômega-3 versus oxibutinina e placebo para tratamento de bexiga hiperativa em mulheres
Nosso objetivo é avaliar se a adição de ácidos graxos ômega-3 à oxibutinina, um tratamento padrão de primeira linha para a síndrome da bexiga hiperativa, melhorará os sintomas e a qualidade de vida. Secundariamente, avaliaremos se os ácidos graxos ômega-3 ajudam a reduzir os efeitos adversos da oxibutinina.
Hipótese
- Primário: o ômega-3 aumentará o papel benéfico da oxibutinina no tratamento da bexiga hiperativa (OAB)
- Secundário: O ômega-3 reduzirá os efeitos colaterais de olhos secos e constipação associados à oxibutinina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa (OAB) é uma condição preocupante que afeta mais de 17 milhões de pessoas nos EUA, com uma prevalência estimada de 16,9% entre as mulheres. O custo desse fardo nacionalmente foi estimado em US$ 66 bilhões em 2007. A morbidade da doença impacta os escores de qualidade de vida e aumenta os riscos de quedas e fraturas.
As modalidades terapêuticas de primeira linha para BH concentram-se em medicamentos anticolinérgicos e modificação comportamental. No entanto, o impacto indireto desses medicamentos no intestino e nas glândulas salivares tem sido preocupante. Os perfis de efeitos colaterais resultantes com medicamentos anticolinérgicos causaram uma alta taxa de cessação, com alguns estudos mostrando apenas 14% dos pacientes ainda tomando seus medicamentos em um ano de acompanhamento. Dada a carga e a morbidade associadas a esta condição altamente prevalente entre as mulheres, nosso objetivo é melhorar nossas opções terapêuticas, reduzindo possivelmente os efeitos colaterais subsequentes. Como tal, existe potencial para revolucionar o tratamento para esta condição.
Os ácidos graxos ômega-3 foram avaliados com sucesso no tratamento de muitas condições médicas. Especificamente, doenças com componente inflamatório, como doença de Crohn, colite ulcerativa e artrite reumatóide, tiveram melhorias promissoras com a adição de ácidos graxos ômega-3. Outros estudos mostraram um papel benéfico no tratamento de olhos secos, depressão, queimaduras e até câncer. Embora não tenha sido explorado anteriormente no cenário de condições de bexiga irritativa, acreditamos que os ácidos graxos ômega-3 podem ser úteis em intervenções para bexiga hiperativa por meio de vários mecanismos supostos.
A prostaglandina E2 (PGE2) e a inflamação têm sido implicadas na bioquímica da bexiga hiperativa. A redução da PGE2 pode ser fundamental na redução dos sintomas da bexiga hiperativa. De fato, um mecanismo de ação proposto para o sucesso das medicações anticolinérgicas, comumente tratamento de primeira linha para BH, é a redução de PGE2. Modelos animais demonstraram que anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem ser usados para diminuir a frequência da micção, que se acredita ser resultado do processo anti-inflamatório. Em humanos, os medicamentos anti-inflamatórios demonstraram diminuir a noctúria e até mesmo causar retenção urinária em altas doses. Os ácidos graxos ômega-3 demonstraram ter ações anti-inflamatórias e a capacidade de reduzir a PGE2. Portanto, temos motivos para acreditar que pode ser um complemento eficaz da terapia atual para melhorar os sintomas de bexiga hiperativa.
Além disso, os ácidos graxos ômega-3 foram implementados no tratamento de olhos secos e estudos em animais mostraram seu papel no aumento da motilidade intestinal. Portanto, propomos que os ácidos graxos ômega-3 podem ajudar a aliviar os efeitos colaterais comuns de olhos secos e constipação associados a terapias anticolinérgicas comuns.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres entre 18 e 85 anos; Desejo de tratamento para sintomas de frequência urinária, definidos como > 8 micções/dia e/ou noctúria > 1 micção/noite ou episódios de incontinência de urgência > 1/dia
Critério de exclusão:
Distúrbio hemorrágico; Diabetes descontrolado; Hipotensão; Doença hepática, como hepatite A/B/C, cirrose, fígado gorduroso agudo, tumores hepáticos; Resíduo pós-miccional (RVP) > 150 em mais de uma ocasião; Glaucoma de ângulo estreito descontrolado; Hematúria de causa desconhecida; uropatia obstrutiva; Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo; Uso recente de estudo/ômega 3 ou medicação anticolinérgica nas 3 semanas anteriores com incapacidade de descontinuar esta medicação; Planejamento de qualquer cirurgia nas 6 semanas de duração do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Graxo Ômega-3
O paciente receberá 5 mg de oxibutinina duas vezes ao dia (BID).
Os pacientes do grupo de estudo receberão uma cápsula de 0,9 g de Omega-3 BID.
A quantidade de medicamento foi escolhida com base na dosagem usada em estudos anteriores e nas recomendações atuais do FDA de não exceder 2g/dia de ômega-3 na suplementação dietética.
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Trunature® Triple Strength Omega-3, administrado duas vezes ao dia.
Cada cápsula contém 647 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 253 mg de ácido docosahexaenóico (DHA).
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de azeite de oliva extra virgem Seagate®
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Cápsulas placebo (azeite) duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em vazios urinários por dia
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 6 semanas após a inscrição
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O número de vezes que os sujeitos urinam por dia será diminuído
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Linha de base, 3 semanas e 6 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13105-13-057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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