- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02070042
Oxybutynin und Omega-3 für OAB (überaktive Blase)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Supplementierung mit Oxybutynin und Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Oxybutynin und Placebo zur Behandlung der überaktiven Blase bei Frauen
Unser Ziel ist es zu bewerten, ob die Zugabe von Omega-3-Fettsäuren zu Oxybutynin, einer Standard-Erstlinienbehandlung für das Syndrom der überaktiven Blase, die Symptome und die Lebensqualität verbessern wird. Zweitens werden wir bewerten, ob Omega-3-Fettsäuren helfen, die Nebenwirkungen von Oxybutynin zu reduzieren.
Hypothese
- Primär: Omega-3 verstärkt die vorteilhafte Rolle von Oxybutynin bei der Behandlung der überaktiven Blase (OAB).
- Sekundär: Omega-3 reduziert die Nebenwirkungen von trockenen Augen und Verstopfung im Zusammenhang mit Oxybutynin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die überaktive Blase (OAB) ist eine besorgniserregende Erkrankung, von der über 17 Millionen Menschen in den USA betroffen sind, mit einer geschätzten Prävalenz von 16,9 % bei Frauen. Die Kosten dieser Belastung wurden 2007 auf nationaler Ebene auf 66 Milliarden US-Dollar geschätzt. Die Morbidität der Krankheit wirkt sich auf die Lebensqualität aus und erhöht das Sturz- und Frakturrisiko.
Die therapeutischen Modalitäten der ersten Wahl für OAB konzentrieren sich auf anticholinerge Medikamente und Verhaltensmodifikationen. Die indirekten Auswirkungen dieser Medikamente auf den Darm und die Speicheldrüsen waren jedoch beunruhigend. Die resultierenden Nebenwirkungsprofile von Anticholinergika haben zu einer hohen Behandlungsabbruchrate geführt, wobei einige Studien zeigen, dass nur 14 % der Patienten ihre Medikamente nach einem Jahr noch einnehmen. Angesichts der Belastung und Morbidität, die mit dieser bei Frauen weit verbreiteten Erkrankung einhergeht, ist es unser Ziel, unsere therapeutischen Möglichkeiten zu verbessern und gleichzeitig möglicherweise nachfolgende Nebenwirkungen zu reduzieren. Daher besteht das Potenzial, die Behandlung dieser Erkrankung zu revolutionieren.
Omega-3-Fettsäuren wurden erfolgreich bei der Behandlung vieler Erkrankungen untersucht. Insbesondere Krankheiten mit einer entzündlichen Komponente wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und rheumatoide Arthritis haben durch die Zugabe von Omega-3-Fettsäuren vielversprechende Verbesserungen erfahren. Andere Studien haben eine vorteilhafte Rolle bei der Behandlung von trockenen Augen, Depressionen, Brandverletzungen und sogar Krebs gezeigt. Obwohl dies bisher nicht im Zusammenhang mit irritativen Blasenerkrankungen untersucht wurde, glauben wir, dass Omega-3-Fettsäuren bei Interventionen bei OAB über mehrere angebliche Mechanismen hilfreich sein können.
Prostaglandin E2 (PGE2) und Entzündungen wurden beide mit der Biochemie der überaktiven Blase in Verbindung gebracht. Die Verringerung von PGE2 kann bei der Verringerung der Symptome einer überaktiven Blase von größter Bedeutung sein. Tatsächlich ist ein vorgeschlagener Wirkungsmechanismus für den Erfolg von Anticholinergika, die üblicherweise die Erstlinienbehandlung von OAB sind, die Reduktion von PGE2. Tiermodelle haben gezeigt, dass nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verwendet werden können, um die Miktionsfrequenz zu verringern, von der angenommen wird, dass sie ein Ergebnis des entzündungshemmenden Prozesses ist. Beim Menschen wurde gezeigt, dass entzündungshemmende Medikamente die Nykturie verringern und in hohen Dosen sogar Harnverhalt verursachen. Omega-3-Fettsäuren haben nachweislich entzündungshemmende Wirkungen und die Fähigkeit, PGE2 zu reduzieren. Wir haben daher Grund zu der Annahme, dass es eine wirksame Ergänzung zur derzeitigen Therapie sein könnte, um die Symptome einer überaktiven Blase zu verbessern.
Darüber hinaus wurden Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung trockener Augen eingesetzt und Tierstudien haben ihre Rolle bei der Steigerung der Darmmotilität gezeigt. Daher schlagen wir vor, dass Omega-3-Fettsäuren dazu beitragen können, die häufigen Nebenwirkungen von trockenen Augen und Verstopfung zu lindern im Zusammenhang mit gängigen anticholinergen Therapien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen im Alter von 18-85; Wunsch nach Behandlung von Symptomen von häufigem Wasserlassen, definiert als > 8 Harnentleerung/Tag und/oder Nykturie > 1 Harnlassen/Nacht oder Episoden von Dranginkontinenz von > 1/Tag
Ausschlusskriterien:
Blutgerinnungsstörung; Unkontrollierter Diabetes; Hypotonie; Lebererkrankungen wie Hepatitis A/B/C, Zirrhose, akute Fettleber, Lebertumore; Residuum nach Miktion (PVR) > 150 bei mehr als einer Gelegenheit; Unkontrolliertes Engwinkelglaukom; Hämaturie unbekannter Ursache; obstruktive Uropathie; Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente; Kürzliche Einnahme von Studien-/Omega-3- oder Anticholinergika in den letzten 3 Wochen mit der Unfähigkeit, diese Medikation abzusetzen; Planung einer Operation in den 6 Wochen der Studiendauer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Omega-3-Fettsäure
Der Patient erhält zweimal täglich 5 mg Oxybutynin (BID).
Die Patienten in der Studiengruppe erhalten eine 0,9-g-Kapsel Omega-3 BID.
Die Menge des Medikaments wurde basierend auf der in früheren Studien verwendeten Dosierung und den aktuellen FDA-Empfehlungen ausgewählt, 2 g Omega-3 pro Tag in Nahrungsergänzungsmitteln nicht zu überschreiten.
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Trunature® Triple Strength Omega-3, zweimal täglich verabreicht.
Jede Kapsel enthält 647 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 253 mg Docosahexaensäure (DHA).
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Placebo-Komparator: Placebo
Natives Olivenöl extra von Seagate® in Kapseln
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Placebo-Kapseln (Olivenöl) zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Harnausscheidungen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Einschreibung
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Die Anzahl der Male, die die Subjekte pro Tag urinieren, wird verringert
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Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13105-13-057
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