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Ossibutinina e Omega-3 per OAB (vescica iperattiva)

29 gennaio 2018 aggiornato da: TriHealth Inc.

Studio controllato randomizzato sull'integrazione di ossibutinina e acidi grassi omega-3 rispetto a ossibutinina e placebo per il trattamento della vescica iperattiva nelle donne

Miriamo a valutare se l'aggiunta di acidi grassi Omega-3 all'ossibutinina, un trattamento standard di prima linea per la sindrome della vescica iperattiva, migliorerà i sintomi e la qualità della vita. In secondo luogo, valuteremo se gli acidi grassi Omega-3 aiutano a ridurre gli effetti avversi dell'ossibutinina.

Ipotesi

  • Primario: Omega-3 migliorerà il ruolo benefico dell'ossibutinina nel trattamento della vescica iperattiva (OAB)
  • Secondario: Omega-3 ridurrà gli effetti collaterali degli occhi asciutti e della stitichezza associati all'ossibutinina

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) è una condizione preoccupante che colpisce oltre 17 milioni di persone negli Stati Uniti con una prevalenza stimata del 16,9% tra le donne. Il costo di questo onere a livello nazionale è stato stimato in 66 miliardi di dollari nel 2007. La morbilità della malattia influisce sui punteggi della qualità della vita e aumenta i rischi di cadute e fratture.

Le modalità terapeutiche di prima linea per l'OAB si concentrano sui farmaci anticolinergici e sulla modifica comportamentale. Tuttavia, l'impatto indiretto di questi farmaci sull'intestino e sulle ghiandole salivari è stato preoccupante. I profili di effetti collaterali risultanti con i farmaci anticolinergici hanno causato un alto tasso di cessazione, con alcuni studi che mostrano un minimo del 14% dei pazienti che assumono ancora i farmaci a un anno di follow-up. Dato il peso e la morbilità associati a questa condizione altamente prevalente tra le donne, il nostro obiettivo è migliorare le nostre opzioni terapeutiche, riducendo possibilmente i successivi effetti collaterali. Pertanto, esiste il potenziale per rivoluzionare il trattamento di questa condizione.

Gli acidi grassi Omega-3 sono stati valutati con successo nel trattamento di molte condizioni mediche. In particolare, le malattie con una componente infiammatoria, come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa e l'artrite reumatoide hanno visto miglioramenti promettenti con l'aggiunta di acidi grassi Omega-3. Altri studi hanno dimostrato un ruolo benefico nel trattamento di secchezza oculare, depressione, ustioni e persino cancro. Sebbene non sia stato precedentemente esplorato nel contesto di condizioni irritative della vescica, riteniamo che gli acidi grassi Omega-3 possano essere utili negli interventi per la Rubrica fuori rete attraverso diversi presunti meccanismi.

La prostaglandina E2 (PGE2) e l'infiammazione sono state entrambe implicate nella biochimica della vescica iperattiva. La riduzione della PGE2 può essere fondamentale per ridurre i sintomi della vescica iperattiva. Infatti, un meccanismo d'azione proposto per il successo dei farmaci anticolinergici, comunemente trattamento di prima linea per l'OAB, è la riduzione della PGE2. I modelli animali hanno dimostrato che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono essere utilizzati per ridurre la frequenza della minzione, che si ritiene sia il risultato del processo antinfiammatorio. Negli esseri umani, i farmaci antinfiammatori hanno dimostrato di ridurre la nicturia e persino causare ritenzione urinaria a dosi elevate. È stato dimostrato che gli acidi grassi Omega-3 hanno azioni antinfiammatorie e la capacità di ridurre la PGE2. Pertanto, abbiamo motivo di credere che possa essere un'efficace aggiunta alla terapia attuale per migliorare i sintomi della vescica iperattiva.

Inoltre, gli acidi grassi Omega-3 sono stati implementati nel trattamento della secchezza oculare e gli studi sugli animali hanno dimostrato il loro ruolo nell'aumentare la motilità intestinale. Pertanto, proponiamo che gli acidi grassi Omega-3 possano aiutare ad alleviare gli effetti collaterali comuni di secchezza oculare e costipazione associati alle comuni terapie anticolinergiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 85 anni; Richiesta di trattamento per i sintomi della frequenza urinaria, definita come >8 minzioni/die e/o nicturia > 1 minzione/notte o episodi di incontinenza da urgenza >1/die

Criteri di esclusione:

disturbo della coagulazione; diabete non controllato; Ipotensione; Malattie epatiche, come epatite A/B/C, cirrosi, steatosi epatica acuta, tumori epatici; Residuo post minzionale (PVR) > 150 in più di un'occasione; Glaucoma ad angolo chiuso non controllato; Ematuria di causa sconosciuta; uropatia ostruttiva; Ipersensibilità nota ai farmaci in studio; Uso recente di farmaci in studio/omega 3 o anticolinergici nelle 3 settimane precedenti con incapacità di interrompere questo farmaco; Pianificazione di eventuali interventi chirurgici nelle 6 settimane di durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acidi grassi omega-3
Il paziente riceverà ossibutinina 5 mg due volte al giorno (BID). I pazienti nel gruppo di studio riceveranno una capsula da 0,9 g di Omega-3 BID. La quantità di farmaco è stata scelta in base al dosaggio utilizzato negli studi precedenti e alle attuali raccomandazioni della FDA di non superare i 2 g/giorno di omega-3 nell'integrazione alimentare.
Trunature® Triple Strength Omega-3, somministrato due volte al giorno. Ogni capsula contiene 647 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 253 mg di acido docosaesaenoico (DHA).
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di olio extra vergine di oliva Seagate®
Capsule di placebo (olio d'oliva) due volte al giorno
Altri nomi:
  • Olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei vuoti urinari al giorno
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 6 settimane dopo l'arruolamento
Il numero di volte che i soggetti urinano al giorno sarà ridotto
Basale, 3 settimane e 6 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acidi grassi omega 3

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