- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02070042
Ossibutinina e Omega-3 per OAB (vescica iperattiva)
Studio controllato randomizzato sull'integrazione di ossibutinina e acidi grassi omega-3 rispetto a ossibutinina e placebo per il trattamento della vescica iperattiva nelle donne
Miriamo a valutare se l'aggiunta di acidi grassi Omega-3 all'ossibutinina, un trattamento standard di prima linea per la sindrome della vescica iperattiva, migliorerà i sintomi e la qualità della vita. In secondo luogo, valuteremo se gli acidi grassi Omega-3 aiutano a ridurre gli effetti avversi dell'ossibutinina.
Ipotesi
- Primario: Omega-3 migliorerà il ruolo benefico dell'ossibutinina nel trattamento della vescica iperattiva (OAB)
- Secondario: Omega-3 ridurrà gli effetti collaterali degli occhi asciutti e della stitichezza associati all'ossibutinina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vescica iperattiva (OAB) è una condizione preoccupante che colpisce oltre 17 milioni di persone negli Stati Uniti con una prevalenza stimata del 16,9% tra le donne. Il costo di questo onere a livello nazionale è stato stimato in 66 miliardi di dollari nel 2007. La morbilità della malattia influisce sui punteggi della qualità della vita e aumenta i rischi di cadute e fratture.
Le modalità terapeutiche di prima linea per l'OAB si concentrano sui farmaci anticolinergici e sulla modifica comportamentale. Tuttavia, l'impatto indiretto di questi farmaci sull'intestino e sulle ghiandole salivari è stato preoccupante. I profili di effetti collaterali risultanti con i farmaci anticolinergici hanno causato un alto tasso di cessazione, con alcuni studi che mostrano un minimo del 14% dei pazienti che assumono ancora i farmaci a un anno di follow-up. Dato il peso e la morbilità associati a questa condizione altamente prevalente tra le donne, il nostro obiettivo è migliorare le nostre opzioni terapeutiche, riducendo possibilmente i successivi effetti collaterali. Pertanto, esiste il potenziale per rivoluzionare il trattamento di questa condizione.
Gli acidi grassi Omega-3 sono stati valutati con successo nel trattamento di molte condizioni mediche. In particolare, le malattie con una componente infiammatoria, come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa e l'artrite reumatoide hanno visto miglioramenti promettenti con l'aggiunta di acidi grassi Omega-3. Altri studi hanno dimostrato un ruolo benefico nel trattamento di secchezza oculare, depressione, ustioni e persino cancro. Sebbene non sia stato precedentemente esplorato nel contesto di condizioni irritative della vescica, riteniamo che gli acidi grassi Omega-3 possano essere utili negli interventi per la Rubrica fuori rete attraverso diversi presunti meccanismi.
La prostaglandina E2 (PGE2) e l'infiammazione sono state entrambe implicate nella biochimica della vescica iperattiva. La riduzione della PGE2 può essere fondamentale per ridurre i sintomi della vescica iperattiva. Infatti, un meccanismo d'azione proposto per il successo dei farmaci anticolinergici, comunemente trattamento di prima linea per l'OAB, è la riduzione della PGE2. I modelli animali hanno dimostrato che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono essere utilizzati per ridurre la frequenza della minzione, che si ritiene sia il risultato del processo antinfiammatorio. Negli esseri umani, i farmaci antinfiammatori hanno dimostrato di ridurre la nicturia e persino causare ritenzione urinaria a dosi elevate. È stato dimostrato che gli acidi grassi Omega-3 hanno azioni antinfiammatorie e la capacità di ridurre la PGE2. Pertanto, abbiamo motivo di credere che possa essere un'efficace aggiunta alla terapia attuale per migliorare i sintomi della vescica iperattiva.
Inoltre, gli acidi grassi Omega-3 sono stati implementati nel trattamento della secchezza oculare e gli studi sugli animali hanno dimostrato il loro ruolo nell'aumentare la motilità intestinale. Pertanto, proponiamo che gli acidi grassi Omega-3 possano aiutare ad alleviare gli effetti collaterali comuni di secchezza oculare e costipazione associati alle comuni terapie anticolinergiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età compresa tra 18 e 85 anni; Richiesta di trattamento per i sintomi della frequenza urinaria, definita come >8 minzioni/die e/o nicturia > 1 minzione/notte o episodi di incontinenza da urgenza >1/die
Criteri di esclusione:
disturbo della coagulazione; diabete non controllato; Ipotensione; Malattie epatiche, come epatite A/B/C, cirrosi, steatosi epatica acuta, tumori epatici; Residuo post minzionale (PVR) > 150 in più di un'occasione; Glaucoma ad angolo chiuso non controllato; Ematuria di causa sconosciuta; uropatia ostruttiva; Ipersensibilità nota ai farmaci in studio; Uso recente di farmaci in studio/omega 3 o anticolinergici nelle 3 settimane precedenti con incapacità di interrompere questo farmaco; Pianificazione di eventuali interventi chirurgici nelle 6 settimane di durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acidi grassi omega-3
Il paziente riceverà ossibutinina 5 mg due volte al giorno (BID).
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno una capsula da 0,9 g di Omega-3 BID.
La quantità di farmaco è stata scelta in base al dosaggio utilizzato negli studi precedenti e alle attuali raccomandazioni della FDA di non superare i 2 g/giorno di omega-3 nell'integrazione alimentare.
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Trunature® Triple Strength Omega-3, somministrato due volte al giorno.
Ogni capsula contiene 647 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 253 mg di acido docosaesaenoico (DHA).
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di olio extra vergine di oliva Seagate®
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Capsule di placebo (olio d'oliva) due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei vuoti urinari al giorno
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 6 settimane dopo l'arruolamento
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Il numero di volte che i soggetti urinano al giorno sarà ridotto
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Basale, 3 settimane e 6 settimane dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13105-13-057
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