- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02070042
Oxybutynine en Omega-3 voor OAB (overactieve blaas)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van suppletie met oxybutynine en omega-3-vetzuren versus oxybutynine en placebo voor de behandeling van een overactieve blaas bij vrouwen
We streven ernaar om te evalueren of de toevoeging van omega-3-vetzuren aan oxybutynine, een standaard eerstelijnsbehandeling voor het overactieve blaassyndroom, de symptomen en de kwaliteit van leven zal verbeteren. Ten tweede zullen we evalueren of omega-3-vetzuren de nadelige effecten van oxybutynine helpen verminderen.
Hypothese
- Primair: Omega-3 zal de gunstige rol van oxybutynine bij de behandeling van een overactieve blaas (OAB) versterken
- Secundair: Omega-3 vermindert de bijwerkingen van droge ogen en constipatie geassocieerd met oxybutynine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overactieve blaas (OAB) is een zorgwekkende aandoening die meer dan 17 miljoen mensen in de VS treft, met een geschatte prevalentie van 16,9% bij vrouwen. De nationale kosten van deze last werden in 2007 geschat op $ 66 miljard. De morbiditeit van de ziekte heeft invloed op de scores op de kwaliteit van leven en verhoogt het risico op vallen en fracturen.
Eerstelijns therapeutische modaliteiten voor OAB richten zich op anticholinergische medicatie en gedragsverandering. De indirecte impact van deze medicijnen op de darmen en speekselklieren is echter verontrustend. De resulterende bijwerkingenprofielen met anticholinergica hebben een hoge mate van stopzetting veroorzaakt, waarbij sommige onderzoeken aantoonden dat slechts 14% van de patiënten hun medicatie nog steeds gebruikt na een follow-up van een jaar. Gezien de last en morbiditeit die gepaard gaan met deze veel voorkomende aandoening bij vrouwen, is ons doel om onze therapeutische opties te verbeteren en mogelijk de daaruit voortvloeiende bijwerkingen te verminderen. Als zodanig is er potentieel om de behandeling van deze aandoening radicaal te veranderen.
Omega-3-vetzuren zijn met succes geëvalueerd bij de behandeling van veel medische aandoeningen. Met name ziekten met een inflammatoire component, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en reumatoïde artritis, hebben veelbelovende verbeteringen gezien door de toevoeging van omega-3-vetzuren. Andere onderzoeken hebben een gunstige rol aangetoond bij de behandeling van droge ogen, depressie, brandwonden en zelfs kanker. Hoewel niet eerder onderzocht in de setting van irriterende blaasaandoeningen, geloven we dat omega-3-vetzuren nuttig kunnen zijn bij interventies voor OAB via verschillende vermeende mechanismen.
Prostaglandine E2 (PGE2) en ontsteking zijn beide betrokken bij de biochemie van een overactieve blaas. Vermindering van PGE2 kan van het grootste belang zijn bij het verminderen van de symptomen van een overactieve blaas. In feite is een voorgesteld werkingsmechanisme van het succes van anticholinergica, gewoonlijk eerstelijnsbehandeling voor OAB, reductie van PGE2. Diermodellen hebben aangetoond dat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen worden gebruikt om de mictiefrequentie te verminderen, waarvan wordt aangenomen dat het een gevolg is van het ontstekingsremmende proces. Bij mensen is aangetoond dat ontstekingsremmende medicijnen nycturie verminderen en zelfs urineretentie veroorzaken in hoge doses. Van omega-3-vetzuren is aangetoond dat ze een ontstekingsremmende werking hebben en het vermogen om PGE2 te verminderen. We hebben daarom reden om aan te nemen dat het een effectieve aanvulling kan zijn op de huidige therapie om symptomen van een overactieve blaas te verbeteren.
Bovendien zijn omega-3-vetzuren geïmplementeerd bij de behandeling van droge ogen en hebben dierstudies hun rol aangetoond bij het verhogen van de darmmotiliteit. Daarom stellen we voor dat omega-3-vetzuren de vaak voorkomende bijwerkingen van droge ogen en constipatie kunnen helpen verlichten. geassocieerd met gebruikelijke anticholinergische therapieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen tussen de 18 en 85 jaar; Verlangen naar behandeling voor symptomen van urinefrequentie, gedefinieerd als >8 urinelozingen/dag en/of nycturie >1 urinelozing/nacht of episoden van aandrangincontinentie van >1/dag
Uitsluitingscriteria:
Bloedstoornis; Ongecontroleerde diabetes; hypotensie; Leverziekte, zoals hepatitis A/B/C, cirrose, acute leververvetting, levertumoren; Residu na mictie (PVR) > 150 bij meer dan één gelegenheid; Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom; Hematurie met onbekende oorzaak; Obstructieve uropathie; Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie; Recent gebruik van studie-/omega 3- of anticholinergische medicatie in de voorafgaande 3 weken met een onvermogen om deze medicatie te stoppen; Het plannen van een operatie in de 6 weken van de studieduur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-3 Vetzuur
De patiënt krijgt oxybutynine 5 mg tweemaal daags (BID).
De patiënten in de onderzoeksgroep krijgen een capsule van 0,9 gram Omega-3 BID.
De hoeveelheid medicatie werd gekozen op basis van de dosering die in eerdere onderzoeken werd gebruikt en de huidige FDA-aanbevelingen om niet meer dan 2 g omega-3 per dag in voedingssupplementen te gebruiken.
|
Trunature® Triple Strength Omega-3, twee keer per dag gegeven.
Elke capsule bevat 647 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 253 mg docosahexaeenzuur (DHA).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Seagate® Extra Vierge Olijfoliecapsules
|
Placebo-capsules (olijfolie) twee keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urinelozingen per dag
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 6 weken na inschrijving
|
Het aantal keren dat de proefpersoon per dag plast, wordt verlaagd
|
Baseline, 3 weken en 6 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13105-13-057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .