Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxybutynine en Omega-3 voor OAB (overactieve blaas)

29 januari 2018 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van suppletie met oxybutynine en omega-3-vetzuren versus oxybutynine en placebo voor de behandeling van een overactieve blaas bij vrouwen

We streven ernaar om te evalueren of de toevoeging van omega-3-vetzuren aan oxybutynine, een standaard eerstelijnsbehandeling voor het overactieve blaassyndroom, de symptomen en de kwaliteit van leven zal verbeteren. Ten tweede zullen we evalueren of omega-3-vetzuren de nadelige effecten van oxybutynine helpen verminderen.

Hypothese

  • Primair: Omega-3 zal de gunstige rol van oxybutynine bij de behandeling van een overactieve blaas (OAB) versterken
  • Secundair: Omega-3 vermindert de bijwerkingen van droge ogen en constipatie geassocieerd met oxybutynine

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaas (OAB) is een zorgwekkende aandoening die meer dan 17 miljoen mensen in de VS treft, met een geschatte prevalentie van 16,9% bij vrouwen. De nationale kosten van deze last werden in 2007 geschat op $ 66 miljard. De morbiditeit van de ziekte heeft invloed op de scores op de kwaliteit van leven en verhoogt het risico op vallen en fracturen.

Eerstelijns therapeutische modaliteiten voor OAB richten zich op anticholinergische medicatie en gedragsverandering. De indirecte impact van deze medicijnen op de darmen en speekselklieren is echter verontrustend. De resulterende bijwerkingenprofielen met anticholinergica hebben een hoge mate van stopzetting veroorzaakt, waarbij sommige onderzoeken aantoonden dat slechts 14% van de patiënten hun medicatie nog steeds gebruikt na een follow-up van een jaar. Gezien de last en morbiditeit die gepaard gaan met deze veel voorkomende aandoening bij vrouwen, is ons doel om onze therapeutische opties te verbeteren en mogelijk de daaruit voortvloeiende bijwerkingen te verminderen. Als zodanig is er potentieel om de behandeling van deze aandoening radicaal te veranderen.

Omega-3-vetzuren zijn met succes geëvalueerd bij de behandeling van veel medische aandoeningen. Met name ziekten met een inflammatoire component, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en reumatoïde artritis, hebben veelbelovende verbeteringen gezien door de toevoeging van omega-3-vetzuren. Andere onderzoeken hebben een gunstige rol aangetoond bij de behandeling van droge ogen, depressie, brandwonden en zelfs kanker. Hoewel niet eerder onderzocht in de setting van irriterende blaasaandoeningen, geloven we dat omega-3-vetzuren nuttig kunnen zijn bij interventies voor OAB via verschillende vermeende mechanismen.

Prostaglandine E2 (PGE2) en ontsteking zijn beide betrokken bij de biochemie van een overactieve blaas. Vermindering van PGE2 kan van het grootste belang zijn bij het verminderen van de symptomen van een overactieve blaas. In feite is een voorgesteld werkingsmechanisme van het succes van anticholinergica, gewoonlijk eerstelijnsbehandeling voor OAB, reductie van PGE2. Diermodellen hebben aangetoond dat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen worden gebruikt om de mictiefrequentie te verminderen, waarvan wordt aangenomen dat het een gevolg is van het ontstekingsremmende proces. Bij mensen is aangetoond dat ontstekingsremmende medicijnen nycturie verminderen en zelfs urineretentie veroorzaken in hoge doses. Van omega-3-vetzuren is aangetoond dat ze een ontstekingsremmende werking hebben en het vermogen om PGE2 te verminderen. We hebben daarom reden om aan te nemen dat het een effectieve aanvulling kan zijn op de huidige therapie om symptomen van een overactieve blaas te verbeteren.

Bovendien zijn omega-3-vetzuren geïmplementeerd bij de behandeling van droge ogen en hebben dierstudies hun rol aangetoond bij het verhogen van de darmmotiliteit. Daarom stellen we voor dat omega-3-vetzuren de vaak voorkomende bijwerkingen van droge ogen en constipatie kunnen helpen verlichten. geassocieerd met gebruikelijke anticholinergische therapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen tussen de 18 en 85 jaar; Verlangen naar behandeling voor symptomen van urinefrequentie, gedefinieerd als >8 urinelozingen/dag en/of nycturie >1 urinelozing/nacht of episoden van aandrangincontinentie van >1/dag

Uitsluitingscriteria:

Bloedstoornis; Ongecontroleerde diabetes; hypotensie; Leverziekte, zoals hepatitis A/B/C, cirrose, acute leververvetting, levertumoren; Residu na mictie (PVR) > 150 bij meer dan één gelegenheid; Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom; Hematurie met onbekende oorzaak; Obstructieve uropathie; Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie; Recent gebruik van studie-/omega 3- of anticholinergische medicatie in de voorafgaande 3 weken met een onvermogen om deze medicatie te stoppen; Het plannen van een operatie in de 6 weken van de studieduur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3 Vetzuur
De patiënt krijgt oxybutynine 5 mg tweemaal daags (BID). De patiënten in de onderzoeksgroep krijgen een capsule van 0,9 gram Omega-3 BID. De hoeveelheid medicatie werd gekozen op basis van de dosering die in eerdere onderzoeken werd gebruikt en de huidige FDA-aanbevelingen om niet meer dan 2 g omega-3 per dag in voedingssupplementen te gebruiken.
Trunature® Triple Strength Omega-3, twee keer per dag gegeven. Elke capsule bevat 647 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 253 mg docosahexaeenzuur (DHA).
Placebo-vergelijker: Placebo
Seagate® Extra Vierge Olijfoliecapsules
Placebo-capsules (olijfolie) twee keer per dag
Andere namen:
  • Olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in urinelozingen per dag
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 6 weken na inschrijving
Het aantal keren dat de proefpersoon per dag plast, wordt verlaagd
Baseline, 3 weken en 6 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren