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개방수근관이완술에서 위험회상에 영향을 미치는 요인

2016년 1월 12일 업데이트: Michael Bezuhly

수술과 그 위험에 대한 이해는 환자에게 보다 현실적인 기대치를 제공하고 협력을 증가시키며 결과적으로 더 높은 만족도를 제공하는 것으로 나타났습니다. 전통적으로 수술 절차에 대한 정보에 입각한 동의에는 외과 의사와 환자 간의 논의가 포함되지만 많은 환자가 이러한 대화의 세부 사항을 쉽게 잊습니다. 조사관은 표준 구두 토론과 함께 서면 팜플렛을 제공하는 것이 수술의 세부 사항을 기억하는 환자의 능력을 향상시키고 정보에 입각한 동의 프로세스의 품질을 향상시키는지 조사하기를 원합니다.

또한 집단 상담 형식이 수술의 위험도나 전반적인 만족도를 감소시키지 않으면서 대규모, 저변형, 저긴급 수술에 대한 모델을 제공하는지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

본 연구의 목적 조사자들의 연구 목적은 외과적 위험에 대한 논의와 함께 서면 문서를 추가로 제공하는 것이 개방형 수근관 이완술 상담에서 본 환자의 위험 회상을 향상시키는지, 이것이 수술 후 전반적인 만족도에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 절차.

이 목표를 달성하기 위해 조사관은 상담에서 논의된 것과 동일한 위험을 요약한 서면 문서를 환자에게 제공하고 위험에 대한 기억이 혼자 토론을 받는 환자에 비해 개선되는지 조사할 계획입니다. 조사관은 또한 환자가 표준 개별 토론과 비교하여 그룹 형식 사전 동의 토론에 참여하는 경우 위험 회상이 영향을 받는지 여부를 확인할 것입니다. 조사관은 Halifax Infirmary 성형외과 클리닉에 새로 소개된 환자의 두 부분으로 구성된 전향적 무작위 통제 시험으로 이를 수행할 것을 제안합니다.

배경 정보에 입각한 동의 절차 수술 또는 절차의 위험과 이점은 일반적으로 초기 외과 상담을 위한 사전 동의 과정의 일부로 논의됩니다. 정보에 입각한 동의는 수술에 대한 법적 요구 사항이며 공개, 이해, 능력 및 자발적 선택의 구성 요소를 기반으로 합니다. 그럼에도 불구하고 환자들은 종종 검토된 특정 위험을 기억하지 못합니다. 또한 가능한 위험에 대한 이해 부족과 의사소통의 실패는 환자가 법적 조치를 취하는 더 일반적인 이유입니다. 역사적으로 환자들은 수술 전에 수술에 대한 더 많은 정보를 받았으면 좋겠다고 보고했습니다.

절차와 그 위험에 대한 이해가 높아지면 환자에게 더 현실적인 기대치를 주고 협력을 증가시키며 결과적으로 더 높은 만족도를 얻는 것으로 나타났습니다. 전통적으로 수술 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 얻으려면 구두 토론이 필요하지만 구두 정보가 제대로 유지되지 않는 경향이 있으므로 충분하지 않을 수 있습니다.

이비인후과 분야의 이전 연구에 따르면 서면 문서화와 구두 토론이 절차에 대한 일반 지식과 절차의 특정 위험에 대한 기억을 모두 증가시키는 것으로 나타났습니다. Siauet al. (2010)은 이러한 효과가 수술과 관련된 위험을 회상할 때 더욱 두드러지며, 주관적으로 환자는 팜플렛을 받고 도움이 되었다고 기뻐하는 것으로 나타났습니다. 일반 외과에서 이 주제에 대한 초기 연구는 시술에 대한 추가 정보를 제공하는 최적의 시기는 초기 상담 시 또는 적어도 수술 1주일 전이라고 제안했습니다.

연구자의 연구는 표준 구두 토론과 함께 서면 문서를 제공하는 것이 수근관 개방 수술에 대한 정보에 입각한 동의 과정에서 환자의 위험 기억을 향상시킨다는 것을 보여줄 수 있기 때문에 중요합니다. 또한 조사관은 이것이 절차에 대한 만족도를 증가시키는지 여부를 조사하기를 원합니다. 과거 연구에서 이해와 만족 사이의 연관성을 도출했지만, 이 주제에 대해 구체적으로 수행된 연구는 거의 없습니다. 미래에 이 연구는 다른 수술 실습으로 확장될 수 있습니다.

수근관 개방 해제가 필요한 환자가 많기 때문에 의뢰 후 대기 시간은 Nova Scotia에서 30일에서 151일까지 다양할 수 있으며 평균 대기 시간은 59일입니다(Patient Access Registry NS, 2013년 7월-9월). 수근관개방술은 수술 후 합병증 발생률이 극히 낮은 매우 간단한 절차인 반면(Ono et al., 2010), 각 환자와의 수술 전 상담은 환자와 외과의사가 해결하는 데 많은 시간을 소비합니다. 질병. 수술 전에 필요한 광범위한 정보와 관련된 유사한 문제를 해결하기 위해 토론토의 UHN 유방 재건 프로그램은 여성의 공유 의사 결정을 개선하기 위해 세미나 스타일의 강의와 그룹 토론을 포함하는 교육 그룹 개입을 시범 진행하고 있습니다. 유방 절제술 후 유방 재건을 진행 중입니다(Platt et al., 2013). 개방 수근관 이완술을 받을 예정인 환자를 위해 유사한 프로그램을 구현하려고 합니다.

의학적 낙인의 Weiss 모델(Weiss et al., 2006)에 따르면 손목 터널 증후군은 최소한의 낙인이 부착된 질병으로 간주될 수 있습니다. 이에 따라 그룹 세미나 형식의 수술 전 상담에 참여할 기회가 주어졌을 때 많은 환자들이 긍정적인 의견과 참여 의사를 표명했습니다.

전통적인 상담과 비교하여 그룹 상담의 일부인 환자의 위험 회상 또는 일반적인 만족도 사이에 차이가 없는 경우 그룹 상담은 특정 종류의 의료 및 수술 절차를 받는 환자의 대기 시간을 단축하는 실행 가능한 도구가 될 수 있습니다.

가설 연구자들은 표준 구두 토론과 함께 서면 문서를 제공하는 것이 수근관 개방 해제에 대한 정보에 입각한 동의 과정에서 환자의 위험 회상을 개선하고 수술에 대한 환자의 주관적 만족도를 높이는지 여부를 테스트하고 있습니다. 또한 조사관은 그룹 상담 형식이 수술의 위험을 기억하는 능력이나 전반적인 만족도를 감소시키지 않으면서 대규모, 저변이, 저긴급 수술에 대한 모델을 제공하는지 여부를 테스트할 것입니다.

환자 선택

조사관의 연구는 두 부분으로 구성된 전향적 무작위 연구가 될 것이며, 각각 100명의 연속 환자가 Halifax Infirmary에서 열린 수근관 이완 상담을 위해 보게 될 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.

샘플 크기는 위험 리콜을 조사하는 이전 연구와 평균 4개 항목 리콜, 표준 편차 2.5(알파 0.05, 베타 0.95)라는 가설로 검정력 계산을 기반으로 선택되었으며, 주어진 가설(n = 연구 그룹당 40).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수근관개방술에 대한 상담을 위해 Halifax Infirmary 성형외과로 의뢰

제외 기준:

  • 16세 미만
  • 영어로 유창하게 의사소통할 수 없음
  • 추가 절차 논의
  • 이전 개복(경피 아님) 손 수술
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팸플릿
상담에서 논의된 대로 수술의 위험을 요약한 서면 팜플렛을 받을 환자 그룹.
상담 시 논의된 수술의 위험을 요약한 서면 팜플렛.
간섭 없음: 팜플렛 없음, 개인
상담에서 논의된 대로 수술의 위험을 요약한 서면 팜플렛을 받지 않을 환자 그룹.
실험적: 단체상담
그룹 형식으로 정보에 입각한 동의 토론을 받을 환자 그룹.
그룹 형식의 정보에 입각한 동의 토론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회수된 위험 수
기간: 2-3주
2주간의 후속 전화 통화에서 환자가 기억하는 초기 방문 시 논의된 위험 수.
2-3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 3 개월
절차에 대한 만족도를 평가하는 시각적-아날로그 척도에 의해 측정된 환자의 인지된 만족도.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael Bezuhly, MD MSc SM, 902-470-8168

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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