Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker risikotilbagekaldelse i åben karpaltunnelfrigørelseskirurgi

12. januar 2016 opdateret af: Michael Bezuhly

Forståelse for en operation og dens risici har vist sig at give patienterne mere realistiske forventninger, øge samarbejdet og resultere i højere tilfredshed. Traditionelt involverer informeret samtykke til kirurgiske indgreb en diskussion mellem kirurgen og patienten, men mange patienter glemmer let detaljerne i disse samtaler. Efterforskerne ønsker at undersøge, om udlevering af en skriftlig pjece sammen med den almindelige mundtlige diskussion forbedrer patienternes evne til at huske detaljerne i operationen, hvilket forbedrer kvaliteten af ​​processen med informeret samtykke.

Derudover vil vi teste, om et gruppekonsultationsformat giver en model for operationer med stor volumen, lav variation, lavt hastende operation uden at reducere evnen til at genkalde risici ved operation eller generel tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse Investigatorernes undersøgelsesmål er at se, om det at levere et skriftligt dokument sammen med diskussionen af ​​kirurgiske risici forbedrer risikotilbagekaldelsen for patienten, der er set i konsultation for åben karpaltunnelfrigivelse, og om dette har nogen effekt på den generelle tilfredshed efter procedure.

For at nå dette mål har efterforskerne til hensigt at give patienterne et skriftligt dokument, der skitserer de samme risici, som er diskuteret i samråd, og undersøge, om deres genkaldelse af risiciene er forbedret sammenlignet med patienter, der modtager diskussion alene. Efterforskerne vil også se, om risikotilbagekaldelse påvirkes, hvis patienter deltager i en gruppeformat samtale om informeret samtykke sammenlignet med en standard individuel diskussion. Efterforskerne foreslår at gøre dette som et todelt prospektivt randomiseret kontrolforsøg med patienter, der er nye henvisninger til Halifax Infirmary Plastic Surgery Clinic.

Baggrund Processen med informeret samtykke Risici og fordele ved en operation eller procedure diskuteres typisk som en del af processen med informeret samtykke til en indledende kirurgisk konsultation. Informeret samtykke er et lovkrav for operation og er baseret på komponenterne afsløring, forståelse, kompetence og frivilligt valg. På trods af dette er patienter ofte ude af stand til at huske de specifikke risici, der blev gennemgået. Derudover er manglende forståelse af de mulige risici og kommunikationssvigt mere almindelige årsager til, at patienter søger sagsanlæg. Patienter har historisk rapporteret, at de ønskede, at de havde modtaget mere information om deres operation forud for operationen.

Øget forståelse af en procedure og dens risici har vist sig at give patienterne mere realistiske forventninger, øge samarbejdet og resultere i højere tilfredshed. Traditionelt har indhentning af informeret samtykke til kirurgiske indgreb involveret en mundtlig diskussion, men dette kan være utilstrækkeligt, da mundtlig information har tendens til at blive dårligt opbevaret.

Tidligere forskning inden for otolaryngologi har vist, at skriftlig dokumentation udover mundtlig diskussion øger genkaldelsen af ​​både generel viden om en procedure og om de specifikke risici ved en procedure. Siau et al. (2010) fandt, at denne effekt var endnu mere udtalt for at huske de risici, der er forbundet med operationen, og at patienter subjektivt viste sig at være glade for at have modtaget en pjece og fandt den nyttig. Tidlig forskning i dette emne inden for almen kirurgi antydede, at det optimale tidspunkt til at give yderligere information om en procedure er på tidspunktet for den indledende konsultation eller mindst en uge før operationen.

Efterforskernes forskning er vigtig, da den kunne vise, at tilvejebringelse af et skriftligt dokument i forbindelse med den mundtlige standarddiskussion forbedrer patienternes tilbagekaldelse af risiko i processen med informeret samtykke til åben karpaltunnelkirurgi. Derudover ønsker efterforskerne at se på, om det igen øger tilfredsheden med proceduren. Selvom tidligere forskning har trukket en forbindelse mellem forståelse og tilfredshed, er der udført meget lidt forskning specifikt om dette emne. I fremtiden kan denne forskning udvides til andre kirurgiske praksisser.

På grund af store mængder patienter, der kræver frigivelse af åben karpaltunnel, kan ventetider efter henvisning variere fra 30 til 151 dage i Nova Scotia med en gennemsnitlig ventetid på 59 dage (Patient Access Registry NS, juli-september 2013). Mens åben karpaltunnelfrigørelsesoperation er en meget kort procedure med en ekstrem lav frekvens af postoperative komplikationer (Ono et al., 2010), tager den prækirurgiske konsultation med hver patient en stor del af den tid, både patient og kirurg bruger på at tage fat på. sygdommen. For at løse et lignende problem, der involverer omfattende information, der kræves forud for operationen, er UHN-brystrekonstruktionsprogrammet i Toronto i gang med at afprøve en pædagogisk gruppeintervention, som omfatter forelæsninger og gruppediskussioner, for at forbedre fælles beslutningstagning hos kvinder undergår post-mastektomi brystrekonstruktion (Platt et al., 2013). Vi søger at implementere et lignende program for patienter, der er planlagt til at gennemgå åben karpaltunnelfrigivelse.

Ifølge Weiss-modellen for medicinsk stigma (Weiss et al., 2006) kunne karpaltunnelsyndrom betragtes som en sygdom med minimalt stigmatisering. Som man tilsvarende ville forvente, har mange patienter givet udtryk for en positiv holdning og vilje til at deltage, når de blev tilbudt muligheden for at deltage i en gruppeseminarstil prækirurgisk konsultation.

Hvis der ikke er forskelle mellem tilbagekaldelse af risiko eller generel tilfredshed hos patienter, der er en del af en gruppekonsultation sammenlignet med en traditionel konsultation, kan gruppekonsultation være et brugbart værktøj til at forkorte ventetider for patienter, der gennemgår specifikke former for medicinske og kirurgiske procedurer.

Hypotese Efterforskerne tester, om det at levere et skriftligt dokument i forbindelse med den mundtlige standarddiskussion forbedrer patienternes tilbagekaldelse af risiko i den informerede samtykkeproces for åben karpaltunnelfrigivelse og øger patienternes subjektive tilfredshed med deres operation. Derudover vil efterforskerne teste, om et gruppekonsultationsformat giver en model for operationer med stort volumen, lav variation og lavt hastende omfang uden at reducere evnen til at genkalde risici ved operation eller generel tilfredshed.

Patientvalg

Efterforskernes undersøgelse vil være et todelt prospektivt randomiseret studie, hvor hver af 100 på hinanden følgende patienter bliver set til konsultation om frigørelse af åben karpaltunnel på Halifax Infirmary. Inklusionskriterier vil være:

Stikprøvestørrelsen blev valgt baseret på tidligere undersøgelser, der undersøgte risikogenkaldelse og en potensberegning med hypotesen om et gennemsnit på 4 genkaldte elementer, en standardafvigelse på 2,5 (alfa 0,05, beta 0,95), hvilket giver os en stikprøvestørrelse givet vores hypotese (n) = 40 pr. studiegruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning til Halifax Infirmary plastikkirurgisk klinik for konsultation for åben karpaltunnelfrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 16 år
  • Manglende evne til at kommunikere flydende på engelsk
  • Drøftelse af yderligere procedurer
  • Forud for åben (ikke perkutan) håndoperation
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pjece
Patientgruppe, der vil modtage en skriftlig pjece, der skitserer risici ved operation som drøftet i samråd.
Skriftlig pjece, der skitserer risici ved operation, som diskuteret i samråd.
Ingen indgriben: Ingen pjece, individuelle
Patientgruppe, der ikke vil modtage en skriftlig pjece, der skitserer risici ved operation som drøftet i samråd.
Eksperimentel: Gruppekonsultation
Patientgruppe, der vil modtage informeret samtykkediskussion i gruppeformat.
Informeret samtykkediskussion i gruppeformat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagekaldte risici
Tidsramme: 2-3 uger
Antallet af risici diskuteret på tidspunktet for det første besøg, som patienten husker ved et 2 ugers opfølgningstelefonopkald.
2-3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes opfattede tilfredshed målt ved en visuel-analog skala vurderer deres tilfredshed med proceduren.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bezuhly, MD MSc SM, 902-470-8168

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnel

3
Abonner