- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02071238
Faktorer, der påvirker risikotilbagekaldelse i åben karpaltunnelfrigørelseskirurgi
Forståelse for en operation og dens risici har vist sig at give patienterne mere realistiske forventninger, øge samarbejdet og resultere i højere tilfredshed. Traditionelt involverer informeret samtykke til kirurgiske indgreb en diskussion mellem kirurgen og patienten, men mange patienter glemmer let detaljerne i disse samtaler. Efterforskerne ønsker at undersøge, om udlevering af en skriftlig pjece sammen med den almindelige mundtlige diskussion forbedrer patienternes evne til at huske detaljerne i operationen, hvilket forbedrer kvaliteten af processen med informeret samtykke.
Derudover vil vi teste, om et gruppekonsultationsformat giver en model for operationer med stor volumen, lav variation, lavt hastende operation uden at reducere evnen til at genkalde risici ved operation eller generel tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse Investigatorernes undersøgelsesmål er at se, om det at levere et skriftligt dokument sammen med diskussionen af kirurgiske risici forbedrer risikotilbagekaldelsen for patienten, der er set i konsultation for åben karpaltunnelfrigivelse, og om dette har nogen effekt på den generelle tilfredshed efter procedure.
For at nå dette mål har efterforskerne til hensigt at give patienterne et skriftligt dokument, der skitserer de samme risici, som er diskuteret i samråd, og undersøge, om deres genkaldelse af risiciene er forbedret sammenlignet med patienter, der modtager diskussion alene. Efterforskerne vil også se, om risikotilbagekaldelse påvirkes, hvis patienter deltager i en gruppeformat samtale om informeret samtykke sammenlignet med en standard individuel diskussion. Efterforskerne foreslår at gøre dette som et todelt prospektivt randomiseret kontrolforsøg med patienter, der er nye henvisninger til Halifax Infirmary Plastic Surgery Clinic.
Baggrund Processen med informeret samtykke Risici og fordele ved en operation eller procedure diskuteres typisk som en del af processen med informeret samtykke til en indledende kirurgisk konsultation. Informeret samtykke er et lovkrav for operation og er baseret på komponenterne afsløring, forståelse, kompetence og frivilligt valg. På trods af dette er patienter ofte ude af stand til at huske de specifikke risici, der blev gennemgået. Derudover er manglende forståelse af de mulige risici og kommunikationssvigt mere almindelige årsager til, at patienter søger sagsanlæg. Patienter har historisk rapporteret, at de ønskede, at de havde modtaget mere information om deres operation forud for operationen.
Øget forståelse af en procedure og dens risici har vist sig at give patienterne mere realistiske forventninger, øge samarbejdet og resultere i højere tilfredshed. Traditionelt har indhentning af informeret samtykke til kirurgiske indgreb involveret en mundtlig diskussion, men dette kan være utilstrækkeligt, da mundtlig information har tendens til at blive dårligt opbevaret.
Tidligere forskning inden for otolaryngologi har vist, at skriftlig dokumentation udover mundtlig diskussion øger genkaldelsen af både generel viden om en procedure og om de specifikke risici ved en procedure. Siau et al. (2010) fandt, at denne effekt var endnu mere udtalt for at huske de risici, der er forbundet med operationen, og at patienter subjektivt viste sig at være glade for at have modtaget en pjece og fandt den nyttig. Tidlig forskning i dette emne inden for almen kirurgi antydede, at det optimale tidspunkt til at give yderligere information om en procedure er på tidspunktet for den indledende konsultation eller mindst en uge før operationen.
Efterforskernes forskning er vigtig, da den kunne vise, at tilvejebringelse af et skriftligt dokument i forbindelse med den mundtlige standarddiskussion forbedrer patienternes tilbagekaldelse af risiko i processen med informeret samtykke til åben karpaltunnelkirurgi. Derudover ønsker efterforskerne at se på, om det igen øger tilfredsheden med proceduren. Selvom tidligere forskning har trukket en forbindelse mellem forståelse og tilfredshed, er der udført meget lidt forskning specifikt om dette emne. I fremtiden kan denne forskning udvides til andre kirurgiske praksisser.
På grund af store mængder patienter, der kræver frigivelse af åben karpaltunnel, kan ventetider efter henvisning variere fra 30 til 151 dage i Nova Scotia med en gennemsnitlig ventetid på 59 dage (Patient Access Registry NS, juli-september 2013). Mens åben karpaltunnelfrigørelsesoperation er en meget kort procedure med en ekstrem lav frekvens af postoperative komplikationer (Ono et al., 2010), tager den prækirurgiske konsultation med hver patient en stor del af den tid, både patient og kirurg bruger på at tage fat på. sygdommen. For at løse et lignende problem, der involverer omfattende information, der kræves forud for operationen, er UHN-brystrekonstruktionsprogrammet i Toronto i gang med at afprøve en pædagogisk gruppeintervention, som omfatter forelæsninger og gruppediskussioner, for at forbedre fælles beslutningstagning hos kvinder undergår post-mastektomi brystrekonstruktion (Platt et al., 2013). Vi søger at implementere et lignende program for patienter, der er planlagt til at gennemgå åben karpaltunnelfrigivelse.
Ifølge Weiss-modellen for medicinsk stigma (Weiss et al., 2006) kunne karpaltunnelsyndrom betragtes som en sygdom med minimalt stigmatisering. Som man tilsvarende ville forvente, har mange patienter givet udtryk for en positiv holdning og vilje til at deltage, når de blev tilbudt muligheden for at deltage i en gruppeseminarstil prækirurgisk konsultation.
Hvis der ikke er forskelle mellem tilbagekaldelse af risiko eller generel tilfredshed hos patienter, der er en del af en gruppekonsultation sammenlignet med en traditionel konsultation, kan gruppekonsultation være et brugbart værktøj til at forkorte ventetider for patienter, der gennemgår specifikke former for medicinske og kirurgiske procedurer.
Hypotese Efterforskerne tester, om det at levere et skriftligt dokument i forbindelse med den mundtlige standarddiskussion forbedrer patienternes tilbagekaldelse af risiko i den informerede samtykkeproces for åben karpaltunnelfrigivelse og øger patienternes subjektive tilfredshed med deres operation. Derudover vil efterforskerne teste, om et gruppekonsultationsformat giver en model for operationer med stort volumen, lav variation og lavt hastende omfang uden at reducere evnen til at genkalde risici ved operation eller generel tilfredshed.
Patientvalg
Efterforskernes undersøgelse vil være et todelt prospektivt randomiseret studie, hvor hver af 100 på hinanden følgende patienter bliver set til konsultation om frigørelse af åben karpaltunnel på Halifax Infirmary. Inklusionskriterier vil være:
Stikprøvestørrelsen blev valgt baseret på tidligere undersøgelser, der undersøgte risikogenkaldelse og en potensberegning med hypotesen om et gennemsnit på 4 genkaldte elementer, en standardafvigelse på 2,5 (alfa 0,05, beta 0,95), hvilket giver os en stikprøvestørrelse givet vores hypotese (n) = 40 pr. studiegruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning til Halifax Infirmary plastikkirurgisk klinik for konsultation for åben karpaltunnelfrigivelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 16 år
- Manglende evne til at kommunikere flydende på engelsk
- Drøftelse af yderligere procedurer
- Forud for åben (ikke perkutan) håndoperation
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pjece
Patientgruppe, der vil modtage en skriftlig pjece, der skitserer risici ved operation som drøftet i samråd.
|
Skriftlig pjece, der skitserer risici ved operation, som diskuteret i samråd.
|
Ingen indgriben: Ingen pjece, individuelle
Patientgruppe, der ikke vil modtage en skriftlig pjece, der skitserer risici ved operation som drøftet i samråd.
|
|
Eksperimentel: Gruppekonsultation
Patientgruppe, der vil modtage informeret samtykkediskussion i gruppeformat.
|
Informeret samtykkediskussion i gruppeformat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal tilbagekaldte risici
Tidsramme: 2-3 uger
|
Antallet af risici diskuteret på tidspunktet for det første besøg, som patienten husker ved et 2 ugers opfølgningstelefonopkald.
|
2-3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes opfattede tilfredshed målt ved en visuel-analog skala vurderer deres tilfredshed med proceduren.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Bezuhly, MD MSc SM, 902-470-8168
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nadeau DP, Rich JN, Brietzke SE. Informed consent in pediatric surgery: Do parents understand the risks? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Mar;136(3):265-9. doi: 10.1001/archoto.2010.5.
- Lavelle-Jones C, Byrne DJ, Rice P, Cuschieri A. Factors affecting quality of informed consent. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):885-90. doi: 10.1136/bmj.306.6882.885.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Scheltinga MR, Spauwen PH, van der Wilt GJ. A review of surgical informed consent: past, present, and future. A quest to help patients make better decisions. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1406-15. doi: 10.1007/s00268-010-0542-0.
- Siau D, List RJ, Hussin N, Woolford TJ. Do printed information leaflets improve recall of the procedure and risks in adult tonsillectomy? How we do it. Clin Otolaryngol. 2010 Dec;35(6):503-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02227.x. No abstract available.
- Schenker Y, Fernandez A, Sudore R, Schillinger D. Interventions to improve patient comprehension in informed consent for medical and surgical procedures: a systematic review. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):151-73. doi: 10.1177/0272989X10364247. Epub 2010 Mar 31.
- Kessler TM, Nachbur BH, Kessler W. Patients' perception of preoperative information by interactive computer program-exemplified by cholecystectomy. Patient Educ Couns. 2005 Nov;59(2):135-40. doi: 10.1016/j.pec.2004.10.009.
- Hong P, Makdessian AS, Ellis DA, Taylor SM. Informed consent in rhinoplasty: prospective randomized study of risk recall in patients who are given written disclosure of risks versus traditional oral discussion groups. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;38(3):369-74.
- Ono S, Clapham PJ, Chung KC. Optimal management of carpal tunnel syndrome. Int J Gen Med. 2010 Aug 30;3:255-61. doi: 10.2147/ijgm.s7682.
- Platt J, Baxter N, Jones J, Metcalfe K, Causarano N, Hofer SO, O'Neill A, Cheng T, Starenkyj E, Zhong T. Pre-consultation educational group intervention to improve shared decision-making in postmastectomy breast reconstruction: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 6;14:199. doi: 10.1186/1745-6215-14-199.
- Weiss MG, Ramakrishna J, Somma D. Health-related stigma: rethinking concepts and interventions. Psychol Health Med. 2006 Aug;11(3):277-87. doi: 10.1080/13548500600595053.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDHA-RS/2014-244
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnel
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun