- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02071238
Factores que afectan el recuerdo del riesgo en la cirugía abierta de liberación del túnel carpiano
Se ha demostrado que la comprensión de una operación y sus riesgos brinda a los pacientes expectativas más realistas, aumenta la cooperación y da como resultado una mayor satisfacción. Tradicionalmente, el consentimiento informado para los procedimientos quirúrgicos implica una discusión entre el cirujano y el paciente, pero muchos pacientes olvidan fácilmente los detalles de estas conversaciones. Los investigadores desean investigar si proporcionar un folleto escrito junto con la discusión oral estándar mejora la capacidad de los pacientes para recordar los detalles de la operación, mejorando la calidad del proceso de consentimiento informado.
Además, probaremos si un formato de consulta grupal proporciona un modelo para cirugía de gran volumen, baja variación y baja urgencia sin reducir la capacidad de recordar los riesgos de la cirugía o la satisfacción general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de este estudio Los objetivos del estudio de los investigadores son ver si, además, proporcionar un documento escrito junto con la discusión de los riesgos quirúrgicos mejora el recuerdo de los riesgos para el paciente visto en consulta para la liberación abierta del túnel carpiano, y si esto tiene algún efecto sobre la satisfacción general después de la cirugía. procedimiento.
Para lograr este objetivo, los investigadores tienen la intención de proporcionar a los pacientes un documento escrito que describa los mismos riesgos que se discutieron en la consulta e investigar si su recuerdo de los riesgos mejora en comparación con los pacientes que solo reciben la discusión. Los investigadores también verán si el recuerdo del riesgo se ve afectado si los pacientes participan en una discusión de consentimiento informado en formato grupal en comparación con una discusión individual estándar. Los investigadores proponen hacer esto como un ensayo de control aleatorio prospectivo de dos partes de pacientes que son nuevos derivados a la Clínica de Cirugía Plástica Halifax Infirmary.
Antecedentes El proceso de consentimiento informado Los riesgos y beneficios de una operación o procedimiento generalmente se discuten como parte del proceso de consentimiento informado para una consulta quirúrgica inicial. El consentimiento informado es un requisito legal para la cirugía y se basa en los componentes de divulgación, comprensión, competencia y elección voluntaria. A pesar de esto, los pacientes a menudo no pueden recordar los riesgos específicos que se revisaron. Además, la falta de comprensión de los posibles riesgos y la falta de comunicación son razones más comunes para que los pacientes busquen acciones legales. Históricamente, los pacientes han informado que desearían haber recibido más información sobre su operación antes de la cirugía.
Se ha demostrado que una mayor comprensión de un procedimiento y sus riesgos brinda a los pacientes expectativas más realistas, aumenta la cooperación y da como resultado una mayor satisfacción. Tradicionalmente, obtener el consentimiento informado para los procedimientos quirúrgicos ha implicado una discusión oral, pero esto puede ser insuficiente ya que la información oral tiende a retenerse de manera deficiente.
Investigaciones previas en el campo de la otorrinolaringología han demostrado que la documentación escrita además de la discusión oral aumenta el recuerdo tanto del conocimiento general de un procedimiento como de los riesgos específicos de un procedimiento. Siau et al. (2010) encontraron que este efecto era aún más pronunciado para recordar los riesgos asociados con la operación y que, subjetivamente, los pacientes estaban contentos de haber recibido un folleto y lo encontraban útil. Las primeras investigaciones sobre este tema en cirugía general sugirieron que el momento óptimo para proporcionar información adicional sobre un procedimiento es en el momento de la consulta inicial o al menos una semana antes de la cirugía.
La investigación de los investigadores es importante ya que podría mostrar que proporcionar un documento escrito junto con la discusión oral estándar mejora el recuerdo del riesgo de los pacientes en el proceso de consentimiento informado para la cirugía abierta del túnel carpiano. Además, los investigadores desean ver si esto a su vez aumenta la satisfacción con el procedimiento. Aunque la investigación anterior ha establecido un vínculo entre la comprensión y la satisfacción, se ha realizado muy poca investigación específicamente sobre este tema. En el futuro esta investigación podría extenderse a otras prácticas quirúrgicas.
Debido a la gran cantidad de pacientes que requieren liberación abierta del túnel carpiano, los tiempos de espera después de la remisión pueden variar de 30 a 151 días en Nueva Escocia, con un tiempo de espera promedio de 59 días (Registro de acceso de pacientes NS, julio-septiembre de 2013). Si bien la cirugía abierta de liberación del túnel carpiano es un procedimiento muy breve con una tasa extremadamente baja de complicaciones posoperatorias (Ono et al., 2010), la consulta prequirúrgica con cada paciente requiere una gran proporción del tiempo que tanto el paciente como el cirujano dedican a abordar la enfermedad. Para abordar un problema similar que involucra una gran cantidad de información requerida antes de la cirugía, el programa de reconstrucción mamaria UHN en Toronto está en el proceso de probar una intervención grupal educativa, que incluye conferencias tipo seminario y debates grupales, a fin de mejorar la toma de decisiones compartida en las mujeres. sometidas a una reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía (Platt et al., 2013). Buscamos implementar un programa similar para los pacientes programados para someterse a una liberación abierta del túnel carpiano.
De acuerdo con el modelo Weiss de estigma médico (Weiss et al., 2006), el síndrome del túnel carpiano podría considerarse una enfermedad con un estigma mínimo adjunto. Como cabría esperar, cuando se les ofreció la oportunidad de participar en una consulta prequirúrgica al estilo de un seminario grupal, muchos pacientes expresaron una opinión positiva y su disposición a participar.
Si no existen diferencias entre el recuerdo del riesgo o la satisfacción general de los pacientes que forman parte de una consulta grupal en comparación con una consulta tradicional, la consulta grupal puede ser una herramienta viable para acortar los tiempos de espera de los pacientes que se someten a tipos específicos de procedimientos médicos y quirúrgicos.
Hipótesis Los investigadores están probando si proporcionar un documento escrito junto con la discusión oral estándar mejora el recuerdo del riesgo de los pacientes en el proceso de consentimiento informado para la liberación del túnel carpiano abierto y aumenta la satisfacción subjetiva de los pacientes con su operación. Además, los investigadores probarán si un formato de consulta grupal proporciona un modelo para cirugía de gran volumen, baja variación y baja urgencia sin reducir la capacidad de recordar los riesgos de la cirugía o la satisfacción general.
Selección de pacientes
El estudio de los investigadores será un estudio prospectivo aleatorizado de dos partes, cada uno de 100 pacientes consecutivos atendidos para una consulta abierta de liberación del túnel carpiano en Halifax Infirmary. Los criterios de inclusión serán:
El tamaño de la muestra se eligió en base a estudios previos que investigaron el recuerdo del riesgo y un cálculo de potencia con la hipótesis de una media de 4 elementos recordados, una desviación estándar de 2,5 (alfa 0,05, beta 0,95), lo que nos da un tamaño de muestra dada nuestra hipótesis (n = 40 por grupo de estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación a la clínica de cirugía plástica Halifax Infirmary para consulta para liberación abierta del túnel carpiano
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 16 años
- Incapacidad para comunicarse con fluidez en inglés.
- Discusión de procedimientos adicionales
- Cirugía abierta previa (no percutánea) de la mano
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Folleto
Grupo de pacientes que recibirá un folleto escrito que describe los riesgos de la cirugía como se discutió en la consulta.
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Folleto escrito que describe los riesgos de la cirugía como se discutió en la consulta.
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Sin intervención: Sin folleto, individual
Grupo de pacientes que no recibirán un folleto escrito que describa los riesgos de la cirugía como se discutió en la consulta.
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Experimental: Consulta de grupo
Grupo de pacientes que recibirá una discusión de consentimiento informado en un formato de grupo.
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Discusión de consentimiento informado en formato de grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de riesgos retirados
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Número de riesgos discutidos en el momento de la visita inicial que el paciente recuerda en una llamada telefónica de seguimiento de 2 semanas.
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2-3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción percibida de los pacientes, medida por una escala análoga visual que califica su satisfacción con el procedimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bezuhly, MD MSc SM, 902-470-8168
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nadeau DP, Rich JN, Brietzke SE. Informed consent in pediatric surgery: Do parents understand the risks? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Mar;136(3):265-9. doi: 10.1001/archoto.2010.5.
- Lavelle-Jones C, Byrne DJ, Rice P, Cuschieri A. Factors affecting quality of informed consent. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):885-90. doi: 10.1136/bmj.306.6882.885.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Scheltinga MR, Spauwen PH, van der Wilt GJ. A review of surgical informed consent: past, present, and future. A quest to help patients make better decisions. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1406-15. doi: 10.1007/s00268-010-0542-0.
- Siau D, List RJ, Hussin N, Woolford TJ. Do printed information leaflets improve recall of the procedure and risks in adult tonsillectomy? How we do it. Clin Otolaryngol. 2010 Dec;35(6):503-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02227.x. No abstract available.
- Schenker Y, Fernandez A, Sudore R, Schillinger D. Interventions to improve patient comprehension in informed consent for medical and surgical procedures: a systematic review. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):151-73. doi: 10.1177/0272989X10364247. Epub 2010 Mar 31.
- Kessler TM, Nachbur BH, Kessler W. Patients' perception of preoperative information by interactive computer program-exemplified by cholecystectomy. Patient Educ Couns. 2005 Nov;59(2):135-40. doi: 10.1016/j.pec.2004.10.009.
- Hong P, Makdessian AS, Ellis DA, Taylor SM. Informed consent in rhinoplasty: prospective randomized study of risk recall in patients who are given written disclosure of risks versus traditional oral discussion groups. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;38(3):369-74.
- Ono S, Clapham PJ, Chung KC. Optimal management of carpal tunnel syndrome. Int J Gen Med. 2010 Aug 30;3:255-61. doi: 10.2147/ijgm.s7682.
- Platt J, Baxter N, Jones J, Metcalfe K, Causarano N, Hofer SO, O'Neill A, Cheng T, Starenkyj E, Zhong T. Pre-consultation educational group intervention to improve shared decision-making in postmastectomy breast reconstruction: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 6;14:199. doi: 10.1186/1745-6215-14-199.
- Weiss MG, Ramakrishna J, Somma D. Health-related stigma: rethinking concepts and interventions. Psychol Health Med. 2006 Aug;11(3):277-87. doi: 10.1080/13548500600595053.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RS/2014-244
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