- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02071238
Faktoren, die die Risikoerinnerung bei Operationen zur Freisetzung des offenen Karpaltunnels beeinflussen
Es hat sich gezeigt, dass das Verständnis einer Operation und ihrer Risiken den Patienten realistischere Erwartungen weckt, die Zusammenarbeit verbessert und zu einer höheren Zufriedenheit führt. Traditionell beinhaltet die Einverständniserklärung für chirurgische Eingriffe ein Gespräch zwischen dem Chirurgen und dem Patienten, doch viele Patienten vergessen leicht die Einzelheiten dieser Gespräche. Die Forscher möchten untersuchen, ob die Bereitstellung einer schriftlichen Broschüre zusammen mit der standardmäßigen mündlichen Diskussion die Fähigkeit der Patienten verbessert, sich an die Einzelheiten der Operation zu erinnern, wodurch die Qualität des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung verbessert wird.
Darüber hinaus werden wir testen, ob ein Gruppenkonsultationsformat ein Modell für großvolumige Operationen mit geringer Variation und geringer Dringlichkeit darstellt, ohne die Fähigkeit, sich an Operationsrisiken zu erinnern, oder die Gesamtzufriedenheit zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie Die Studienziele der Forscher bestehen darin, herauszufinden, ob zusätzlich die Bereitstellung eines schriftlichen Dokuments zusammen mit der Erörterung chirurgischer Risiken die Risikoerinnerung für den Patienten verbessert, der in der Konsultation zur Freigabe des offenen Karpaltunnels gesehen wird, und ob dies Auswirkungen auf die Gesamtzufriedenheit nach der Operation hat Verfahren.
Um dieses Ziel zu erreichen, beabsichtigen die Forscher, den Patienten ein schriftliches Dokument zur Verfügung zu stellen, in dem die gleichen Risiken dargelegt werden, die in der Konsultation besprochen werden, und untersuchen, ob ihre Erinnerung an die Risiken im Vergleich zu Patienten, die allein besprochen werden, verbessert ist. Die Ermittler werden auch prüfen, ob die Risikoerinnerung beeinträchtigt wird, wenn Patienten im Vergleich zu einer Standard-Einzelbesprechung an einer Diskussion über die Einwilligung nach Aufklärung im Gruppenformat teilnehmen. Die Forscher schlagen vor, dies als zweiteilige prospektive randomisierte Kontrollstudie mit Patienten durchzuführen, die neu an die Klinik für plastische Chirurgie des Halifax Infirmary überwiesen werden.
Hintergrund Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung Die Risiken und Vorteile einer Operation oder eines Verfahrens werden typischerweise im Rahmen des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung bei einer ersten chirurgischen Konsultation besprochen. Die Einwilligung nach Aufklärung ist eine gesetzliche Voraussetzung für eine Operation und basiert auf den Komponenten Offenlegung, Verständnis, Kompetenz und freiwillige Entscheidung. Dennoch können sich Patienten oft nicht an die konkreten Risiken erinnern, die besprochen wurden. Darüber hinaus sind mangelndes Verständnis der möglichen Risiken und mangelnde Kommunikation für Patienten häufigere Gründe, rechtliche Schritte einzuleiten. In der Vergangenheit haben Patienten berichtet, dass sie sich gewünscht hätten, vor der Operation mehr Informationen über ihre Operation erhalten zu haben.
Es hat sich gezeigt, dass ein besseres Verständnis eines Eingriffs und seiner Risiken bei Patienten realistischere Erwartungen weckt, die Zusammenarbeit verbessert und zu einer höheren Zufriedenheit führt. Traditionell erfordert die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung zu chirurgischen Eingriffen eine mündliche Diskussion, die jedoch möglicherweise nicht ausreicht, da mündliche Informationen tendenziell schlecht gespeichert werden.
Frühere Untersuchungen auf dem Gebiet der HNO-Heilkunde haben gezeigt, dass die schriftliche Dokumentation zusätzlich zur mündlichen Diskussion die Erinnerung sowohl an das allgemeine Wissen über einen Eingriff als auch an die spezifischen Risiken eines Eingriffs steigert. Siau et al. (2010) fanden heraus, dass dieser Effekt bei der Erinnerung an die mit der Operation verbundenen Risiken noch ausgeprägter war und dass sich die Patienten subjektiv darüber freuten, eine Broschüre erhalten zu haben, und diese als hilfreich empfanden. Frühe Untersuchungen zu diesem Thema in der Allgemeinchirurgie ergaben, dass der optimale Zeitpunkt für die Bereitstellung zusätzlicher Informationen zu einem Eingriff der Zeitpunkt der Erstkonsultation oder mindestens eine Woche vor der Operation ist.
Die Forschung der Forscher ist wichtig, da sie zeigen könnte, dass die Bereitstellung eines schriftlichen Dokuments in Verbindung mit der standardmäßigen mündlichen Diskussion die Risikoerinnerung der Patienten im Prozess der Einwilligung nach Aufklärung für offene Karpaltunneloperationen verbessert. Darüber hinaus wollen die Forscher prüfen, ob dadurch wiederum die Zufriedenheit mit dem Eingriff steigt. Obwohl in früheren Untersuchungen ein Zusammenhang zwischen Verständnis und Zufriedenheit festgestellt wurde, wurden nur sehr wenige Untersuchungen speziell zu diesem Thema durchgeführt. In Zukunft könnte diese Forschung auf andere chirurgische Praxen ausgeweitet werden.
Aufgrund der großen Anzahl von Patienten, die eine offene Karpaltunnelfreigabe benötigen, können die Wartezeiten nach der Überweisung in Nova Scotia zwischen 30 und 151 Tagen variieren, mit einer durchschnittlichen Wartezeit von 59 Tagen (Patient Access Registry NS, Juli-September 2013). Während es sich bei der Operation zur Öffnung des offenen Karpaltunnels um einen sehr kurzen Eingriff mit einer äußerst geringen Rate an postoperativen Komplikationen handelt (Ono et al., 2010), nimmt die präoperative Konsultation jedes Patienten einen großen Teil der Zeit in Anspruch, die sowohl der Patient als auch der Chirurg mit der Behandlung verbringen die Krankheit. Um ein ähnliches Problem anzugehen, bei dem umfassende Informationen vor einer Operation erforderlich sind, testet das UHN-Brustrekonstruktionsprogramm in Toronto derzeit eine pädagogische Gruppenintervention, die Vorträge im Seminarstil und Gruppendiskussionen umfasst, um die gemeinsame Entscheidungsfindung bei Frauen zu verbessern die sich einer Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie unterziehen (Platt et al., 2013). Wir möchten ein ähnliches Programm für Patienten implementieren, bei denen eine offene Entlassung aus dem Karpaltunnel geplant ist.
Nach dem Weiss-Modell der medizinischen Stigmatisierung (Weiss et al., 2006) könnte das Karpaltunnelsyndrom als eine Krankheit angesehen werden, die nur mit minimaler Stigmatisierung verbunden ist. Wie zu erwarten war, äußerten viele Patienten eine positive Meinung und Bereitschaft zur Teilnahme, als ihnen die Möglichkeit geboten wurde, an einer präoperativen Beratung im Gruppenseminarstil teilzunehmen.
Wenn bei Patienten, die an einer Gruppenkonsultation teilnehmen, im Vergleich zu einer herkömmlichen Konsultation keine Unterschiede zwischen der Risikoerinnerung oder der allgemeinen Zufriedenheit bestehen, kann die Gruppenkonsultation ein praktikables Instrument sein, um die Wartezeiten für Patienten zu verkürzen, die sich bestimmten medizinischen und chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Hypothese: Die Forscher testen, ob die Bereitstellung eines schriftlichen Dokuments in Verbindung mit der standardmäßigen mündlichen Diskussion die Risikoerinnerung der Patienten im Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zur Freigabe des offenen Karpaltunnels verbessert und die subjektive Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Operation erhöht. Darüber hinaus werden die Forscher testen, ob ein Gruppenkonsultationsformat ein Modell für großvolumige Operationen mit geringer Variation und geringer Dringlichkeit darstellt, ohne die Fähigkeit zu beeinträchtigen, sich an Operationsrisiken zu erinnern, oder die Gesamtzufriedenheit.
Patientenauswahl
Bei der Prüferstudie handelt es sich um eine zweiteilige prospektive, randomisierte Studie, bei der jeder von 100 aufeinanderfolgenden Patienten zur Beratung zur Freilegung des offenen Karpaltunnels in der Halifax-Krankenstation untersucht wird. Einschlusskriterien sind:
Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage früherer Studien zur Untersuchung des Risikorückrufs und einer Trennschärfeberechnung mit der Hypothese eines Mittelwerts von 4 erinnerten Elementen und einer Standardabweichung von 2,5 (Alpha 0,05, Beta 0,95) ausgewählt, was uns eine Stichprobengröße angesichts unserer Hypothese ergibt (n = 40 pro Studiengruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung an die Klinik für plastische Chirurgie des Halifax Infirmary zur Beratung zur Freilegung des offenen Karpaltunnels
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 16 Jahren
- Unfähigkeit, fließend Englisch zu kommunizieren
- Diskussion weiterer Verfahren
- Vorherige offene (nicht perkutane) Handoperation
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Broschüre
Patientengruppe, die eine schriftliche Broschüre erhält, in der die in der Konsultation besprochenen Risiken einer Operation dargelegt werden.
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Schriftliche Broschüre, die die Risiken der Operation skizziert, wie in der Konsultation besprochen.
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Kein Eingriff: Keine Broschüre, Einzelperson
Patientengruppe, die keine schriftliche Broschüre mit den in der Konsultation besprochenen Risiken einer Operation erhält.
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Experimental: Gruppenberatung
Patientengruppe, die eine Einverständniserklärung im Gruppenformat erhält.
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Aufklärungsgespräch im Gruppenformat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der zurückgerufenen Risiken
Zeitfenster: 2-3 Wochen
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Anzahl der Risiken, die beim ersten Besuch besprochen wurden und an die sich der Patient bei einem zweiwöchigen Folgeanruf erinnert.
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2-3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die wahrgenommene Zufriedenheit der Patienten, gemessen anhand einer visuell-analogen Skala, die ihre Zufriedenheit mit dem Eingriff bewertet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Bezuhly, MD MSc SM, 902-470-8168
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nadeau DP, Rich JN, Brietzke SE. Informed consent in pediatric surgery: Do parents understand the risks? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Mar;136(3):265-9. doi: 10.1001/archoto.2010.5.
- Lavelle-Jones C, Byrne DJ, Rice P, Cuschieri A. Factors affecting quality of informed consent. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):885-90. doi: 10.1136/bmj.306.6882.885.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Scheltinga MR, Spauwen PH, van der Wilt GJ. A review of surgical informed consent: past, present, and future. A quest to help patients make better decisions. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1406-15. doi: 10.1007/s00268-010-0542-0.
- Siau D, List RJ, Hussin N, Woolford TJ. Do printed information leaflets improve recall of the procedure and risks in adult tonsillectomy? How we do it. Clin Otolaryngol. 2010 Dec;35(6):503-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02227.x. No abstract available.
- Schenker Y, Fernandez A, Sudore R, Schillinger D. Interventions to improve patient comprehension in informed consent for medical and surgical procedures: a systematic review. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):151-73. doi: 10.1177/0272989X10364247. Epub 2010 Mar 31.
- Kessler TM, Nachbur BH, Kessler W. Patients' perception of preoperative information by interactive computer program-exemplified by cholecystectomy. Patient Educ Couns. 2005 Nov;59(2):135-40. doi: 10.1016/j.pec.2004.10.009.
- Hong P, Makdessian AS, Ellis DA, Taylor SM. Informed consent in rhinoplasty: prospective randomized study of risk recall in patients who are given written disclosure of risks versus traditional oral discussion groups. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;38(3):369-74.
- Ono S, Clapham PJ, Chung KC. Optimal management of carpal tunnel syndrome. Int J Gen Med. 2010 Aug 30;3:255-61. doi: 10.2147/ijgm.s7682.
- Platt J, Baxter N, Jones J, Metcalfe K, Causarano N, Hofer SO, O'Neill A, Cheng T, Starenkyj E, Zhong T. Pre-consultation educational group intervention to improve shared decision-making in postmastectomy breast reconstruction: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 6;14:199. doi: 10.1186/1745-6215-14-199.
- Weiss MG, Ramakrishna J, Somma D. Health-related stigma: rethinking concepts and interventions. Psychol Health Med. 2006 Aug;11(3):277-87. doi: 10.1080/13548500600595053.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDHA-RS/2014-244
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