- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02071238
Facteurs affectant le rappel des risques dans la chirurgie de libération du canal carpien ouvert
Il a été démontré que la compréhension d'une opération et de ses risques donne aux patients des attentes plus réalistes, augmente la coopération et entraîne une plus grande satisfaction. Traditionnellement, le consentement éclairé pour les interventions chirurgicales implique une discussion entre le chirurgien et le patient, mais de nombreux patients oublient facilement les détails de ces discussions. Les enquêteurs souhaitent étudier si la fourniture d'une brochure écrite avec la discussion orale standard améliore la capacité des patients à se souvenir des détails de l'opération, améliorant ainsi la qualité du processus de consentement éclairé.
De plus, nous testerons si un format de consultation de groupe fournit un modèle pour la chirurgie à grand volume, à faible variation et à faible urgence sans réduire la capacité de se rappeler les risques de la chirurgie ou la satisfaction globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de cette étude Les objectifs de l'étude des investigateurs sont de voir si fournir en plus un document écrit avec la discussion des risques chirurgicaux améliore le rappel des risques pour le patient vu en consultation pour une libération ouverte du canal carpien, et si cela a un effet sur la satisfaction globale après la procédure.
Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs ont l'intention de fournir aux patients un document écrit décrivant les mêmes risques que ceux discutés en consultation et de rechercher si leur rappel des risques est amélioré par rapport aux patients qui reçoivent la discussion seuls. Les enquêteurs verront également si le rappel des risques est affecté si les patients participent à une discussion de consentement éclairé en groupe par rapport à une discussion individuelle standard. Les enquêteurs proposent de faire cela comme un essai prospectif randomisé en deux parties de patients qui sont de nouveaux aiguillages vers la Halifax Infirmary Plastic Surgery Clinic.
Contexte Le processus de consentement éclairé Les risques et les avantages d'une opération ou d'une procédure sont généralement discutés dans le cadre du processus de consentement éclairé pour une consultation chirurgicale initiale. Le consentement éclairé est une exigence légale pour la chirurgie et repose sur les éléments de divulgation, de compréhension, de compétence et de choix volontaire. Malgré cela, les patients sont souvent incapables de se souvenir des risques spécifiques qui ont été examinés. De plus, l'incapacité à comprendre les risques possibles et l'échec de la communication sont des raisons plus courantes pour lesquelles les patients demandent une action en justice. Les patients ont toujours signalé qu'ils souhaitaient avoir reçu plus d'informations sur leur opération avant la chirurgie.
Il a été démontré qu'une meilleure compréhension d'une procédure et de ses risques donne aux patients des attentes plus réalistes, augmente la coopération et entraîne une plus grande satisfaction. Traditionnellement, l'obtention d'un consentement éclairé pour les interventions chirurgicales impliquait une discussion orale, mais cela peut être insuffisant car les informations orales ont tendance à être mal retenues.
Des recherches antérieures dans le domaine de l'oto-rhino-laryngologie ont montré que la documentation écrite en plus de la discussion orale augmente le rappel à la fois des connaissances générales d'une procédure et des risques spécifiques d'une procédure. Siau et al. (2010) ont constaté que cet effet était encore plus prononcé pour le rappel des risques associés à l'opération et que, subjectivement, les patients étaient satisfaits d'avoir reçu une brochure et l'ont trouvée utile. Les premières recherches sur ce sujet en chirurgie générale ont suggéré que le moment optimal pour fournir des informations supplémentaires concernant une procédure était au moment de la consultation initiale ou au moins une semaine avant la chirurgie.
La recherche des chercheurs est importante car elle pourrait montrer que la fourniture d'un document écrit en conjonction avec la discussion orale standard améliore le rappel du risque des patients dans le processus de consentement éclairé pour la chirurgie ouverte du canal carpien. En outre, les enquêteurs souhaitent déterminer si cela augmente à son tour la satisfaction à l'égard de la procédure. Bien que des recherches antérieures aient établi un lien entre la compréhension et la satisfaction, très peu de recherches ont été menées spécifiquement sur ce sujet. Dans le futur, ces recherches pourraient être étendues à d'autres pratiques chirurgicales.
En raison du grand nombre de patients nécessitant une libération ouverte du canal carpien, les temps d'attente après l'aiguillage peuvent varier de 30 à 151 jours en Nouvelle-Écosse, avec un temps d'attente moyen de 59 jours (Patient Access Registry NS, juillet-septembre 2013). Alors que la chirurgie ouverte de libération du canal carpien est une procédure très brève avec un taux extrêmement faible de complications postopératoires (Ono et al., 2010), la consultation préchirurgicale avec chaque patient prend une grande partie du temps passé par le patient et le chirurgien à traiter la maladie. Pour résoudre un problème similaire impliquant des informations détaillées requises avant la chirurgie, le programme de reconstruction mammaire de l'UHN à Toronto est en train de piloter une intervention éducative de groupe, qui comprend des conférences de type séminaire et des discussions de groupe, afin d'améliorer la prise de décision partagée chez les femmes. subissant une reconstruction mammaire post-mastectomie (Platt et al., 2013). Nous cherchons à mettre en œuvre un programme similaire pour les patients devant subir une libération du canal carpien à ciel ouvert.
Selon le modèle Weiss de stigmatisation médicale (Weiss et al., 2006), le syndrome du canal carpien pourrait être considéré comme une maladie associée à une stigmatisation minimale. Comme on pouvait s'y attendre, lorsqu'on leur a offert la possibilité de participer à une consultation préchirurgicale de style séminaire de groupe, de nombreux patients ont exprimé une opinion positive et une volonté de participer.
S'il n'y a pas de différences entre le rappel des risques ou la satisfaction générale des patients qui font partie d'une consultation de groupe par rapport à une consultation traditionnelle, la consultation de groupe peut être un outil viable pour réduire les temps d'attente pour les patients subissant des types spécifiques d'interventions médicales et chirurgicales.
Hypothèse Les chercheurs testent si la fourniture d'un document écrit en conjonction avec la discussion orale standard améliore le rappel du risque des patients dans le processus de consentement éclairé pour la libération du canal carpien ouvert et augmente la satisfaction subjective des patients vis-à-vis de leur opération. De plus, les enquêteurs testeront si un format de consultation de groupe fournit un modèle pour une chirurgie à grand volume, à faible variation et à faible urgence sans réduire la capacité de se rappeler les risques de la chirurgie ou la satisfaction globale.
Sélection des patients
L'étude des enquêteurs sera une étude prospective randomisée en deux parties, chacun des 100 patients consécutifs étant vu pour une consultation de libération du canal carpien à l'infirmerie d'Halifax. Les critères d'inclusion seront :
La taille de l'échantillon a été choisie sur la base d'études antérieures portant sur le rappel des risques et un calcul de puissance avec l'hypothèse d'une moyenne de 4 éléments rappelés, un écart type de 2,5 (alpha 0,05, bêta 0,95), nous donnant une taille d'échantillon compte tenu de notre hypothèse (n = 40 par groupe d'étude).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Renvoi à la clinique de chirurgie plastique Halifax Infirmary pour consultation pour la libération du canal carpien ouvert
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 16 ans
- Incapacité à communiquer couramment en anglais
- Discussion des procédures supplémentaires
- Antécédents de chirurgie ouverte (non percutanée) de la main
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brochure
Groupe de patients qui recevra une brochure écrite décrivant les risques de la chirurgie tels que discutés en consultation.
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Brochure écrite décrivant les risques de la chirurgie tels que discutés en consultation.
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Aucune intervention: Pas de dépliant, individuel
Groupe de patients qui ne recevra pas de brochure écrite décrivant les risques de la chirurgie tels que discutés en consultation.
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Expérimental: Consultation de groupe
Groupe de patients qui recevra une discussion sur le consentement éclairé dans un format de groupe.
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Discussion sur le consentement éclairé en groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de risques rappelés
Délai: 2-3 semaines
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Nombre de risques discutés au moment de la visite initiale dont le patient se souvient lors d'un appel téléphonique de suivi de 2 semaines.
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2-3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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Satisfaction perçue des patients, mesurée par une échelle visuelle-analogique évaluant leur satisfaction vis-à-vis de la procédure.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Bezuhly, MD MSc SM, 902-470-8168
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nadeau DP, Rich JN, Brietzke SE. Informed consent in pediatric surgery: Do parents understand the risks? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Mar;136(3):265-9. doi: 10.1001/archoto.2010.5.
- Lavelle-Jones C, Byrne DJ, Rice P, Cuschieri A. Factors affecting quality of informed consent. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):885-90. doi: 10.1136/bmj.306.6882.885.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Scheltinga MR, Spauwen PH, van der Wilt GJ. A review of surgical informed consent: past, present, and future. A quest to help patients make better decisions. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1406-15. doi: 10.1007/s00268-010-0542-0.
- Siau D, List RJ, Hussin N, Woolford TJ. Do printed information leaflets improve recall of the procedure and risks in adult tonsillectomy? How we do it. Clin Otolaryngol. 2010 Dec;35(6):503-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02227.x. No abstract available.
- Schenker Y, Fernandez A, Sudore R, Schillinger D. Interventions to improve patient comprehension in informed consent for medical and surgical procedures: a systematic review. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):151-73. doi: 10.1177/0272989X10364247. Epub 2010 Mar 31.
- Kessler TM, Nachbur BH, Kessler W. Patients' perception of preoperative information by interactive computer program-exemplified by cholecystectomy. Patient Educ Couns. 2005 Nov;59(2):135-40. doi: 10.1016/j.pec.2004.10.009.
- Hong P, Makdessian AS, Ellis DA, Taylor SM. Informed consent in rhinoplasty: prospective randomized study of risk recall in patients who are given written disclosure of risks versus traditional oral discussion groups. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;38(3):369-74.
- Ono S, Clapham PJ, Chung KC. Optimal management of carpal tunnel syndrome. Int J Gen Med. 2010 Aug 30;3:255-61. doi: 10.2147/ijgm.s7682.
- Platt J, Baxter N, Jones J, Metcalfe K, Causarano N, Hofer SO, O'Neill A, Cheng T, Starenkyj E, Zhong T. Pre-consultation educational group intervention to improve shared decision-making in postmastectomy breast reconstruction: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 6;14:199. doi: 10.1186/1745-6215-14-199.
- Weiss MG, Ramakrishna J, Somma D. Health-related stigma: rethinking concepts and interventions. Psychol Health Med. 2006 Aug;11(3):277-87. doi: 10.1080/13548500600595053.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDHA-RS/2014-244
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