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Facteurs affectant le rappel des risques dans la chirurgie de libération du canal carpien ouvert

12 janvier 2016 mis à jour par: Michael Bezuhly

Il a été démontré que la compréhension d'une opération et de ses risques donne aux patients des attentes plus réalistes, augmente la coopération et entraîne une plus grande satisfaction. Traditionnellement, le consentement éclairé pour les interventions chirurgicales implique une discussion entre le chirurgien et le patient, mais de nombreux patients oublient facilement les détails de ces discussions. Les enquêteurs souhaitent étudier si la fourniture d'une brochure écrite avec la discussion orale standard améliore la capacité des patients à se souvenir des détails de l'opération, améliorant ainsi la qualité du processus de consentement éclairé.

De plus, nous testerons si un format de consultation de groupe fournit un modèle pour la chirurgie à grand volume, à faible variation et à faible urgence sans réduire la capacité de se rappeler les risques de la chirurgie ou la satisfaction globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif de cette étude Les objectifs de l'étude des investigateurs sont de voir si fournir en plus un document écrit avec la discussion des risques chirurgicaux améliore le rappel des risques pour le patient vu en consultation pour une libération ouverte du canal carpien, et si cela a un effet sur la satisfaction globale après la procédure.

Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs ont l'intention de fournir aux patients un document écrit décrivant les mêmes risques que ceux discutés en consultation et de rechercher si leur rappel des risques est amélioré par rapport aux patients qui reçoivent la discussion seuls. Les enquêteurs verront également si le rappel des risques est affecté si les patients participent à une discussion de consentement éclairé en groupe par rapport à une discussion individuelle standard. Les enquêteurs proposent de faire cela comme un essai prospectif randomisé en deux parties de patients qui sont de nouveaux aiguillages vers la Halifax Infirmary Plastic Surgery Clinic.

Contexte Le processus de consentement éclairé Les risques et les avantages d'une opération ou d'une procédure sont généralement discutés dans le cadre du processus de consentement éclairé pour une consultation chirurgicale initiale. Le consentement éclairé est une exigence légale pour la chirurgie et repose sur les éléments de divulgation, de compréhension, de compétence et de choix volontaire. Malgré cela, les patients sont souvent incapables de se souvenir des risques spécifiques qui ont été examinés. De plus, l'incapacité à comprendre les risques possibles et l'échec de la communication sont des raisons plus courantes pour lesquelles les patients demandent une action en justice. Les patients ont toujours signalé qu'ils souhaitaient avoir reçu plus d'informations sur leur opération avant la chirurgie.

Il a été démontré qu'une meilleure compréhension d'une procédure et de ses risques donne aux patients des attentes plus réalistes, augmente la coopération et entraîne une plus grande satisfaction. Traditionnellement, l'obtention d'un consentement éclairé pour les interventions chirurgicales impliquait une discussion orale, mais cela peut être insuffisant car les informations orales ont tendance à être mal retenues.

Des recherches antérieures dans le domaine de l'oto-rhino-laryngologie ont montré que la documentation écrite en plus de la discussion orale augmente le rappel à la fois des connaissances générales d'une procédure et des risques spécifiques d'une procédure. Siau et al. (2010) ont constaté que cet effet était encore plus prononcé pour le rappel des risques associés à l'opération et que, subjectivement, les patients étaient satisfaits d'avoir reçu une brochure et l'ont trouvée utile. Les premières recherches sur ce sujet en chirurgie générale ont suggéré que le moment optimal pour fournir des informations supplémentaires concernant une procédure était au moment de la consultation initiale ou au moins une semaine avant la chirurgie.

La recherche des chercheurs est importante car elle pourrait montrer que la fourniture d'un document écrit en conjonction avec la discussion orale standard améliore le rappel du risque des patients dans le processus de consentement éclairé pour la chirurgie ouverte du canal carpien. En outre, les enquêteurs souhaitent déterminer si cela augmente à son tour la satisfaction à l'égard de la procédure. Bien que des recherches antérieures aient établi un lien entre la compréhension et la satisfaction, très peu de recherches ont été menées spécifiquement sur ce sujet. Dans le futur, ces recherches pourraient être étendues à d'autres pratiques chirurgicales.

En raison du grand nombre de patients nécessitant une libération ouverte du canal carpien, les temps d'attente après l'aiguillage peuvent varier de 30 à 151 jours en Nouvelle-Écosse, avec un temps d'attente moyen de 59 jours (Patient Access Registry NS, juillet-septembre 2013). Alors que la chirurgie ouverte de libération du canal carpien est une procédure très brève avec un taux extrêmement faible de complications postopératoires (Ono et al., 2010), la consultation préchirurgicale avec chaque patient prend une grande partie du temps passé par le patient et le chirurgien à traiter la maladie. Pour résoudre un problème similaire impliquant des informations détaillées requises avant la chirurgie, le programme de reconstruction mammaire de l'UHN à Toronto est en train de piloter une intervention éducative de groupe, qui comprend des conférences de type séminaire et des discussions de groupe, afin d'améliorer la prise de décision partagée chez les femmes. subissant une reconstruction mammaire post-mastectomie (Platt et al., 2013). Nous cherchons à mettre en œuvre un programme similaire pour les patients devant subir une libération du canal carpien à ciel ouvert.

Selon le modèle Weiss de stigmatisation médicale (Weiss et al., 2006), le syndrome du canal carpien pourrait être considéré comme une maladie associée à une stigmatisation minimale. Comme on pouvait s'y attendre, lorsqu'on leur a offert la possibilité de participer à une consultation préchirurgicale de style séminaire de groupe, de nombreux patients ont exprimé une opinion positive et une volonté de participer.

S'il n'y a pas de différences entre le rappel des risques ou la satisfaction générale des patients qui font partie d'une consultation de groupe par rapport à une consultation traditionnelle, la consultation de groupe peut être un outil viable pour réduire les temps d'attente pour les patients subissant des types spécifiques d'interventions médicales et chirurgicales.

Hypothèse Les chercheurs testent si la fourniture d'un document écrit en conjonction avec la discussion orale standard améliore le rappel du risque des patients dans le processus de consentement éclairé pour la libération du canal carpien ouvert et augmente la satisfaction subjective des patients vis-à-vis de leur opération. De plus, les enquêteurs testeront si un format de consultation de groupe fournit un modèle pour une chirurgie à grand volume, à faible variation et à faible urgence sans réduire la capacité de se rappeler les risques de la chirurgie ou la satisfaction globale.

Sélection des patients

L'étude des enquêteurs sera une étude prospective randomisée en deux parties, chacun des 100 patients consécutifs étant vu pour une consultation de libération du canal carpien à l'infirmerie d'Halifax. Les critères d'inclusion seront :

La taille de l'échantillon a été choisie sur la base d'études antérieures portant sur le rappel des risques et un calcul de puissance avec l'hypothèse d'une moyenne de 4 éléments rappelés, un écart type de 2,5 (alpha 0,05, bêta 0,95), nous donnant une taille d'échantillon compte tenu de notre hypothèse (n = 40 par groupe d'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Renvoi à la clinique de chirurgie plastique Halifax Infirmary pour consultation pour la libération du canal carpien ouvert

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 16 ans
  • Incapacité à communiquer couramment en anglais
  • Discussion des procédures supplémentaires
  • Antécédents de chirurgie ouverte (non percutanée) de la main
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brochure
Groupe de patients qui recevra une brochure écrite décrivant les risques de la chirurgie tels que discutés en consultation.
Brochure écrite décrivant les risques de la chirurgie tels que discutés en consultation.
Aucune intervention: Pas de dépliant, individuel
Groupe de patients qui ne recevra pas de brochure écrite décrivant les risques de la chirurgie tels que discutés en consultation.
Expérimental: Consultation de groupe
Groupe de patients qui recevra une discussion sur le consentement éclairé dans un format de groupe.
Discussion sur le consentement éclairé en groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de risques rappelés
Délai: 2-3 semaines
Nombre de risques discutés au moment de la visite initiale dont le patient se souvient lors d'un appel téléphonique de suivi de 2 semaines.
2-3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
Satisfaction perçue des patients, mesurée par une échelle visuelle-analogique évaluant leur satisfaction vis-à-vis de la procédure.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bezuhly, MD MSc SM, 902-470-8168

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimation)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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