Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimen rannekanavan irrotusleikkauksen riskien palauttamiseen vaikuttavat tekijät

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Michael Bezuhly

Leikkauksen ja sen riskien ymmärtämisen on osoitettu antavan potilaille realistisempia odotuksia, lisäävän yhteistyötä ja lisäävän tyytyväisyyttä. Perinteisesti kirurgisten toimenpiteiden tietoon perustuva suostumus sisältää kirurgin ja potilaan välisen keskustelun, mutta monet potilaat unohtavat helposti näiden keskustelujen yksityiskohdat. Tutkijat haluavat selvittää, parantaako kirjallisen pamfletin antaminen tavallisen suullisen keskustelun ohella potilaiden kykyä muistaa leikkauksen yksityiskohdat ja parantaako tietoisen suostumusprosessin laatua.

Lisäksi testaamme, tarjoaako ryhmäkonsultaatiomuoto mallin suuren volyymin, vähän vaihteleville ja vähän kiireellisille leikkauksille heikentämättä kykyä muistaa leikkauksen riskejä tai yleistä tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoite Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteina on selvittää, parantaako kirjallisen asiakirjan toimittaminen yhdessä leikkausriskeistä keskustelemisen kanssa riskien muistamista avoimen rannekanavan vapauttamista koskevassa konsultaatiossa nähtyllä potilaalla, ja onko tällä mitään vaikutusta yleiseen tyytyväisyyteen leikkauksen jälkeen. menettelyä.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat aikovat toimittaa potilaille kirjallisen asiakirjan, jossa hahmotellaan samat riskit kuin konsultaatiossa keskustellaan, ja tutkia, onko heidän muistinsa riskeistä parempi verrattuna potilaisiin, jotka saavat keskustelua yksin. Tutkijat näkevät myös, vaikuttaako riskin muistamiseen, jos potilaat osallistuvat ryhmämuotoiseen suostumuskeskusteluun verrattuna tavalliseen yksilökeskusteluun. Tutkijat ehdottavat, että tämä tehdään kaksiosaisena prospektiivisena satunnaistettuna kontrollitutkimuksena potilailla, jotka ovat tulleet uusiksi Halifax Infirmary Plastic Surgery Clinic -klinikalle.

Tausta Tietoon perustuva suostumusprosessi Leikkauksen tai toimenpiteen riskeistä ja hyödyistä keskustellaan tyypillisesti osana tietoisen suostumuksen prosessia alustavaa kirurgista konsultaatiota varten. Tietoinen suostumus on lakisääteinen vaatimus leikkaukselle, ja se perustuu paljastamisen, ymmärtämisen, pätevyyden ja vapaaehtoisen valinnan osatekijöihin. Tästä huolimatta potilaat eivät usein pysty muistamaan tarkasteltuja riskejä. Lisäksi mahdollisten riskien ymmärtämättä jättäminen ja kommunikoinnin epäonnistuminen ovat yleisempiä syitä, miksi potilaat hakeutuvat oikeustoimiin. Potilaat ovat historiallisesti kertoneet toivoneensa saaneensa enemmän tietoa leikkauksestaan ​​ennen leikkausta.

Toimenpiteen ja sen riskien lisääntymisen on osoitettu antavan potilaille realistisempia odotuksia, lisäävän yhteistyötä ja lisäävän tyytyväisyyttä. Perinteisesti tietoisen suostumuksen saamiseen kirurgisiin toimenpiteisiin on sisältynyt suullinen keskustelu, mutta tämä ei ehkä riitä, koska suulliset tiedot säilyvät huonosti.

Aiemmat otolaryngologian tutkimukset ovat osoittaneet, että kirjallinen dokumentointi suullisen keskustelun lisäksi lisää muistia sekä toimenpiteen yleistiedosta että toimenpiteen erityisistä riskeistä. Siau et ai. (2010) havaitsivat, että tämä vaikutus oli vielä selvempi muistuttaessaan leikkaukseen liittyviä riskejä ja että subjektiivisesti potilaiden havaittiin olevan onnellisia saadessaan pamfletin ja kokivat sen hyödylliseksi. Tämän aiheen varhainen tutkimus yleiskirurgiassa viittaa siihen, että optimaalinen aika antaa lisätietoa toimenpiteestä on ensimmäisellä konsultaatiolla tai vähintään viikkoa ennen leikkausta.

Tutkijoiden tutkimus on tärkeä, koska se voi osoittaa, että kirjallisen asiakirjan toimittaminen tavallisen suullisen keskustelun yhteydessä parantaa potilaiden riskien muistamista avoimen rannekanavaleikkauksen tietoisen suostumuksen prosessissa. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, lisääkö tämä puolestaan ​​tyytyväisyyttä menettelyyn. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat yhdistäneet ymmärtämisen ja tyytyväisyyden välille, tästä aiheesta on tehty hyvin vähän tutkimusta. Tulevaisuudessa tätä tutkimusta voitaisiin laajentaa muihinkin kirurgisiin käytäntöihin.

Avoimen rannekanavan vapauttamista vaativien potilaiden suuren määrän vuoksi lähetteen jälkeiset odotusajat voivat vaihdella Nova Scotiassa 30–151 päivästä, ja keskimääräinen odotusaika on 59 päivää (Patient Access Registry NS, heinä-syyskuu 2013). Vaikka avoimen rannekanavan irrotusleikkaus on erittäin lyhyt toimenpide, jossa on äärimmäisen alhainen postoperatiivisten komplikaatioiden määrä (Ono et al., 2010), kunkin potilaan leikkausta edeltävä konsultaatio vie suuren osan ajasta, jonka sekä potilas että kirurgi käyttävät hoitoon. tauti. Vastatakseen samanlaiseen ongelmaan, joka sisältää laajaa tietoa ennen leikkausta, UHN-rintojen rekonstruktioohjelma Torontossa pilotoi parhaillaan koulutusryhmäinterventiota, joka sisältää seminaarityylisiä luentoja ja ryhmäkeskusteluja naisten yhteisen päätöksenteon parantamiseksi. rinnanpoiston jälkeinen rintojen rekonstruktio (Platt et al., 2013). Pyrimme toteuttamaan vastaavan ohjelman potilaille, joille on määrä tehdä avoimen rannekanavan vapautus.

Weissin lääketieteellisen leimautumisen mallin (Weiss et al., 2006) mukaan rannekanavaoireyhtymää voidaan pitää sairautena, johon liittyy minimaalista leimaamista. Kuten vastaavasti voi odottaa, monet potilaat ovat ilmaisseet positiivisen mielipiteen ja halunsa osallistua ryhmäseminaarityyppiseen esikirurgiseen konsultaatioon.

Jos ryhmäkonsultaatioon osallistuvien potilaiden riskien muistamisen tai yleisen tyytyväisyyden välillä ei ole eroja perinteiseen konsultaatioon verrattuna, ryhmäkonsultaatio voi olla käyttökelpoinen väline lyhentää odotusaikoja potilaille, joille tehdään tietynlaisia ​​lääketieteellisiä ja kirurgisia toimenpiteitä.

Hypoteesi Tutkijat testaavat, parantaako kirjallisen asiakirjan toimittaminen normaalin suullisen keskustelun yhteydessä potilaiden riskien muistamista tietoisen suostumuksen prosessissa avoimen rannekanavan vapauttamiseksi ja lisääkö potilaiden subjektiivista tyytyväisyyttä toimintaansa. Lisäksi tutkijat testaavat, tarjoaako ryhmäkonsultaatiomuoto mallin suuren volyymin, vähävaihteluisille ja vähän kiireellisille leikkauksille heikentämättä kykyä muistaa leikkauksen riskejä tai yleistä tyytyväisyyttä.

Potilaan valinta

Tutkijoiden tutkimus on kaksiosainen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa jokainen 100 peräkkäisestä potilaasta nähdään avoimen rannekanavan vapautumiskonsultaatiossa Halifaxin sairaalassa. Osallistumiskriteerit ovat:

Otoskoko valittiin aiempien tutkimusten perusteella, joissa tutkittiin riskin palauttamista, ja teholaskennan hypoteesilla, että 4 palautetun kohteen keskiarvo on 2,5 (alfa 0,05, beta 0,95), mikä antaa meille otoskoon hypoteesimme perusteella (n = 40 per tutkimusryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähete Halifax Infirmary plastiikkakirurgian klinikalle konsultaatioon avoimen rannekanavan vapauttamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 16 vuotta
  • Kyvyttömyys kommunikoida sujuvasti englanniksi
  • Keskustelu lisämenettelyistä
  • Aiempi avoin (ei perkutaaninen) käsileikkaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pamfletti
Potilasryhmä, joka saa kirjallisen esitteen, jossa hahmotellaan leikkauksen riskejä kuulemisen mukaisesti.
Kirjallinen pamfletti, jossa hahmotellaan leikkauksen riskejä kuulemisen mukaisesti.
Ei väliintuloa: Ei pamflettia, yksilö
Potilasryhmä, joka ei saa kirjallista esitettä, jossa kerrotaan leikkauksen riskeistä, kuten konsultaatiossa on käsitelty.
Kokeellinen: Ryhmäkonsultointi
Potilasryhmä, joka saa tietoisen suostumuksen keskustelun ryhmämuodossa.
Tietoinen suostumuskeskustelu ryhmämuodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muistettujen riskien määrä
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
Ensimmäisen käynnin yhteydessä keskusteltujen riskien lukumäärä, jotka potilas muistaa 2 viikon seurantapuhelussa.
2-3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden koettu tyytyväisyys mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, joka arvioi heidän tyytyväisyyttään toimenpiteeseen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Bezuhly, MD MSc SM, 902-470-8168

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa