- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02071238
Avoimen rannekanavan irrotusleikkauksen riskien palauttamiseen vaikuttavat tekijät
Leikkauksen ja sen riskien ymmärtämisen on osoitettu antavan potilaille realistisempia odotuksia, lisäävän yhteistyötä ja lisäävän tyytyväisyyttä. Perinteisesti kirurgisten toimenpiteiden tietoon perustuva suostumus sisältää kirurgin ja potilaan välisen keskustelun, mutta monet potilaat unohtavat helposti näiden keskustelujen yksityiskohdat. Tutkijat haluavat selvittää, parantaako kirjallisen pamfletin antaminen tavallisen suullisen keskustelun ohella potilaiden kykyä muistaa leikkauksen yksityiskohdat ja parantaako tietoisen suostumusprosessin laatua.
Lisäksi testaamme, tarjoaako ryhmäkonsultaatiomuoto mallin suuren volyymin, vähän vaihteleville ja vähän kiireellisille leikkauksille heikentämättä kykyä muistaa leikkauksen riskejä tai yleistä tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoite Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteina on selvittää, parantaako kirjallisen asiakirjan toimittaminen yhdessä leikkausriskeistä keskustelemisen kanssa riskien muistamista avoimen rannekanavan vapauttamista koskevassa konsultaatiossa nähtyllä potilaalla, ja onko tällä mitään vaikutusta yleiseen tyytyväisyyteen leikkauksen jälkeen. menettelyä.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat aikovat toimittaa potilaille kirjallisen asiakirjan, jossa hahmotellaan samat riskit kuin konsultaatiossa keskustellaan, ja tutkia, onko heidän muistinsa riskeistä parempi verrattuna potilaisiin, jotka saavat keskustelua yksin. Tutkijat näkevät myös, vaikuttaako riskin muistamiseen, jos potilaat osallistuvat ryhmämuotoiseen suostumuskeskusteluun verrattuna tavalliseen yksilökeskusteluun. Tutkijat ehdottavat, että tämä tehdään kaksiosaisena prospektiivisena satunnaistettuna kontrollitutkimuksena potilailla, jotka ovat tulleet uusiksi Halifax Infirmary Plastic Surgery Clinic -klinikalle.
Tausta Tietoon perustuva suostumusprosessi Leikkauksen tai toimenpiteen riskeistä ja hyödyistä keskustellaan tyypillisesti osana tietoisen suostumuksen prosessia alustavaa kirurgista konsultaatiota varten. Tietoinen suostumus on lakisääteinen vaatimus leikkaukselle, ja se perustuu paljastamisen, ymmärtämisen, pätevyyden ja vapaaehtoisen valinnan osatekijöihin. Tästä huolimatta potilaat eivät usein pysty muistamaan tarkasteltuja riskejä. Lisäksi mahdollisten riskien ymmärtämättä jättäminen ja kommunikoinnin epäonnistuminen ovat yleisempiä syitä, miksi potilaat hakeutuvat oikeustoimiin. Potilaat ovat historiallisesti kertoneet toivoneensa saaneensa enemmän tietoa leikkauksestaan ennen leikkausta.
Toimenpiteen ja sen riskien lisääntymisen on osoitettu antavan potilaille realistisempia odotuksia, lisäävän yhteistyötä ja lisäävän tyytyväisyyttä. Perinteisesti tietoisen suostumuksen saamiseen kirurgisiin toimenpiteisiin on sisältynyt suullinen keskustelu, mutta tämä ei ehkä riitä, koska suulliset tiedot säilyvät huonosti.
Aiemmat otolaryngologian tutkimukset ovat osoittaneet, että kirjallinen dokumentointi suullisen keskustelun lisäksi lisää muistia sekä toimenpiteen yleistiedosta että toimenpiteen erityisistä riskeistä. Siau et ai. (2010) havaitsivat, että tämä vaikutus oli vielä selvempi muistuttaessaan leikkaukseen liittyviä riskejä ja että subjektiivisesti potilaiden havaittiin olevan onnellisia saadessaan pamfletin ja kokivat sen hyödylliseksi. Tämän aiheen varhainen tutkimus yleiskirurgiassa viittaa siihen, että optimaalinen aika antaa lisätietoa toimenpiteestä on ensimmäisellä konsultaatiolla tai vähintään viikkoa ennen leikkausta.
Tutkijoiden tutkimus on tärkeä, koska se voi osoittaa, että kirjallisen asiakirjan toimittaminen tavallisen suullisen keskustelun yhteydessä parantaa potilaiden riskien muistamista avoimen rannekanavaleikkauksen tietoisen suostumuksen prosessissa. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, lisääkö tämä puolestaan tyytyväisyyttä menettelyyn. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat yhdistäneet ymmärtämisen ja tyytyväisyyden välille, tästä aiheesta on tehty hyvin vähän tutkimusta. Tulevaisuudessa tätä tutkimusta voitaisiin laajentaa muihinkin kirurgisiin käytäntöihin.
Avoimen rannekanavan vapauttamista vaativien potilaiden suuren määrän vuoksi lähetteen jälkeiset odotusajat voivat vaihdella Nova Scotiassa 30–151 päivästä, ja keskimääräinen odotusaika on 59 päivää (Patient Access Registry NS, heinä-syyskuu 2013). Vaikka avoimen rannekanavan irrotusleikkaus on erittäin lyhyt toimenpide, jossa on äärimmäisen alhainen postoperatiivisten komplikaatioiden määrä (Ono et al., 2010), kunkin potilaan leikkausta edeltävä konsultaatio vie suuren osan ajasta, jonka sekä potilas että kirurgi käyttävät hoitoon. tauti. Vastatakseen samanlaiseen ongelmaan, joka sisältää laajaa tietoa ennen leikkausta, UHN-rintojen rekonstruktioohjelma Torontossa pilotoi parhaillaan koulutusryhmäinterventiota, joka sisältää seminaarityylisiä luentoja ja ryhmäkeskusteluja naisten yhteisen päätöksenteon parantamiseksi. rinnanpoiston jälkeinen rintojen rekonstruktio (Platt et al., 2013). Pyrimme toteuttamaan vastaavan ohjelman potilaille, joille on määrä tehdä avoimen rannekanavan vapautus.
Weissin lääketieteellisen leimautumisen mallin (Weiss et al., 2006) mukaan rannekanavaoireyhtymää voidaan pitää sairautena, johon liittyy minimaalista leimaamista. Kuten vastaavasti voi odottaa, monet potilaat ovat ilmaisseet positiivisen mielipiteen ja halunsa osallistua ryhmäseminaarityyppiseen esikirurgiseen konsultaatioon.
Jos ryhmäkonsultaatioon osallistuvien potilaiden riskien muistamisen tai yleisen tyytyväisyyden välillä ei ole eroja perinteiseen konsultaatioon verrattuna, ryhmäkonsultaatio voi olla käyttökelpoinen väline lyhentää odotusaikoja potilaille, joille tehdään tietynlaisia lääketieteellisiä ja kirurgisia toimenpiteitä.
Hypoteesi Tutkijat testaavat, parantaako kirjallisen asiakirjan toimittaminen normaalin suullisen keskustelun yhteydessä potilaiden riskien muistamista tietoisen suostumuksen prosessissa avoimen rannekanavan vapauttamiseksi ja lisääkö potilaiden subjektiivista tyytyväisyyttä toimintaansa. Lisäksi tutkijat testaavat, tarjoaako ryhmäkonsultaatiomuoto mallin suuren volyymin, vähävaihteluisille ja vähän kiireellisille leikkauksille heikentämättä kykyä muistaa leikkauksen riskejä tai yleistä tyytyväisyyttä.
Potilaan valinta
Tutkijoiden tutkimus on kaksiosainen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa jokainen 100 peräkkäisestä potilaasta nähdään avoimen rannekanavan vapautumiskonsultaatiossa Halifaxin sairaalassa. Osallistumiskriteerit ovat:
Otoskoko valittiin aiempien tutkimusten perusteella, joissa tutkittiin riskin palauttamista, ja teholaskennan hypoteesilla, että 4 palautetun kohteen keskiarvo on 2,5 (alfa 0,05, beta 0,95), mikä antaa meille otoskoon hypoteesimme perusteella (n = 40 per tutkimusryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete Halifax Infirmary plastiikkakirurgian klinikalle konsultaatioon avoimen rannekanavan vapauttamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 16 vuotta
- Kyvyttömyys kommunikoida sujuvasti englanniksi
- Keskustelu lisämenettelyistä
- Aiempi avoin (ei perkutaaninen) käsileikkaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pamfletti
Potilasryhmä, joka saa kirjallisen esitteen, jossa hahmotellaan leikkauksen riskejä kuulemisen mukaisesti.
|
Kirjallinen pamfletti, jossa hahmotellaan leikkauksen riskejä kuulemisen mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Ei pamflettia, yksilö
Potilasryhmä, joka ei saa kirjallista esitettä, jossa kerrotaan leikkauksen riskeistä, kuten konsultaatiossa on käsitelty.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmäkonsultointi
Potilasryhmä, joka saa tietoisen suostumuksen keskustelun ryhmämuodossa.
|
Tietoinen suostumuskeskustelu ryhmämuodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistettujen riskien määrä
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
Ensimmäisen käynnin yhteydessä keskusteltujen riskien lukumäärä, jotka potilas muistaa 2 viikon seurantapuhelussa.
|
2-3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden koettu tyytyväisyys mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, joka arvioi heidän tyytyväisyyttään toimenpiteeseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Bezuhly, MD MSc SM, 902-470-8168
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nadeau DP, Rich JN, Brietzke SE. Informed consent in pediatric surgery: Do parents understand the risks? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Mar;136(3):265-9. doi: 10.1001/archoto.2010.5.
- Lavelle-Jones C, Byrne DJ, Rice P, Cuschieri A. Factors affecting quality of informed consent. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):885-90. doi: 10.1136/bmj.306.6882.885.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Scheltinga MR, Spauwen PH, van der Wilt GJ. A review of surgical informed consent: past, present, and future. A quest to help patients make better decisions. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1406-15. doi: 10.1007/s00268-010-0542-0.
- Siau D, List RJ, Hussin N, Woolford TJ. Do printed information leaflets improve recall of the procedure and risks in adult tonsillectomy? How we do it. Clin Otolaryngol. 2010 Dec;35(6):503-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02227.x. No abstract available.
- Schenker Y, Fernandez A, Sudore R, Schillinger D. Interventions to improve patient comprehension in informed consent for medical and surgical procedures: a systematic review. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):151-73. doi: 10.1177/0272989X10364247. Epub 2010 Mar 31.
- Kessler TM, Nachbur BH, Kessler W. Patients' perception of preoperative information by interactive computer program-exemplified by cholecystectomy. Patient Educ Couns. 2005 Nov;59(2):135-40. doi: 10.1016/j.pec.2004.10.009.
- Hong P, Makdessian AS, Ellis DA, Taylor SM. Informed consent in rhinoplasty: prospective randomized study of risk recall in patients who are given written disclosure of risks versus traditional oral discussion groups. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;38(3):369-74.
- Ono S, Clapham PJ, Chung KC. Optimal management of carpal tunnel syndrome. Int J Gen Med. 2010 Aug 30;3:255-61. doi: 10.2147/ijgm.s7682.
- Platt J, Baxter N, Jones J, Metcalfe K, Causarano N, Hofer SO, O'Neill A, Cheng T, Starenkyj E, Zhong T. Pre-consultation educational group intervention to improve shared decision-making in postmastectomy breast reconstruction: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 6;14:199. doi: 10.1186/1745-6215-14-199.
- Weiss MG, Ramakrishna J, Somma D. Health-related stigma: rethinking concepts and interventions. Psychol Health Med. 2006 Aug;11(3):277-87. doi: 10.1080/13548500600595053.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDHA-RS/2014-244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .