Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker tilbakekalling av risiko i åpen karpaltunnelfrigjøringskirurgi

12. januar 2016 oppdatert av: Michael Bezuhly

Forståelse for en operasjon og dens risiko har vist seg å gi pasientene mer realistiske forventninger, øke samarbeidet og gi høyere tilfredshet. Tradisjonelt innebærer informert samtykke for kirurgiske inngrep en diskusjon mellom kirurgen og pasienten, men mange pasienter glemmer lett detaljene i disse samtalene. Etterforskerne ønsker å undersøke om det å gi en skriftlig brosjyre sammen med standard muntlig diskusjon forbedrer pasientens evne til å huske detaljene i operasjonen, og forbedrer kvaliteten på prosessen med informert samtykke.

I tillegg vil vi teste om et gruppekonsultasjonsformat gir en modell for kirurgi med stort volum, lav variasjon og lavt hastverk uten å redusere evnen til å huske risiko ved kirurgi eller generell tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien. Undersøkernes mål for studien er å se om det å gi et skriftlig dokument sammen med diskusjonen om kirurgiske risikoer forbedrer tilbakekalling av risiko for pasienten som er sett i konsultasjon for frigjøring av åpen karpaltunnel, og om dette har noen effekt på den generelle tilfredsheten etter at fremgangsmåte.

For å oppnå dette målet har etterforskerne til hensikt å gi pasienter et skriftlig dokument som skisserer de samme risikoene som er diskutert i konsultasjoner og undersøke om deres tilbakekalling av risikoene er forbedret sammenlignet med pasienter som får diskusjon alene. Etterforskerne vil også se om tilbakekalling av risiko påvirkes hvis pasienter deltar i en diskusjon om informert samtykke i gruppeformat sammenlignet med en standard individuell diskusjon. Etterforskerne foreslår å gjøre dette som en todelt prospektiv randomisert kontrollstudie av pasienter som er nye henvisninger til Halifax Infirmary Plastic Surgery Clinic.

Bakgrunn Prosessen med informert samtykke Risikoene og fordelene ved en operasjon eller prosedyre diskuteres vanligvis som en del av prosessen med informert samtykke for en innledende kirurgisk konsultasjon. Informert samtykke er et lovkrav for kirurgi og er basert på komponentene avsløring, forståelse, kompetanse og frivillige valg. Til tross for dette er pasientene ofte ikke i stand til å huske de spesifikke risikoene som ble vurdert. I tillegg er manglende forståelse av mulige risikoer og svikt i kommunikasjon mer vanlige årsaker til at pasienter søker rettslige skritt. Pasienter har historisk rapportert at de skulle ønske de hadde fått mer informasjon om operasjonen før operasjonen.

Økt forståelse av en prosedyre og dens risiko har vist seg å gi pasientene mer realistiske forventninger, øke samarbeidet og gi høyere tilfredshet. Tradisjonelt har innhenting av informert samtykke for kirurgiske inngrep innebåret en muntlig diskusjon, men dette kan være utilstrekkelig da muntlig informasjon har en tendens til å være dårlig oppbevart.

Tidligere forskning innen otolaryngologi har vist at skriftlig dokumentasjon i tillegg til muntlig diskusjon øker tilbakekallingen av både generell kunnskap om en prosedyre og om de spesifikke risikoene ved en prosedyre. Siau et al. (2010) fant at denne effekten var enda mer uttalt for tilbakekalling av risikoene forbundet med operasjonen, og at pasienter subjektivt ble funnet å være glade for å ha mottatt en brosjyre og fant den nyttig. Tidlig forskning på dette emnet innen generell kirurgi antydet at det optimale tidspunktet for å gi ytterligere informasjon om en prosedyre er på tidspunktet for den første konsultasjonen eller minst en uke før operasjonen.

Etterforskernes forskning er viktig ettersom den kan vise at å gi et skriftlig dokument i forbindelse med standard muntlig diskusjon forbedrer pasientenes risikogjenkalling i prosessen med informert samtykke for åpen karpaltunnelkirurgi. I tillegg ønsker etterforskerne å se på om dette igjen øker tilfredsheten med prosedyren. Selv om tidligere forskning har trukket en kobling mellom forståelse og tilfredshet, har svært lite forskning blitt utført spesielt på dette emnet. I fremtiden kan denne forskningen utvides til andre kirurgiske praksiser.

På grunn av store mengder pasienter som krever frigjøring av åpen karpaltunnel, kan ventetidene etter henvisning variere fra 30 til 151 dager i Nova Scotia, med en gjennomsnittlig ventetid på 59 dager (Patient Access Registry NS, juli-september 2013). Mens åpen karpaltunnelfrigjøringsoperasjon er en veldig kort prosedyre med ekstremt lav forekomst av postoperative komplikasjoner (Ono et al., 2010), tar den prekirurgiske konsultasjonen med hver pasient en stor del av tiden både pasient og kirurg bruker på å adressere. sykdommen. For å løse et lignende problem som involverer omfattende informasjon som kreves før operasjonen, er UHN-brystrekonstruksjonsprogrammet i Toronto i ferd med å pilotere en pedagogisk gruppeintervensjon, som inkluderer forelesninger i seminarstil og gruppediskusjon, for å forbedre felles beslutningstaking hos kvinner gjennomgår brystrekonstruksjon etter mastektomi (Platt et al., 2013). Vi søker å implementere et lignende program for pasienter som skal gjennomgå åpen karpaltunnelfrigjøring.

I følge Weiss-modellen for medisinsk stigma (Weiss et al., 2006), kan karpaltunnelsyndrom betraktes som en sykdom med minimalt stigma knyttet. Som man tilsvarende ville forvente, har mange pasienter gitt uttrykk for en positiv mening og vilje til å delta, når de ble tilbudt muligheten til å delta i en gruppeseminarstil preskirurgisk konsultasjon.

Hvis det ikke er forskjeller mellom tilbakekalling av risiko eller generell tilfredshet hos pasienter som er en del av en gruppekonsultasjon sammenlignet med en tradisjonell konsultasjon, kan gruppekonsultasjon være et levedyktig verktøy for å forkorte ventetiden for pasienter som gjennomgår spesifikke typer medisinske og kirurgiske inngrep.

Hypotese Etterforskerne tester om det å gi et skriftlig dokument i forbindelse med standard muntlig diskusjon forbedrer pasientenes risikogjenkalling i prosessen med informert samtykke for frigjøring av åpen karpaltunnel og øker pasientenes subjektive tilfredshet med operasjonen. I tillegg vil etterforskerne teste om et gruppekonsultasjonsformat gir en modell for kirurgi med stort volum, lav variasjon og lavt haster, uten å redusere evnen til å huske risiko for kirurgi eller generell tilfredshet.

Pasientvalg

Etterforskernes studie vil være en todelt prospektiv randomisert studie, hvor hver av 100 påfølgende pasienter blir sett for konsultasjon om frigjøring av åpen karpaltunnel ved Halifax Infirmary. Inkluderingskriterier vil være:

Utvalgsstørrelsen ble valgt basert på tidligere studier som undersøkte risikogjenkalling og en potensberegning med hypotesen om et gjennomsnitt på 4 gjenkallede gjenstander, et standardavvik på 2,5 (alfa 0,05, beta 0,95), og ga oss en utvalgsstørrelse gitt vår hypotese (n) = 40 per studiegruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvisning til Halifax Infirmary plastikkirurgisk klinikk for konsultasjon for åpen karpaltunnelfrigjøring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 16 år
  • Manglende evne til å kommunisere flytende på engelsk
  • Drøfting av tilleggsprosedyrer
  • Tidligere åpen (ikke perkutan) håndkirurgi
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pamflett
Pasientgruppe som vil motta en skriftlig brosjyre som skisserer risikoen ved kirurgi som diskutert i samråd.
Skriftlig brosjyre som skisserer risikoen ved kirurgi som diskutert i konsultasjon.
Ingen inngripen: Ingen brosjyre, individuelle
Pasientgruppe som ikke vil motta en skriftlig brosjyre som skisserer risikoen ved kirurgi som diskutert i samråd.
Eksperimentell: Gruppekonsultasjon
Pasientgruppe som vil motta informert samtykkediskusjon i gruppeformat.
Informert samtykkediskusjon i gruppeformat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakekalte risikoer
Tidsramme: 2-3 uker
Antall risikoer diskutert ved første besøk som huskes av pasienten ved en 2 ukers oppfølgingstelefonsamtale.
2-3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Pasienters opplevde tilfredshet, målt med en visuell-analog skala som vurderer deres tilfredshet med prosedyren.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bezuhly, MD MSc SM, 902-470-8168

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere