- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02071238
Faktorer som påvirker tilbakekalling av risiko i åpen karpaltunnelfrigjøringskirurgi
Forståelse for en operasjon og dens risiko har vist seg å gi pasientene mer realistiske forventninger, øke samarbeidet og gi høyere tilfredshet. Tradisjonelt innebærer informert samtykke for kirurgiske inngrep en diskusjon mellom kirurgen og pasienten, men mange pasienter glemmer lett detaljene i disse samtalene. Etterforskerne ønsker å undersøke om det å gi en skriftlig brosjyre sammen med standard muntlig diskusjon forbedrer pasientens evne til å huske detaljene i operasjonen, og forbedrer kvaliteten på prosessen med informert samtykke.
I tillegg vil vi teste om et gruppekonsultasjonsformat gir en modell for kirurgi med stort volum, lav variasjon og lavt hastverk uten å redusere evnen til å huske risiko ved kirurgi eller generell tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien. Undersøkernes mål for studien er å se om det å gi et skriftlig dokument sammen med diskusjonen om kirurgiske risikoer forbedrer tilbakekalling av risiko for pasienten som er sett i konsultasjon for frigjøring av åpen karpaltunnel, og om dette har noen effekt på den generelle tilfredsheten etter at fremgangsmåte.
For å oppnå dette målet har etterforskerne til hensikt å gi pasienter et skriftlig dokument som skisserer de samme risikoene som er diskutert i konsultasjoner og undersøke om deres tilbakekalling av risikoene er forbedret sammenlignet med pasienter som får diskusjon alene. Etterforskerne vil også se om tilbakekalling av risiko påvirkes hvis pasienter deltar i en diskusjon om informert samtykke i gruppeformat sammenlignet med en standard individuell diskusjon. Etterforskerne foreslår å gjøre dette som en todelt prospektiv randomisert kontrollstudie av pasienter som er nye henvisninger til Halifax Infirmary Plastic Surgery Clinic.
Bakgrunn Prosessen med informert samtykke Risikoene og fordelene ved en operasjon eller prosedyre diskuteres vanligvis som en del av prosessen med informert samtykke for en innledende kirurgisk konsultasjon. Informert samtykke er et lovkrav for kirurgi og er basert på komponentene avsløring, forståelse, kompetanse og frivillige valg. Til tross for dette er pasientene ofte ikke i stand til å huske de spesifikke risikoene som ble vurdert. I tillegg er manglende forståelse av mulige risikoer og svikt i kommunikasjon mer vanlige årsaker til at pasienter søker rettslige skritt. Pasienter har historisk rapportert at de skulle ønske de hadde fått mer informasjon om operasjonen før operasjonen.
Økt forståelse av en prosedyre og dens risiko har vist seg å gi pasientene mer realistiske forventninger, øke samarbeidet og gi høyere tilfredshet. Tradisjonelt har innhenting av informert samtykke for kirurgiske inngrep innebåret en muntlig diskusjon, men dette kan være utilstrekkelig da muntlig informasjon har en tendens til å være dårlig oppbevart.
Tidligere forskning innen otolaryngologi har vist at skriftlig dokumentasjon i tillegg til muntlig diskusjon øker tilbakekallingen av både generell kunnskap om en prosedyre og om de spesifikke risikoene ved en prosedyre. Siau et al. (2010) fant at denne effekten var enda mer uttalt for tilbakekalling av risikoene forbundet med operasjonen, og at pasienter subjektivt ble funnet å være glade for å ha mottatt en brosjyre og fant den nyttig. Tidlig forskning på dette emnet innen generell kirurgi antydet at det optimale tidspunktet for å gi ytterligere informasjon om en prosedyre er på tidspunktet for den første konsultasjonen eller minst en uke før operasjonen.
Etterforskernes forskning er viktig ettersom den kan vise at å gi et skriftlig dokument i forbindelse med standard muntlig diskusjon forbedrer pasientenes risikogjenkalling i prosessen med informert samtykke for åpen karpaltunnelkirurgi. I tillegg ønsker etterforskerne å se på om dette igjen øker tilfredsheten med prosedyren. Selv om tidligere forskning har trukket en kobling mellom forståelse og tilfredshet, har svært lite forskning blitt utført spesielt på dette emnet. I fremtiden kan denne forskningen utvides til andre kirurgiske praksiser.
På grunn av store mengder pasienter som krever frigjøring av åpen karpaltunnel, kan ventetidene etter henvisning variere fra 30 til 151 dager i Nova Scotia, med en gjennomsnittlig ventetid på 59 dager (Patient Access Registry NS, juli-september 2013). Mens åpen karpaltunnelfrigjøringsoperasjon er en veldig kort prosedyre med ekstremt lav forekomst av postoperative komplikasjoner (Ono et al., 2010), tar den prekirurgiske konsultasjonen med hver pasient en stor del av tiden både pasient og kirurg bruker på å adressere. sykdommen. For å løse et lignende problem som involverer omfattende informasjon som kreves før operasjonen, er UHN-brystrekonstruksjonsprogrammet i Toronto i ferd med å pilotere en pedagogisk gruppeintervensjon, som inkluderer forelesninger i seminarstil og gruppediskusjon, for å forbedre felles beslutningstaking hos kvinner gjennomgår brystrekonstruksjon etter mastektomi (Platt et al., 2013). Vi søker å implementere et lignende program for pasienter som skal gjennomgå åpen karpaltunnelfrigjøring.
I følge Weiss-modellen for medisinsk stigma (Weiss et al., 2006), kan karpaltunnelsyndrom betraktes som en sykdom med minimalt stigma knyttet. Som man tilsvarende ville forvente, har mange pasienter gitt uttrykk for en positiv mening og vilje til å delta, når de ble tilbudt muligheten til å delta i en gruppeseminarstil preskirurgisk konsultasjon.
Hvis det ikke er forskjeller mellom tilbakekalling av risiko eller generell tilfredshet hos pasienter som er en del av en gruppekonsultasjon sammenlignet med en tradisjonell konsultasjon, kan gruppekonsultasjon være et levedyktig verktøy for å forkorte ventetiden for pasienter som gjennomgår spesifikke typer medisinske og kirurgiske inngrep.
Hypotese Etterforskerne tester om det å gi et skriftlig dokument i forbindelse med standard muntlig diskusjon forbedrer pasientenes risikogjenkalling i prosessen med informert samtykke for frigjøring av åpen karpaltunnel og øker pasientenes subjektive tilfredshet med operasjonen. I tillegg vil etterforskerne teste om et gruppekonsultasjonsformat gir en modell for kirurgi med stort volum, lav variasjon og lavt haster, uten å redusere evnen til å huske risiko for kirurgi eller generell tilfredshet.
Pasientvalg
Etterforskernes studie vil være en todelt prospektiv randomisert studie, hvor hver av 100 påfølgende pasienter blir sett for konsultasjon om frigjøring av åpen karpaltunnel ved Halifax Infirmary. Inkluderingskriterier vil være:
Utvalgsstørrelsen ble valgt basert på tidligere studier som undersøkte risikogjenkalling og en potensberegning med hypotesen om et gjennomsnitt på 4 gjenkallede gjenstander, et standardavvik på 2,5 (alfa 0,05, beta 0,95), og ga oss en utvalgsstørrelse gitt vår hypotese (n) = 40 per studiegruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til Halifax Infirmary plastikkirurgisk klinikk for konsultasjon for åpen karpaltunnelfrigjøring
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 16 år
- Manglende evne til å kommunisere flytende på engelsk
- Drøfting av tilleggsprosedyrer
- Tidligere åpen (ikke perkutan) håndkirurgi
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pamflett
Pasientgruppe som vil motta en skriftlig brosjyre som skisserer risikoen ved kirurgi som diskutert i samråd.
|
Skriftlig brosjyre som skisserer risikoen ved kirurgi som diskutert i konsultasjon.
|
|
Ingen inngripen: Ingen brosjyre, individuelle
Pasientgruppe som ikke vil motta en skriftlig brosjyre som skisserer risikoen ved kirurgi som diskutert i samråd.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppekonsultasjon
Pasientgruppe som vil motta informert samtykkediskusjon i gruppeformat.
|
Informert samtykkediskusjon i gruppeformat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilbakekalte risikoer
Tidsramme: 2-3 uker
|
Antall risikoer diskutert ved første besøk som huskes av pasienten ved en 2 ukers oppfølgingstelefonsamtale.
|
2-3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienters opplevde tilfredshet, målt med en visuell-analog skala som vurderer deres tilfredshet med prosedyren.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Bezuhly, MD MSc SM, 902-470-8168
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nadeau DP, Rich JN, Brietzke SE. Informed consent in pediatric surgery: Do parents understand the risks? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Mar;136(3):265-9. doi: 10.1001/archoto.2010.5.
- Lavelle-Jones C, Byrne DJ, Rice P, Cuschieri A. Factors affecting quality of informed consent. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):885-90. doi: 10.1136/bmj.306.6882.885.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Scheltinga MR, Spauwen PH, van der Wilt GJ. A review of surgical informed consent: past, present, and future. A quest to help patients make better decisions. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1406-15. doi: 10.1007/s00268-010-0542-0.
- Siau D, List RJ, Hussin N, Woolford TJ. Do printed information leaflets improve recall of the procedure and risks in adult tonsillectomy? How we do it. Clin Otolaryngol. 2010 Dec;35(6):503-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02227.x. No abstract available.
- Schenker Y, Fernandez A, Sudore R, Schillinger D. Interventions to improve patient comprehension in informed consent for medical and surgical procedures: a systematic review. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):151-73. doi: 10.1177/0272989X10364247. Epub 2010 Mar 31.
- Kessler TM, Nachbur BH, Kessler W. Patients' perception of preoperative information by interactive computer program-exemplified by cholecystectomy. Patient Educ Couns. 2005 Nov;59(2):135-40. doi: 10.1016/j.pec.2004.10.009.
- Hong P, Makdessian AS, Ellis DA, Taylor SM. Informed consent in rhinoplasty: prospective randomized study of risk recall in patients who are given written disclosure of risks versus traditional oral discussion groups. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;38(3):369-74.
- Ono S, Clapham PJ, Chung KC. Optimal management of carpal tunnel syndrome. Int J Gen Med. 2010 Aug 30;3:255-61. doi: 10.2147/ijgm.s7682.
- Platt J, Baxter N, Jones J, Metcalfe K, Causarano N, Hofer SO, O'Neill A, Cheng T, Starenkyj E, Zhong T. Pre-consultation educational group intervention to improve shared decision-making in postmastectomy breast reconstruction: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 6;14:199. doi: 10.1186/1745-6215-14-199.
- Weiss MG, Ramakrishna J, Somma D. Health-related stigma: rethinking concepts and interventions. Psychol Health Med. 2006 Aug;11(3):277-87. doi: 10.1080/13548500600595053.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDHA-RS/2014-244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .