고형 종양에서 글루타미나제 억제제 CB-839에 대한 연구
진행성 및/또는 치료 불응성 고형 종양 환자에서 단일 제제 및 표준 화학 요법과 병용하여 글루타미나제 억제제 CB-839의 경구 용량 증가의 안전성, PK 및 PDn에 대한 Ph1 연구
정상 세포와 달리 많은 종양 세포는 성장과 생존을 위한 에너지를 생산하기 위해 아미노산 글루타민을 필요로 하는 것으로 나타났습니다. 글루타민에 대한 종양의 의존성을 이용하기 위해, 글루타민 활용의 첫 번째 효소인 글루타미나제에 대한 강력하고 선택적인 억제제인 CB-839가 고형 종양 환자를 대상으로 하는 이 1상 연구에서 테스트될 것입니다.
이 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 CB-839의 공개 라벨 1상 평가입니다. 연구는 2부로 진행됩니다. 파트 1은 국소 진행성, 전이성 및/또는 불응성 고형 종양 환자를 등록하여 CB-839 캡슐을 하루에 두 번 또는 세 번 경구 투여하는 용량 증량 연구입니다.
파트 2에서는 다음 질병이 있는 환자를 등록합니다. A) 삼중음성 유방암, B) 비소세포폐암(선암종), C) 신장 세포암, D) 중피종, E) Fumarate hydratase( FH)-결핍 종양, F) 석신산 탈수소효소(SDH)-결핍 위장관 간질 종양(GIST), G) SDH-결핍 비-GIST 종양, H) 이소시트레이트 탈수소효소-1(IDH1) 또는 IDH2에 돌연변이가 있는 종양, 및 I ) cMyc 돌연변이 종양.
파트 1 및 2의 확장으로 환자는 표준 화학 요법과 함께 CB-839로 치료됩니다. 조합 그룹에는 Pac-CB, CBE, CB-Erl, CBD 및 CB-Cabo가 포함됩니다. Pac-CB: 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 환자는 파클리탁셀 및 CB-839로 치료됩니다. CBE: 진행성 투명 세포 RCC 또는 유두상 RCC 환자는 CB-839와 함께 에베로리무스로 치료됩니다. CB-Erl: T790M EGFR 돌연변이가 없는 진행성 NSCLC 환자는 엘로티닙과 CB-839로 치료받게 됩니다. CBD: KRAS 돌연변이가 있는 NSCLC 환자는 도세탁셀 및 CB-839로 치료됩니다. CB-Cabo: CB-839와 병용하여 카보잔티닙으로 치료받은 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 RCC 진단이 조직학적으로 확인된 환자.
모든 환자는 안전성, 약동학(약물의 혈장 농도), 약력학(글루타미나제 억제), 바이오마커(나중 연구에서 반응성을 예측할 수 있는 생화학적 마커) 및 종양 반응에 대해 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory School of Medicine
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH - NCI - Center for Cancer Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 임상적 이점을 부여할 모든 이용 가능한 요법에 대해 재발 및/또는 불응성인 진행성 악성 종양. 표준 치료 요법을 거부하는 새로 진단받은 환자도 자격이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
- 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준
- 기타 현재 또는 이전 악성 종양
- 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법, 또는 21일 이내의 시험용 제제
- 약을 복용할 수 없음 경구용 약
- 1주기 전 28일 이내 대수술 1일
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 필요한 활동성 감염
- HIV, A형, B형, C형 간염 또는 CMV 재활성화 환자
- 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 상당한 신경독성/신경병증(등급 3 이상)
- 치료 또는 프로토콜 관련 절차를 방해할 수 있는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CB-839
CB-839는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기로 매일 2회(BID) 또는 3회(TID) 경구 캡슐로 투여됩니다.
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CB-839 단독요법
다른 이름들:
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실험적: 팩-CB
CB-839는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로 표준 용량 파클리탁셀과 함께 1일 2회(BID) 경구 캡슐로 투여됩니다.
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CB-839 단독요법
다른 이름들:
표준 용량 파클리탁셀과 조합된 CB-839
다른 이름들:
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실험적: CBE
CB-839는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로 표준 용량 에베로리무스와 함께 1일 2회(BID) 경구 캡슐로 투여됩니다.
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CB-839 단독요법
다른 이름들:
CB-839 표준 용량 에베로리무스와 병용
다른 이름들:
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실험적: CB-Erl
CB-839는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로 표준 용량 에를로닙과 함께 1일 2회(BID) 경구 캡슐로 투여됩니다.
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CB-839 단독요법
다른 이름들:
표준 용량 erlotnib과 조합된 CB-839
다른 이름들:
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실험적: 도심
CB-839는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일 주기로 표준 용량 도세탁셀과 함께 1일 2회 경구 캡슐(BID)로 투여됩니다.
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CB-839 단독요법
다른 이름들:
표준 용량 도세탁셀과 조합된 CB-839
다른 이름들:
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실험적: CB-카보
CB-839는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로 표준 용량 카보잔티닙과 함께 1일 2회 경구 캡슐제(BID)로 투여
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표준 용량의 카보잔티닙과 조합된 CB-839
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CB-839의 안전성 및 내약성: 부작용 발생률
기간: 연구 시작부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일마다 예상 평균 6개월 동안 평가
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연구 시작부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일마다 예상 평균 6개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학: 혈중 CB-839 농도의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구일 1, 15 및 22일
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연구일 1, 15 및 22일
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약력학: 혈액 내 글루타미나제의 % 억제
기간: 연구 1일 및 15일
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연구 1일 및 15일
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임상 활동: 기준선에서 종양 부피의 변화
기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 9주마다, 예상 평균 6개월 동안 평가
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질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 9주마다, 예상 평균 6개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Samuel Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CX-839-001
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