Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora glutaminazy CB-839 w guzach litych

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc

Badanie Ph1 bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PDn zwiększających się dawek doustnych inhibitora glutaminazy CB-839, jako pojedynczego środka i w połączeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi

Wykazano, że wiele komórek nowotworowych, w przeciwieństwie do normalnych komórek, wymaga aminokwasu glutaminy do produkcji energii potrzebnej do wzrostu i przeżycia. Aby wykorzystać zależność guzów od glutaminy, CB-839, silny i selektywny inhibitor pierwszego enzymu wykorzystującego glutaminę, glutaminazy, zostanie przetestowany w tym badaniu fazy 1 u pacjentów z guzami litymi.

To badanie jest otwartą fazą 1 oceny CB-839 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Część 1 to badanie zwiększania dawki, w którym pacjenci z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi, przerzutowymi i/lub opornymi na leczenie otrzymują doustnie kapsułki CB-839 dwa lub trzy razy dziennie.

W części 2 zostaną włączeni pacjenci z każdą z następujących chorób: A) potrójnie ujemny rak piersi, B) niedrobnokomórkowy rak płuc (gruczolakorak), C) rak nerkowokomórkowy, D) międzybłoniak, E) hydrataza fumaranowa ( guzy z niedoborem FH, F) guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego z niedoborem dehydrogenazy bursztynianowej (SDH), G) nowotwory inne niż GIST z niedoborem SDH, H) guzy z mutacjami w dehydrogenazie izocytrynianowej-1 (IDH1) lub IDH2 oraz I ) Guzy z mutacją cMyc.

Jako rozszerzenie Części 1 i 2, pacjenci będą leczeni CB-839 w połączeniu ze standardową chemioterapią. Grupy kombinacji obejmują: Pac-CB, CBE, CB-Erl, CBD i CB-Cabo. Pac-CB: pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC będą leczeni paklitakselem i CB-839. CBE: pacjenci z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym lub brodawkowatym RCC będą leczeni ewerolimusem w połączeniu z CB-839. CB-Erl: pacjenci z zaawansowanym NSCLC bez mutacji T790M EGFR będą leczeni erlotynibem i CB-839. CBD: pacjenci z NSCLC z mutacją KRAS będą leczeni docetakselem i CB-839. CB-Cabo: pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego RCC leczeni kabozantynibem w skojarzeniu z CB-839.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki (stężenie leku w osoczu), farmakodynamiki (hamowanie glutaminazy), biomarkerów (markery biochemiczne, które mogą przewidywać reakcję w późniejszych badaniach) i odpowiedzi guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH - NCI - Center for Cancer Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zaawansowany nowotwór złośliwy z nawrotem i/lub oporny na wszystkie dostępne terapie, które przyniosą korzyści kliniczne. Kwalifikują się również nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy odrzucają standardowe schematy leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek, serca i hematologii
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia

  • Każdy inny obecny lub przebyty nowotwór złośliwy
  • Chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna lub lek badany w ciągu 21 dni
  • Nie można przyjmować leków, leków doustnych
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed cyklem 1. Dzień 1
  • Aktywna infekcja wymagająca w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci z HIV, zapaleniem wątroby typu A, B lub C lub reaktywacją CMV
  • Znacząca neurotoksyczność/neuropatia (stopień 3 lub wyższy) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Warunki, które mogą zakłócać leczenie lub procedury związane z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CB-839
CB-839 podawany w postaci kapsułek doustnych dwa (BID) lub trzy razy dziennie (TID) w 21-dniowych cyklach do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: CB-839
Monoterapia CB-839
Inne nazwy:
  • Inhibitor glutaminazy
Eksperymentalny: Pac-CB
CB-839 podawany w postaci kapsułek doustnych dwa razy dziennie (BID) w połączeniu ze standardową dawką paklitakselu w 28-dniowych cyklach do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: CB-839
Monoterapia CB-839
Inne nazwy:
  • Inhibitor glutaminazy
Lek: Pac-CB
CB-839 w połączeniu ze standardową dawką paklitakselu
Inne nazwy:
  • połączenie CB-839 i paklitakselu
Eksperymentalny: CBE
CB-839 podawany w postaci kapsułek doustnych dwa razy dziennie (BID) w połączeniu ze standardową dawką ewerolimusu w cyklach 28-dniowych do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: CB-839
Monoterapia CB-839
Inne nazwy:
  • Inhibitor glutaminazy
Lek: CBE
CB-839 w połączeniu ze standardową dawką ewerolimusu
Inne nazwy:
  • połączenie CB-839 i ewerolimusu
Eksperymentalny: CB-Erl
CB-839 podawany w postaci kapsułek doustnych dwa razy dziennie (BID) w połączeniu ze standardową dawką erlotnibu w 28-dniowych cyklach do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: CB-839
Monoterapia CB-839
Inne nazwy:
  • Inhibitor glutaminazy
Lek: CB-Erl
CB-839 w połączeniu ze standardową dawką erlotnibu
Inne nazwy:
  • połączenie CB-839 i erlotnibu
Eksperymentalny: CBD
CB-839 podawany w postaci kapsułek doustnych dwa razy dziennie (BID) w połączeniu ze standardową dawką docetakselu w 21-dniowych cyklach do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: CB-839
Monoterapia CB-839
Inne nazwy:
  • Inhibitor glutaminazy
Lek: CBD
CB-839 w połączeniu ze standardową dawką docetakselu
Inne nazwy:
  • połączenie CB-839 i docetakselu
Eksperymentalny: CB-Cabo
CB-839 podawany w postaci kapsułek doustnych dwa razy dziennie (BID) w połączeniu ze standardową dawką kabozantynibu w cyklach 28-dniowych do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: CB-Cabo
CB-839 w połączeniu ze standardową dawką kabozantynibu
Inne nazwy:
  • kombinacja CB-839 i kabozantynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CB-839: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co 21 dni od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, oceniane przez przewidywaną średnią 6 miesięcy
Co 21 dni od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, oceniane przez przewidywaną średnią 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą (AUC) stężenia CB-839 we krwi
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 15 i 22
Dni nauki 1, 15 i 22
Farmakodynamika: % hamowania glutaminazy we krwi
Ramy czasowe: Dni nauki 1 i 15
Dni nauki 1 i 15
Aktywność kliniczna: Zmiana objętości guza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Co 9 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, ocenianej przez przewidywany średni okres 6 miesięcy
Co 9 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, ocenianej przez przewidywany średni okres 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samuel Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX-839-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj