Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru glutaminázy CB-839 u pevných nádorů

18. července 2022 aktualizováno: Calithera Biosciences, Inc

Ph1 studie bezpečnosti, PK a PDn eskalujících perorálních dávek inhibitoru glutaminázy CB-839, jako samostatné látky a v kombinaci se standardní chemoterapií u pacientů s pokročilými a/nebo na léčbu refrakterními pevnými nádory

Bylo prokázáno, že mnoho nádorových buněk, na rozdíl od normálních buněk, vyžaduje aminokyselinu glutamin k produkci energie pro růst a přežití. Pro využití závislosti nádorů na glutaminu bude v této fázi 1 studie u pacientů se solidními nádory testován CB-839, silný a selektivní inhibitor prvního enzymu ve využití glutaminu, glutaminázy.

Tato studie je otevřeným hodnocením fáze 1 CB-839 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Studie bude probíhat ve 2 částech. Část 1 je studie s eskalací dávky, do které byli zařazeni pacienti s lokálně pokročilými, metastatickými a/nebo refrakterními solidními nádory, aby dostávali tobolky CB-839 perorálně dvakrát nebo třikrát denně.

V části 2 budou zařazeni pacienti s každým z následujících onemocnění: A) Triple-negativní karcinom prsu, B) Nemalobuněčný karcinom plic (adenokarcinom), C) Renální buněčný karcinom, D) Mezoteliom, E) Fumarát hydratáza ( FH)-deficientní tumory, F)-sukcinátdehydrogenáza (SDH)-deficientní gastrointestinální stromální tumory (GIST), G) SDH-deficientní non-GIST tumory, H) tumory obsahující mutace v isocitrátdehydrogenáze-1 (IDH1) nebo IDH2, a I ) Nádory s mutací cMyc.

Jako rozšíření částí 1 a 2 budou pacienti léčeni CB-839 v kombinaci se standardní chemoterapií. Skupiny kombinací zahrnují: Pac-CB, CBE, CB-Erl, CBD a CB-Cabo. Pac-CB: pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým TNBC budou léčeni paklitaxelem a CB-839. CBE: pacienti s pokročilým jasným buněčným RCC nebo papilárním RCC budou léčeni everolimem v kombinaci s CB-839. CB-Erl: pacienti s pokročilým NSCLC postrádajícím mutaci T790M EGFR budou léčeni erlotinibem a CB-839. CBD: pacienti s NSCLC s mutací KRAS budou léčeni docetaxelem a CB-839. CB-Cabo: pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého, inoperabilního nebo metastazujícího RCC léčení cabozantinibem v kombinaci s CB-839.

U všech pacientů bude hodnocena bezpečnost, farmakokinetika (plazmatická koncentrace léčiva), farmakodynamika (inhibice glutaminázy), biomarkery (biochemické markery, které mohou předpovídat schopnost reakce v pozdějších studiích) a odpověď nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH - NCI - Center for Cancer Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pokročilá malignita, která je relabující a/nebo odolná vůči všem dostupným terapiím, které přinesou klinický přínos. Nárok mají i nově diagnostikovaní pacienti, kteří odmítají standardní léčebné režimy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce jater, ledvin, srdce a hematologie
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli jiná aktuální nebo předchozí malignita
  • Chemoterapie, radiační terapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo biologická terapie nebo zkoumaná látka do 21 dnů
  • Nelze přijímat léky orální léky
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před cyklem 1 Den 1
  • Aktivní infekce vyžadující do 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Pacienti s reaktivací HIV, hepatitidy A, B nebo C nebo CMV
  • Významná neurotoxicita/neuropatie (stupeň 3 nebo vyšší) do 14 dnů po první dávce studovaného léku
  • Stavy, které by mohly narušovat léčbu nebo postupy související s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CB-839
CB-839 podávaný jako perorální tobolky dvakrát (BID) nebo třikrát denně (TID) ve 21denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: CB-839
CB-839 v monoterapii
Ostatní jména:
  • Inhibitor glutaminázy
Experimentální: Pac-CB
CB-839 podávaný jako perorální tobolky dvakrát denně (BID) v kombinaci se standardní dávkou paklitaxelu ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: CB-839
CB-839 v monoterapii
Ostatní jména:
  • Inhibitor glutaminázy
Lék: Pac-CB
CB-839 v kombinaci se standardní dávkou paclitaxelu
Ostatní jména:
  • kombinace CB-839 a paklitaxelu
Experimentální: CBE
CB-839 podávaný jako perorální tobolky dvakrát denně (BID) v kombinaci se standardní dávkou everolimu ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: CB-839
CB-839 v monoterapii
Ostatní jména:
  • Inhibitor glutaminázy
Lék: CBE
CB-839 v kombinaci se standardní dávkou everolimu
Ostatní jména:
  • combo CB-839 a everolimus
Experimentální: CB-Erl
CB-839 podávaný jako perorální tobolky dvakrát denně (BID) v kombinaci se standardní dávkou erlotnibu ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: CB-839
CB-839 v monoterapii
Ostatní jména:
  • Inhibitor glutaminázy
Lék: CB-Erl
CB-839 v kombinaci se standardní dávkou erlotnibu
Ostatní jména:
  • combo CB-839 a erlotnib
Experimentální: CBD
CB-839 podávaný jako perorální tobolky dvakrát denně (BID) v kombinaci se standardní dávkou docetaxelu ve 21denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: CB-839
CB-839 v monoterapii
Ostatní jména:
  • Inhibitor glutaminázy
Lék: CBD
CB-839 v kombinaci se standardní dávkou docetaxelu
Ostatní jména:
  • kombinace CB-839 a docetaxelu
Experimentální: CB-Cabo
CB-839 podávaný jako perorální tobolky dvakrát denně (BID) v kombinaci se standardní dávkou cabozantinibu ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: CB-Cabo
CB-839 v kombinaci se standardní dávkou cabozantinibu
Ostatní jména:
  • combo CB-839 a cabozantinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CB-839: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Každých 21 dní od začátku studie do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, hodnoceno po dobu očekávaného průměru 6 měsíců
Každých 21 dní od začátku studie do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, hodnoceno po dobu očekávaného průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou (AUC) koncentrace CB-839 v krvi
Časové okno: Studijní dny 1, 15 a 22
Studijní dny 1, 15 a 22
Farmakodynamika: % inhibice glutaminázy v krvi
Časové okno: Studijní dny 1 a 15
Studijní dny 1 a 15
Klinická aktivita: Změna objemu nádoru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Každých 9 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, hodnoceno po dobu očekávaného průměru 6 měsíců
Každých 9 týdnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, hodnoceno po dobu očekávaného průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calithera Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samuel Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX-839-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na CB-839

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit