Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutaminaasin estäjän CB-839 tutkimus kiinteissä kasvaimissa

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Ph1-tutkimus glutaminaasi-inhibiittorin CB-839:n oraalisten annosten kohoamisen turvallisuudesta, PK- ja PDn-tutkimuksesta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä tavallisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet ja/tai hoitoa kestävät kiinteät kasvaimet

Monien kasvainsolujen, toisin kuin normaalisolujen, on osoitettu tarvitsevan aminohappoa glutamiinia tuottaakseen energiaa kasvua ja selviytymistä varten. Kasvainten glutamiiniriippuvuuden hyödyntämiseksi CB-839:ää, joka on voimakas ja selektiivinen glutamiinin käytön ensimmäisen entsyymin, glutaminaasin, estäjä, testataan tässä vaiheen 1 tutkimuksessa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tämä tutkimus on avoin CB-839:n vaiheen 1 arviointi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimus toteutetaan 2 osassa. Osa 1 on annoksen korotustutkimus, jossa potilaat, joilla on paikallisesti edenneet, metastaattiset ja/tai refraktaariset kiinteät kasvaimet, saavat CB-839-kapseleita suun kautta kahdesti tai kolmesti päivässä.

Osaan 2 otetaan potilaat, joilla on kukin seuraavista sairauksista: A) kolminegatiivinen rintasyöpä, B) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (adenokarsinooma), C) munuaissolusyöpä, D) mesoteliooma, E) fumaraattihydrataasi ( FH)-puutteiset kasvaimet, F) Sukkinaattidehydrogenaasi (SDH) -puutteiset maha-suolikanavan stroomakasvaimet (GIST), G) SDH-puutteiset ei-GIST-kasvaimet, H) tuumorit, joissa on mutaatioita isositraattidehydrogenaasi-1:ssä (IDH1) tai IDH2:ssa, ja I ) cMyc-mutaatiokasvaimet.

Osan 1 ja 2 jatkeena potilaita hoidetaan CB-839:llä yhdessä tavallisen kemoterapian kanssa. Yhdistelmäryhmiä ovat: Pac-CB, CBE, CB-Erl, CBD ja CB-Cabo. Pac-CB: potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC, hoidetaan paklitakselilla ja CB-839:llä. CBE: Potilaita, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen RCC tai papillaarinen RCC, hoidetaan everolimuusilla yhdessä CB-839:n kanssa. CB-Erl: Potilaita, joilla on edennyt NSCLC, joista puuttuu T790M EGFR-mutaatio, hoidetaan erlotinibillä ja CB-839:llä. CBD: potilaita, joilla on NSCLC, jossa on KRAS-mutaatio, hoidetaan dosetakselilla ja CB-839:llä. CB-Cabo: potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen RCC, joita hoidetaan kabosantinibillä yhdessä CB-839:n kanssa.

Kaikkien potilaiden turvallisuus, farmakokinetiikka (lääkkeen pitoisuus plasmassa), farmakodynamiikka (glutaminaasin esto), biomarkkerit (biokemialliset markkerit, jotka voivat ennustaa vastetta myöhemmissä tutkimuksissa) ja kasvainvaste arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NIH - NCI - Center for Cancer Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, joka uusiutuu ja/tai ei kestä kaikkia saatavilla olevia hoitoja, joista on kliinistä hyötyä. Myös äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka kieltäytyvät tavanomaisista hoito-ohjelmista, ovat kelpoisia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä maksan, munuaisten, sydämen ja hematologinen toiminta
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa muu nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuisuus
  • Kemoterapia, sädehoito, hormonihoito, immunoterapia tai biologinen hoito tai tutkimusaine 21 päivän sisällä
  • Ei voi vastaanottaa lääkkeitä suun kautta annettavia lääkkeitä
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen kiertoa 1 Päivä 1
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Potilaat, joilla on HIV, A-, B- tai C-hepatiitti tai CMV uudelleenaktivoituminen
  • Merkittävä neurotoksisuus/neuropatia (aste 3 tai korkeampi) 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Tilat, jotka voivat häiritä hoitoa tai protokollaan liittyviä toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CB-839
CB-839 annettuna oraalisina kapseleina kaksi (BID) tai kolme kertaa päivässä (TID) 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: CB-839
CB-839 monoterapia
Muut nimet:
  • Glutaminaasin estäjä
Kokeellinen: Pac-CB
CB-839 annettuna oraalisina kapseleina kahdesti vuorokaudessa (BID) yhdessä vakioannos paklitakselin kanssa 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: CB-839
CB-839 monoterapia
Muut nimet:
  • Glutaminaasin estäjä
Lääke: Pac-CB
CB-839 yhdessä vakioannoksen paklitakselin kanssa
Muut nimet:
  • combo CB-839 ja Paclitaxel
Kokeellinen: CBE
CB-839 annettuna oraalisina kapseleina kahdesti vuorokaudessa (BID) yhdessä vakioannoksen everolimuusin kanssa 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: CB-839
CB-839 monoterapia
Muut nimet:
  • Glutaminaasin estäjä
Lääke: CBE
CB-839 yhdessä vakioannoksen everolimuusin kanssa
Muut nimet:
  • combo CB-839 ja everolimuusi
Kokeellinen: CB-Erl
CB-839 annettuna oraalisina kapseleina kahdesti vuorokaudessa (BID) yhdessä erlotnibin vakioannostuksen kanssa 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: CB-839
CB-839 monoterapia
Muut nimet:
  • Glutaminaasin estäjä
Lääke: CB-Erl
CB-839 yhdistettynä vakioannos erlotnibiin
Muut nimet:
  • combo CB-839 ja erlotnib
Kokeellinen: CBD
CB-839 annettuna oraalisina kapseleina kahdesti vuorokaudessa (BID) yhdessä vakioannoksen dosetakselin kanssa 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: CB-839
CB-839 monoterapia
Muut nimet:
  • Glutaminaasin estäjä
Lääke: CBD
CB-839 yhdessä vakioannoksen dosetakselin kanssa
Muut nimet:
  • combo CB-839 ja dosetakseli
Kokeellinen: CB-Cabo
CB-839 annettuna oraalisina kapseleina kahdesti vuorokaudessa (BID) yhdessä vakioannoksen kabosantinibin kanssa 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: CB-Cabo
CB-839 yhdessä vakioannoksen kabotsantinibin kanssa
Muut nimet:
  • CB-839:n ja kabosantinibin yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CB-839:n turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Joka 21. päivä tutkimuksen alkamisesta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, arvioituna keskimäärin kuuden kuukauden ajan
Joka 21. päivä tutkimuksen alkamisesta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, arvioituna keskimäärin kuuden kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: CB-839-pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) veressä
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 15 ja 22
Opintopäivät 1, 15 ja 22
Farmakodynamiikka: glutaminaasin estoprosentti veressä
Aikaikkuna: Opintopäivät 1 ja 15
Opintopäivät 1 ja 15
Kliininen aktiivisuus: Muutos kasvaimen tilavuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Joka 9. viikko taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukauden ajalta
Joka 9. viikko taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukauden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calithera Biosciences, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Samuel Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX-839-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa