알코올성 간경변의 아연 보충
2021년 3월 17일 업데이트: Matthew Cave, University of Louisville
알코올성 간경변 환자에서 매일 경구용 황산아연(220mg)의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 아연 요법이 (1) 해로운 물질이 간에 도달하는 것을 방지하는 장의 방어 장벽을 강화하고, (2) 간 손상(염증, 산화 스트레스, 세포 사멸) 및 흉터를 감소시키고, (3) 간 관련 건강을 향상시킵니다.
우리의 예비 동물 데이터 및 기타 발표된 보고서를 기반으로 우리는 아연 요법이 이러한 모든 목표를 달성할 것으로 기대합니다.
아연은 저렴하고 처방전 없이 구입할 수 있으며 안전성이 뛰어납니다.
이 연구의 긍정적인 결과는 아연이 알코올성 간 질환을 앓고 있는 수백만 명의 미국인에게 중요한 치료법임을 보여줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국인의 3분의 2가 알코올을 소비하며 약 1,400만 명의 미국인이 알코올 중독자입니다.
술을 많이 마시는 사람의 15~30%에서 진행성 알코올성 간 질환(ALD)이 발병하는 것으로 추정됩니다.
미국에서 ALD의 유병률은 보수적으로 200만 명으로 추정됩니다.
미국에서 간 관련 사망의 거의 50%와 간세포 암종의 30%는 알코올성 간경변으로 인한 것입니다.
ALD에 대한 이해의 최근 발전에도 불구하고 현재 ALD의 모든 단계에 대해 FDA 승인을 받은 약물은 없습니다.
황산아연은 저렴하고 일반의약품으로 구입할 수 있으며 안전성이 우수합니다.
아연이 인간 ALD에서 역할을 하는 것으로 가정된 메커니즘에 긍정적인 영향을 미친다면 이 저렴한 치료법은 전 세계 수백만 명의 사람들과 관련이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 알코올성 간경변증의 임상진단.
- 18세에서 70세 사이.
- 모든 클리닉 방문에 참석하고 월간 전화 통화에 참여할 수 있는 능력.
- Child-Pugh 점수는 A 또는 B입니다.
제외 기준:
- 황산 아연에 대한 알레르기 또는 편협.
- 최근 28일 이내 입원.
- 임신.
- 지난 12개월 이내에 불법 약물 사용.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염.
- 지난 5년 이내에 알려졌거나 의심되는 암.
- 지난 한 달 동안 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dl 이상.
- 간 질환 이외의 심각한 만성 질환.
- 간성 뇌병증(간 질환으로 인한 느리거나 혼란스러운 사고)을 나타낼 수 있는 행동, 지능 및 신경근 기능의 손상(느림).
- 다른 임상 시험에 참여.
- 지난 한 달 동안의 모든 유형의 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아연
황산아연 매일 220mg
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비교를 위한 위약 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 상태의 변화
기간: 3개월 기준
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피험자가 시점에서 임상적으로 개선되었는지 여부.
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3개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 아연 수치
기간: 0,3,6,12,24개월
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0,3,6,12,24개월
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혈청 내 독소 수준의 변화
기간: 0,3,6,12,24개월
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피험자가 혈청 내독소 수치에 변화가 있는지 여부.
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0,3,6,12,24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Cave, MD, University of Louisville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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