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Zinkergänzung bei alkoholischer Zirrhose

17. März 2021 aktualisiert von: Matthew Cave, University of Louisville

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von täglich oralem Zinksulfat (220 mg) bei Patienten mit alkoholischer Zirrhose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Zinktherapie: (1) die Abwehrbarriere Ihres Darms stärkt und verhindert, dass schädliche Substanzen Ihre Leber erreichen, (2) Leberschäden (Entzündungen, oxidativer Stress, Zelltod) und Narbenbildung verringert und (3) verbessert Ihre leberbezogene Gesundheit. Basierend auf unseren vorläufigen Tierdaten und anderen veröffentlichten Berichten erwarten wir, dass die Zinktherapie all diese Ziele erreicht. Zink ist erschwinglich, rezeptfrei oder auf Rezept erhältlich und hat ein hervorragendes Sicherheitsprofil. Positive Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, dass Zink eine bedeutende Therapie für Millionen von Amerikanern mit alkoholbedingter Lebererkrankung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Drittel der Amerikaner konsumieren Alkohol, und schätzungsweise 14 Millionen Amerikaner sind Alkoholiker. Es wurde geschätzt, dass 15–30 % der starken Trinker eine fortgeschrittene alkoholische Lebererkrankung (ALD) entwickeln. Die Prävalenz von ALD in den Vereinigten Staaten wird konservativ auf 2 Millionen Personen geschätzt. Fast 50 % der leberbedingten Todesfälle und 30 % der hepatozellulären Karzinome in den USA sind auf eine alkoholbedingte Zirrhose zurückzuführen. Trotz der jüngsten Fortschritte in unserem Verständnis von ALD gibt es derzeit kein von der FDA zugelassenes Medikament für irgendein Stadium von ALD. Zinksulfat ist kostengünstig, rezeptfrei erhältlich und hat ein hervorragendes Sicherheitsprofil. Wenn Zink die Mechanismen, von denen angenommen wird, dass sie eine Rolle bei der menschlichen ALD spielen, positiv beeinflusst, würde diese erschwingliche Behandlung für Millionen von Menschen weltweit relevant werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  2. Klinische Diagnose einer alkoholischen Zirrhose.
  3. Zwischen 18 und 70 Jahren.
  4. Fähigkeit, an allen Klinikbesuchen teilzunehmen und an monatlichen Telefongesprächen teilzunehmen.
  5. Child-Pugh-Score von A oder B.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Intoleranz gegenüber Zinksulfat.
  2. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 28 Tage.
  3. Schwangerschaft.
  4. Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten 12 Monate.
  5. Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  6. Bekannter oder vermuteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  7. Serumkreatinin größer als 1,5 mg/dl innerhalb des letzten Monats.
  8. Jede schwere chronische Erkrankung außer einer Lebererkrankung.
  9. Beeinträchtigung (Verlangsamung) des Verhaltens, der Intelligenz und der neuromuskulären Funktion, was auf eine hepatische Enzephalopathie hinweisen kann (langsames oder verwirrtes Denken aufgrund Ihrer Lebererkrankung).
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  11. Jede Art von Infektion innerhalb des letzten Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zink
Zinksulfat 220 mg täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
Andere Namen:
  • Zinksulfat 220 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Studie zum Vergleich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Status
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Ob sich das Subjekt zum Zeitpunkt klinisch gebessert hat.
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zinkspiegel im Blut
Zeitfenster: 0,3,6,12,24 Monate
0,3,6,12,24 Monate
Veränderung der Endotoxinspiegel im Serum
Zeitfenster: 0,3,6,12,24 Monate
Ob das Subjekt eine Veränderung in den Serum-Endotoxin-Spiegeln hat.
0,3,6,12,24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Cave, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OICB10007
  • K23AA018399 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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