Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinktilskud ved alkoholisk skrumpelever

17. marts 2021 opdateret af: Matthew Cave, University of Louisville

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af daglig oral zinksulfat (220 mg) hos forsøgspersoner med alkoholisk cirrose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om zinkterapi: (1) styrker din tarms defensive barriere, der forhindrer skadelige stoffer i at nå din lever, (2) reducerer leverskade (betændelse, oxidativt stress, celledød) og ardannelse, og (3) forbedrer dit leverrelaterede helbred. Baseret på vores foreløbige dyredata og andre offentliggjorte rapporter forventer vi, at zinkterapi vil nå alle disse mål. Zink er til en overkommelig pris, fås i håndkøb eller på recept og har en fremragende sikkerhedsprofil. Positive resultater fra denne undersøgelse vil vise, at zink er en væsentlig terapi for millioner af amerikanere med alkoholisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To tredjedele af amerikanerne indtager alkohol, og anslået 14 millioner amerikanere er alkoholikere. Det er blevet anslået, at 15%-30% af stordrikkere udvikler fremskreden alkoholisk leversygdom (ALD). Forekomsten af ​​ALD i USA er konservativt anslået til 2 millioner personer. Næsten 50 % af leverrelaterede dødsfald og 30 % af hepatocellulære carcinomer i USA skyldes alkoholisk skrumpelever. På trods af de seneste fremskridt i vores forståelse af ALD, er der i øjeblikket ingen FDA-godkendt medicin til noget stadium af ALD. Zinksulfat er billigt, fås i håndkøb og har en fremragende sikkerhedsprofil. Hvis zink positivt påvirker de mekanismer, der postuleres at spille en rolle i menneskelig ALD, ville denne overkommelige behandling blive relevant for millioner af mennesker verden over.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke.
  2. Klinisk diagnose af alkoholisk cirrose.
  3. Mellem 18 år og 70 år.
  4. Evne til at deltage i alle klinikbesøg og deltage i månedlige telefonopkald.
  5. Child-Pugh score på A eller B.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for zinksulfat.
  2. Indlæggelse inden for de seneste 28 dage.
  3. Graviditet.
  4. Ulovlig stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
  5. Infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  6. Kendt eller mistænkt kræft inden for de seneste 5 år.
  7. Serumkreatinin større end 1,5 mg/dl inden for den seneste måned.
  8. Enhver alvorlig kronisk sygdom bortset fra leversygdom.
  9. Svækkelse (langsomhed) af adfærd, intelligens og neuromuskulær funktion, som kan indikere hepatisk encefalopati (langsom eller forvirret tankegang på grund af din leversygdom).
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  11. Enhver form for infektion inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zink
zinksulfat 220 mg dagligt
Kosttilskud: Zink
Andre navne:
  • Zinksulfat 220 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo undersøgelse til sammenligning
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk status
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Om emnet har forbedret sig klinisk på tidspunktet.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets zinkniveauer
Tidsramme: 0,3,6,12,24 måneder
0,3,6,12,24 måneder
Ændring i serum endotoxin niveauer
Tidsramme: 0,3,6,12,24 måneder
Om forsøgspersonen har en ændring i serumendotoksinniveauerne.
0,3,6,12,24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Cave, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OICB10007
  • K23AA018399 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner