Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinksuppletie bij alcoholische cirrose

17 maart 2021 bijgewerkt door: Matthew Cave, University of Louisville

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van dagelijks oraal zinksulfaat (220 mg) bij proefpersonen met alcoholische cirrose

Het doel van deze studie is om te bepalen of zinktherapie: (1) de verdedigingsbarrière van uw darm versterkt en voorkomt dat schadelijke stoffen uw lever bereiken, (2) leverbeschadiging (ontsteking, oxidatieve stress, celdood) en littekenvorming vermindert, en (3) verbetert uw levergerelateerde gezondheid. Op basis van onze voorlopige diergegevens en andere gepubliceerde rapporten verwachten we dat zinktherapie al deze doelen zal bereiken. Zink is betaalbaar, vrij verkrijgbaar of op recept verkrijgbaar en heeft een uitstekend veiligheidsprofiel. Positieve resultaten van deze studie zullen aantonen dat zink een belangrijke therapie is voor miljoenen Amerikanen met alcoholische leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweederde van de Amerikanen consumeert alcohol en naar schatting 14 miljoen Amerikanen zijn alcoholist. Geschat wordt dat 15% -30% van de zware drinkers gevorderde alcoholische leverziekte (ALD) ontwikkelt. De prevalentie van ALD in de Verenigde Staten wordt conservatief geschat op 2 miljoen personen. Bijna 50% van de levergerelateerde sterfgevallen en 30% van de hepatocellulaire carcinomen in de VS zijn te wijten aan alcoholische cirrose. Ondanks recente vooruitgang in ons begrip van ALD, is er momenteel geen door de FDA goedgekeurde medicatie voor welk stadium van ALD dan ook. Zinksulfaat is goedkoop, zonder recept verkrijgbaar en heeft een uitstekend veiligheidsprofiel. Als zink een positieve invloed heeft op de veronderstelde mechanismen die een rol spelen bij menselijke ALD, zou deze betaalbare behandeling relevant worden voor miljoenen mensen over de hele wereld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Klinische diagnose van alcoholische cirrose.
  3. Tussen de 18 jaar en 70 jaar.
  4. Mogelijkheid om alle kliniekbezoeken bij te wonen en deel te nemen aan maandelijkse telefoongesprekken.
  5. Child-Pugh-score van A of B.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of intolerantie voor zinksulfaat.
  2. Ziekenhuisopname in de afgelopen 28 dagen.
  3. Zwangerschap.
  4. Illegaal drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden.
  5. Infectie met hepatitis B, hepatitis C of HIV.
  6. Bekende of vermoede kanker in de afgelopen 5 jaar.
  7. Serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dl in de afgelopen maand.
  8. Elke andere ernstige chronische ziekte dan een leveraandoening.
  9. Aantasting (traagheid) van gedrag, intelligentie en neuromusculaire functie, wat kan wijzen op hepatische encefalopathie (traag of verward denken als gevolg van uw leverziekte).
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  11. Elk type infectie in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zink
zinksulfaat 220 mg per dag
Voedingssupplement: Zink
Andere namen:
  • Zinksulfaat 220 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-onderzoek ter vergelijking
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische status
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Of het onderwerp op het tijdstip klinisch is verbeterd.
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zinkgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 0,3,6,12,24 maanden
0,3,6,12,24 maanden
Verandering in serum-endotoxinespiegels
Tijdsspanne: 0,3,6,12,24 maanden
Of de proefpersoon een verandering heeft in de serum-endotoxinespiegels.
0,3,6,12,24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Cave, MD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OICB10007
  • K23AA018399 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren