Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cynku w alkoholowej marskości wątroby

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Matthew Cave, University of Louisville

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wpływu codziennego doustnego siarczanu cynku (220 mg) na osoby z alkoholową marskością wątroby

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia cynkiem: (1) wzmacnia barierę obronną jelit, zapobiegając przedostawaniu się szkodliwych substancji do wątroby, (2) zmniejsza uszkodzenie wątroby (zapalenie, stres oksydacyjny, śmierć komórek) i bliznowacenie oraz (3) poprawia zdrowie związane z wątrobą. Na podstawie naszych wstępnych danych na zwierzętach i innych opublikowanych raportów oczekujemy, że terapia cynkiem pozwoli osiągnąć wszystkie te cele. Cynk jest niedrogi, dostępny bez recepty lub na receptę i ma doskonały profil bezpieczeństwa. Pozytywne wyniki tego badania pokażą, że cynk jest znaczącą terapią dla milionów Amerykanów z alkoholową chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie trzecie Amerykanów spożywa alkohol, a około 14 milionów Amerykanów to alkoholicy. Szacuje się, że u 15-30% osób intensywnie pijących rozwija się zaawansowana alkoholowa choroba wątroby (ALD). Częstość występowania ALD w Stanach Zjednoczonych szacuje się ostrożnie na 2 miliony osób. Prawie 50% zgonów związanych z wątrobą i 30% przypadków raka wątrobowokomórkowego w Stanach Zjednoczonych jest spowodowanych alkoholową marskością wątroby. Pomimo ostatnich postępów w naszym zrozumieniu ALD, obecnie nie ma leku zatwierdzonego przez FDA dla żadnego etapu ALD. Siarczan cynku jest niedrogi, dostępny bez recepty i ma doskonały profil bezpieczeństwa. Jeśli cynk pozytywnie wpłynie na mechanizmy, które, jak się uważa, odgrywają rolę w ALD u ludzi, to niedrogie leczenie stanie się istotne dla milionów ludzi na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  2. Rozpoznanie kliniczne alkoholowej marskości wątroby.
  3. W wieku od 18 do 70 lat.
  4. Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice i uczestniczenia w comiesięcznych rozmowach telefonicznych.
  5. Wynik Child-Pugh A lub B.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na siarczan cynku.
  2. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 28 dni.
  3. Ciąża.
  4. Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.
  6. Znany lub podejrzewany rak w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 mg/dl w ciągu ostatniego miesiąca.
  8. Każda ciężka przewlekła choroba inna niż choroba wątroby.
  9. Upośledzenie (spowolnienie) zachowania, inteligencji i funkcji nerwowo-mięśniowych, które może wskazywać na encefalopatię wątrobową (wolne lub zdezorientowane myślenie z powodu choroby wątroby).
  10. Udział w innym badaniu klinicznym.
  11. Jakikolwiek rodzaj infekcji w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cynk
siarczan cynku 220 mg dziennie
Suplement diety: Cynk
Inne nazwy:
  • Siarczan cynku 220 mg
Komparator placebo: Placebo
Badanie placebo dla porównania
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Czy pacjent poprawił się klinicznie w punkcie czasowym.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cynku we krwi
Ramy czasowe: 0,3,6,12,24 miesięcy
0,3,6,12,24 miesięcy
Zmiana poziomu endotoksyn w surowicy
Ramy czasowe: 0,3,6,12,24 miesięcy
Czy pacjent ma zmianę poziomu endotoksyn w surowicy.
0,3,6,12,24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Cave, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OICB10007
  • K23AA018399 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj