酒精性肝硬化的补锌
2021年3月17日 更新者：Matthew Cave、University of Louisville
一项关于每日口服硫酸锌 (220 mg) 对酒精性肝硬化患者影响的双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定锌疗法是否：(1) 增强肠道防御屏障，防止有害物质到达肝脏，(2) 减少肝损伤（炎症、氧化应激、细胞死亡）和疤痕形成，以及 (3)改善与肝脏相关的健康。
根据我们的初步动物数据和其他已发表的报告，我们预计锌疗法能够实现所有这些目标。
锌价格实惠，可在柜台购买或通过处方购买，并且具有出色的安全性。
这项研究的积极结果将表明，锌是数百万患有酒精性肝病的美国人的重要疗法。
研究概览
详细说明
三分之二的美国人饮酒，估计有 1400 万美国人酗酒。
据估计，15%-30% 的重度饮酒者会发展为晚期酒精性肝病 (ALD)。
在美国，ALD 的患病率保守估计为 200 万人。
在美国，近 50% 的肝脏相关死亡和 30% 的肝细胞癌是由酒精性肝硬化引起的。
尽管我们对 ALD 的理解最近取得了进展，但目前还没有 FDA 批准的药物用于任何阶段的 ALD。
硫酸锌价格低廉，可在柜台购买，而且安全性极佳。
如果锌对假定在人类 ALD 中起作用的机制产生积极影响，那么这种负担得起的治疗将与全世界数百万人相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力。
- 酒精性肝硬化的临床诊断。
- 年龄介于 18 岁至 70 岁之间。
- 能够参加所有的诊所就诊并参与每月的电话会议。
- Child-Pugh 评分为 A 或 B。
排除标准：
- 对硫酸锌过敏或不耐受。
- 在过去 28 天内住院。
- 怀孕。
- 在过去 12 个月内使用过非法药物。
- 感染乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒。
- 过去 5 年内已知或疑似癌症。
- 过去一个月内血清肌酐大于 1.5 mg/dl。
- 除肝病外的任何严重慢性疾病。
- 行为、智力和神经肌肉功能受损（迟缓），这可能表明存在肝性脑病（由于您的肝病导致思维迟缓或思维混乱）。
- 参加另一项临床试验。
- 过去一个月内的任何类型的感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床状态的变化
大体时间：基线至 3 个月
|
受试者在时间点是否有临床改善。
|
基线至 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血锌水平
大体时间：0、3、6、12、24个月
|
0、3、6、12、24个月
|
|
|
血清内毒素水平的变化
大体时间：0、3、6、12、24个月
|
受试者血清内毒素水平是否有变化。
|
0、3、6、12、24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Cave, MD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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