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アルコール性肝硬変における亜鉛補給

2021年3月17日 更新者：Matthew Cave、University of Louisville

アルコール性肝硬変の被験者における毎日の経口硫酸亜鉛（220 mg）の効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照研究

この研究の目的は、亜鉛療法が (1) 有害物質が肝臓に到達するのを防ぐ腸の防御バリアを強化するかどうか、(2) 肝臓の損傷 (炎症、酸化ストレス、細胞死) と瘢痕化を減少させるかどうか、および (3)肝臓関連の健康を改善します。 私たちの予備的な動物データと他の公開されたレポートに基づいて、亜鉛療法がこれらすべての目標を達成できると期待しています. 亜鉛は手頃な価格で、店頭または処方箋で入手でき、優れた安全性プロファイルを備えています. この研究の肯定的な結果は、亜鉛がアルコール性肝疾患を持つ何百万人ものアメリカ人にとって重要な治療法であることを示しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アメリカ人の 3 分の 2 がアルコールを消費し、推定 1,400 万人のアメリカ人がアルコール依存症です。 大量飲酒者の 15% ～ 30% が進行したアルコール性肝疾患 (ALD) を発症すると推定されています。 米国における ALD の有病率は控えめに見積もっても 200 万人です。 米国における肝臓関連死の約 50% と肝細胞癌の 30% は、アルコール性肝硬変が原因です。 ALD についての理解が最近進歩したにもかかわらず、現在、ALD のどの段階でも FDA が承認した医薬品はありません。 硫酸亜鉛は安価で市販されており、優れた安全性プロファイルを備えています. 亜鉛が人間のALDで役割を果たすと仮定されているメカニズムにプラスの影響を与える場合、この手頃な価格の治療法は世界中の何百万人もの人々に関連するようになります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供する能力。
  2. アルコール性肝硬変の臨床診断。
  3. 18歳から70歳まで。
  4. すべての診療所訪問に出席し、毎月の電話に参加する能力。
  5. AまたはBのChild-Pughスコア。

除外基準:

  1. 硫酸亜鉛に対するアレルギーまたは不耐性。
  2. -過去28日以内の入院。
  3. 妊娠。
  4. 過去 12 か月以内の違法薬物使用。
  5. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVによる感染。
  6. -過去5年以内に既知または疑われる癌。
  7. -過去1か月以内に1.5 mg / dlを超える血清クレアチニン。
  8. 肝疾患以外の重度の慢性疾患。
  9. 行動、知性、神経筋機能の障害 (遅さ) は、肝性脳症 (肝疾患による思考の鈍化または混乱) を示している可能性があります。
  10. 別の臨床試験への参加。
  11. 過去 1 か月以内のあらゆる種類の感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：亜鉛
硫酸亜鉛 1 日 220 mg
ダイエットサプリメント：亜鉛
他の名前：
  • 硫酸亜鉛 220mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
比較のためのプラセボ研究
ダイエットサプリメント：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状態の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
被験者がその時点で臨床的に改善しているかどうか。
ベースラインから 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中亜鉛濃度
時間枠：0,3,6,12,24ヶ月
0,3,6,12,24ヶ月
血清エンドトキシンレベルの変化
時間枠：0,3,6,12,24ヶ月
被験者の血清エンドトキシンレベルに変化があるかどうか。
0,3,6,12,24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Cave, MD、University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OICB10007
  • K23AA018399 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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