Integrazione di zinco nella cirrosi alcolica
17 marzo 2021 aggiornato da: Matthew Cave, University of Louisville
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sugli effetti del solfato di zinco orale giornaliero (220 mg) in soggetti con cirrosi alcolica
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con zinco: (1) rafforza la barriera difensiva dell'intestino impedendo alle sostanze dannose di raggiungere il fegato, (2) riduce il danno epatico (infiammazione, stress ossidativo, morte cellulare) e le cicatrici e (3) migliora la salute correlata al fegato.
Sulla base dei nostri dati preliminari sugli animali e di altri rapporti pubblicati, ci aspettiamo che la terapia con zinco raggiunga tutti questi obiettivi.
Lo zinco è conveniente, disponibile al banco o su prescrizione medica e ha un eccellente profilo di sicurezza.
I risultati positivi di questo studio mostreranno che lo zinco è una terapia significativa per milioni di americani con malattia epatica alcolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due terzi degli americani consumano alcol e circa 14 milioni di americani sono alcolizzati.
È stato stimato che il 15% -30% dei forti bevitori sviluppa una malattia epatica alcolica (ALD) avanzata.
La prevalenza di ALD negli Stati Uniti è prudentemente stimata in 2 milioni di persone.
Quasi il 50% dei decessi correlati al fegato e il 30% dei carcinomi epatocellulari negli Stati Uniti sono dovuti alla cirrosi alcolica.
Nonostante i recenti progressi nella nostra comprensione dell'ALD, attualmente non esistono farmaci approvati dalla FDA per nessuna fase dell'ALD.
Il solfato di zinco è poco costoso, disponibile al banco e ha un eccellente profilo di sicurezza.
Se lo zinco influenza positivamente i meccanismi ipotizzati per svolgere un ruolo nell'ALD umano, questo trattamento a prezzi accessibili diventerebbe rilevante per milioni di persone in tutto il mondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Diagnosi clinica della cirrosi alcolica.
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Capacità di partecipare a tutte le visite cliniche e partecipare alle telefonate mensili.
- Punteggio Child-Pugh di A o B.
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza al solfato di zinco.
- Ricovero nei 28 giorni precedenti.
- Gravidanza.
- Uso illecito di droghe negli ultimi 12 mesi.
- Infezione da epatite B, epatite C o HIV.
- Cancro noto o sospetto negli ultimi 5 anni.
- Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl nell'ultimo mese.
- Qualsiasi grave malattia cronica diversa dalla malattia del fegato.
- Compromissione (lentezza) del comportamento, dell'intelligenza e della funzione neuromuscolare che può indicare encefalopatia epatica (pensiero lento o confuso a causa della malattia del fegato).
- Partecipazione a un altro studio clinico.
- Qualsiasi tipo di infezione nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Zinco
solfato di zinco 220 mg al giorno
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Studio placebo per il confronto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato clinico
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Se il soggetto è migliorato clinicamente in quel momento.
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Basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di zinco nel sangue
Lasso di tempo: 0,3,6,12,24 mesi
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0,3,6,12,24 mesi
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Variazione dei livelli sierici di endotossine
Lasso di tempo: 0,3,6,12,24 mesi
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Se il soggetto ha un cambiamento nei livelli di endotossina sierica.
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0,3,6,12,24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Cave, MD, University of Louisville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie del fegato
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Cirrosi epatica, alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti dermatologici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Astringenti
- Zinco
- Solfato di zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- OICB10007
- K23AA018399 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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