Suplementación con zinc en la cirrosis alcohólica
17 de marzo de 2021 actualizado por: Matthew Cave, University of Louisville
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de los efectos del sulfato de zinc oral diario (220 mg) en sujetos con cirrosis alcohólica
El propósito de este estudio es determinar si la terapia con zinc: (1) fortalece la barrera defensiva de su intestino evitando que sustancias dañinas lleguen a su hígado, (2) disminuye el daño hepático (inflamación, estrés oxidativo, muerte celular) y cicatrización, y (3) mejora la salud relacionada con el hígado.
Según nuestros datos preliminares en animales y otros informes publicados, esperamos que la terapia con zinc logre todos estos objetivos.
El zinc es asequible, está disponible sin receta o con receta, y tiene un excelente perfil de seguridad.
Los resultados positivos de este estudio mostrarán que el zinc es una terapia importante para millones de estadounidenses con enfermedad hepática alcohólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos tercios de los estadounidenses consumen alcohol y aproximadamente 14 millones de estadounidenses son alcohólicos.
Se ha estimado que entre el 15 % y el 30 % de los bebedores empedernidos desarrollan enfermedad hepática alcohólica (ALD, por sus siglas en inglés) avanzada.
La prevalencia de ALD en los Estados Unidos se estima conservadoramente en 2 millones de personas.
Casi el 50 % de las muertes relacionadas con el hígado y el 30 % de los carcinomas hepatocelulares en los EE. UU. se deben a la cirrosis alcohólica.
A pesar de los avances recientes en nuestra comprensión de la ALD, actualmente no existe un medicamento aprobado por la FDA para ninguna etapa de la ALD.
El sulfato de zinc es económico, está disponible sin receta y tiene un excelente perfil de seguridad.
Si el zinc influye positivamente en los mecanismos postulados para desempeñar un papel en la ALD humana, este tratamiento asequible sería relevante para millones de personas en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Diagnóstico clínico de la cirrosis alcohólica.
- Entre las edades de 18 años y 70 años.
- Capacidad para asistir a todas las visitas a la clínica y participar en llamadas telefónicas mensuales.
- Puntuación de Child-Pugh de A o B.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia al sulfato de zinc.
- Hospitalización en los últimos 28 días.
- El embarazo.
- Consumo de drogas ilícitas en los últimos 12 meses.
- Infección por hepatitis B, hepatitis C o VIH.
- Cáncer conocido o sospechado en los últimos 5 años.
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl en el último mes.
- Cualquier enfermedad crónica grave distinta de la enfermedad hepática.
- Deterioro (lentitud) del comportamiento, la inteligencia y la función neuromuscular que puede indicar encefalopatía hepática (pensamiento lento o confuso debido a su enfermedad hepática).
- Participación en otro ensayo clínico.
- Cualquier tipo de infección en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Zinc
sulfato de zinc 220 mg diarios
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Estudio de placebo para comparación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Si el sujeto ha mejorado clínicamente en el punto de tiempo.
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de zinc en sangre
Periodo de tiempo: 0,3,6,12,24 meses
|
0,3,6,12,24 meses
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Cambio en los niveles de endotoxina sérica
Periodo de tiempo: 0,3,6,12,24 meses
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Si el sujeto tiene un cambio en los niveles de endotoxina sérica.
|
0,3,6,12,24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Cave, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Cirrosis Hepática Alcohólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Astringentes
- Zinc
- Sulfato de cinc
Otros números de identificación del estudio
- OICB10007
- K23AA018399 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .